Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DDI для изучения взаимодействия между амикацином и POL7080

31 января 2017 г. обновлено: Polyphor Ltd.

Одноцентровое открытое перекрестное исследование с двумя последовательностями для изучения взаимодействия между амикацином и POL7080 у здоровых субъектов

Одноцентровое, открытое, 2-х серийное, 3-х периодное перекрестное исследование лекарственного взаимодействия. Повторные дозы POL7080 и повторные дозы амикацина будут вводиться отдельно или в комбинации. Всего будет зачислено 14 предметов, чтобы получить как минимум 10 оцениваемых предметов. Исследование состоит из периода скрининга приемлемости, до 3 периодов лечения и последующего визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины (недетородного возраста) в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
  • ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м2
  • Клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта > 80 мл/мин и < 160 мл/мин (для мужчин) или < 150 мл/мин (для женщин)
  • Некурящие
  • Нормальная аудиограмма.

Критерий исключения:

  • История или подозрение на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками за последние 5 лет
  • В течение 2 месяцев до скрининга: прием аминогликозидных антибиотиков, химиотерапия или текущий прием петлевых диуретиков.
  • Регулярное употребление большого количества ксантина
  • Любое лекарство, которое ингибирует активную канальцевую секрецию в течение 4 недель до первого приема
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В (ВГВ) или гепатитом С (ВГС)
  • Любые признаки почечной недостаточности
  • Клинически значимые отклонения (например, сердечно-сосудистые, лабораторные показатели)
  • Клинически значимая аномалия на ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
Участники будут рандомизированы в одну из двух последовательностей лечения. Последовательность 1: период 1, POL7080; Период 2, Амикацин; Период 3, POL7080+Амикацин. Каждый период отделен периодом вымывания продолжительностью не менее 12 дней между последней дозой и началом следующего лечения.
Лекарство: ПОЛ7080
7 доз POL7080 отдельно в течение 2,5 дней
Лекарство: Амикацин
3 дозы амикацина отдельно в течение 2,5 дней
Лекарство: POL7080 + Амикацин
7 доз POL7080 и 3 дозы амикацина в течение 2,5 дней
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Участники будут рандомизированы в одну из двух последовательностей лечения. Последовательность 1: период 1, амикацин; Период 2, POL7080; Период 3, POL7080+Амикацин. Каждый период отделен периодом вымывания продолжительностью не менее 12 дней между последней дозой и началом следующего лечения.
Лекарство: ПОЛ7080
7 доз POL7080 отдельно в течение 2,5 дней
Лекарство: Амикацин
3 дозы амикацина отдельно в течение 2,5 дней
Лекарство: POL7080 + Амикацин
7 доз POL7080 и 3 дозы амикацина в течение 2,5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика многократных доз POL7080 и амикацина (соответственно): пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 4 дней на каждый период
До 4 дней на каждый период
Фармакокинетика многократных доз POL7080 и амикацина (соответственно): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 4 дней на каждый период
До 4 дней на каждый период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 19 дней
до 19 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polyphor Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POL7080-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться