아미카신과 POL7080 간의 상호작용을 조사하기 위한 DDI 연구
2017년 1월 31일 업데이트: Polyphor Ltd.
건강한 피험자에서 아미카신과 POL7080 간의 상호 작용을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 2개 시퀀스, 교차 연구
단일 센터, 오픈 라벨, 2 시퀀스, 3 기간 교차 약물 상호 작용 연구.
POL7080의 반복 용량과 아미카신의 반복 용량은 단독으로 또는 병용 투여됩니다.
전체적으로, 적어도 10개의 평가 가능한 대상을 얻기 위해 14명의 대상이 등록될 것이다.
이 연구는 적격성 심사 기간, 최대 3회의 치료 기간 및 후속 방문으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mönchengladbach, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀(가임 가능성 없음)
- BMI 18.0~30.0kg/m2
- Cockroft Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율 > 80mL/min 및 < 160ml/min(남성의 경우) 또는 < 150ml/min(여성)
- 비흡연자
- 정상적인 청력도.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 알코올 및/또는 약물 남용의 병력 또는 의심
- 스크리닝 전 2개월 이내: 아미노글리코시드계 항생제, 화학 요법에 노출 또는 현재 루프 이뇨제 사용
- 다량의 크산틴을 정기적으로 섭취
- 최초 투여 전 4주 이내에 활성 세뇨관 분비를 억제하는 모든 약물
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염
- 신장 손상의 모든 징후
- 임상적으로 유의미한 이상(예: 심혈관, 실험실 값)
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
참가자는 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
시퀀스 1: 기간 1, POL7080; 기간 2, 아미카신; 기간 3,POL7080+아미카신.
각 기간은 마지막 투여와 다음 치료 시작 사이에 최소 12일의 세척 기간으로 구분됩니다.
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2.5일 동안 POL7080 단독 7회 투여
2.5일 동안 아미카신 단독 3회 투여
2.5일 동안 POL7080 7회 용량 및 아미카신 3회 용량
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실험적: 치료 순서 2
참가자는 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
시퀀스 1은 기간 1, 아미카신; 주기 2, POL7080; 기간 3,POL7080+아미카신.
각 기간은 마지막 투여와 다음 치료 시작 사이에 최소 12일의 세척 기간으로 구분됩니다.
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2.5일 동안 POL7080 단독 7회 투여
2.5일 동안 아미카신 단독 3회 투여
2.5일 동안 POL7080 7회 용량 및 아미카신 3회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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POL7080 및 아미카신(적절한 경우)의 다회 투여 약동학: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간별 최대 4일
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기간별 최대 4일
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POL7080 및 아미카신(적절한 경우)의 다회 투여 약동학: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기간별 최대 4일
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기간별 최대 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 19일
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최대 19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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