Estudio DDI para investigar la interacción entre amikacina y POL7080
31 de enero de 2017 actualizado por: Polyphor Ltd.
Un estudio cruzado de dos secuencias, de etiqueta abierta y de un solo centro para investigar la interacción entre la amikacina y POL7080 en sujetos sanos
Estudio de interacción farmacológica cruzado de 2 secuencias y 3 períodos de un solo centro, abierto.
Se administrarán dosis repetidas de POL7080 y dosis repetidas de amikacina solas o combinadas.
En total se matricularán 14 asignaturas para obtener al menos 10 asignaturas evaluables.
El estudio consta de un período de selección de elegibilidad, hasta 3 períodos de tratamientos y una visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mönchengladbach, Alemania
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos (sin capacidad de procrear) entre 18 y 55 años de edad (inclusive)
- IMC entre 18,0-30,0 kg/m2
- Depuración de creatinina estimada por la fórmula de Cockroft Gault > 80 ml/min y < 160 ml/min (para hombres), o < 150 ml/min (mujeres)
- no fumadores
- Audiograma normal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o sospecha de abuso de alcohol y/o drogas en los últimos 5 años
- Dentro de los 2 meses previos a la selección: exposición a antibióticos aminoglucósidos, quimioterapia o uso actual de diuréticos de asa
- Consumo regular de grandes cantidades de xantina
- Cualquier medicamento que inhiba la secreción tubular activa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
- Cualquier signo de insuficiencia renal.
- Anomalías clínicamente significativas (p. cardiovasculares, valores de laboratorio)
- ECG anormal clínicamente significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1
Los participantes serán asignados al azar a una de dos secuencias de tratamiento.
La secuencia 1 es: Período 1, POL7080; Período 2, Amikacina; Período 3,POL7080+Amikacina.
Cada período está separado por un período de lavado de al menos 12 días entre la última dosis y el inicio del siguiente tratamiento.
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7 dosis de POL7080 solo durante 2,5 días
3 dosis de amikacina sola durante 2,5 días
7 dosis de POL7080 y 3 dosis de amikacina durante 2,5 días
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2
Los participantes serán asignados al azar a una de dos secuencias de tratamiento.
La Secuencia 1 es: Período 1, Amikacina; Período 2, POL7080; Período 3,POL7080+Amikacina.
Cada período está separado por un período de lavado de al menos 12 días entre la última dosis y el inicio del siguiente tratamiento.
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7 dosis de POL7080 solo durante 2,5 días
3 dosis de amikacina sola durante 2,5 días
7 dosis de POL7080 y 3 dosis de amikacina durante 2,5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de dosis múltiples de POL7080 y Amikacina (según corresponda): Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 4 días por cada periodo
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Hasta 4 días por cada periodo
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Farmacocinética de dosis múltiples de POL7080 y Amikacina (según corresponda): Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 días por cada periodo
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Hasta 4 días por cada periodo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 19 días
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hasta 19 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POL7080-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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