Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DDI-onderzoek om de interactie tussen amikacine en POL7080 te onderzoeken

31 januari 2017 bijgewerkt door: Polyphor Ltd.

Een single-center, open-label, two-sequence, cross-over-onderzoek om de interactie tussen amikacine en POL7080 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Single-center, open-label, 2-sequenties, 3-perioden cross-over geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek. Herhaalde doses POL7080 en herhaalde doses amikacine zullen afzonderlijk of gecombineerd worden toegediend. In totaal zullen 14 proefpersonen worden ingeschreven om ten minste 10 evalueerbare proefpersonen te verkrijgen. Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode voor geschiktheid, maximaal 3 behandelingsperioden en een vervolgbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare) proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
  • BMI tussen 18,0-30,0 kg/m2
  • Creatinineklaring geschat door Cockroft Gault-formule > 80 ml/min en < 160 ml/min (voor mannen), of < 150 ml/min (vrouwen)
  • Niet-rokers
  • Normaal audiogram.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of vermoeden van alcohol- en/of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • Binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening: blootstelling aan aminoglycoside-antibiotica, chemotherapie of actueel gebruik van lisdiuretica
  • Regelmatig gebruik van grote hoeveelheden xanthine
  • Elk medicijn dat actieve tubulaire secretie remt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
  • Alle tekenen van nierinsufficiëntie
  • Klinisch significante afwijkingen (bijv. cardiovasculair, laboratoriumwaarden)
  • Klinisch significant abnormaal ECG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen. Sequentie 1 is: Periode 1, POL7080; Periode 2, Amikacine; Periode 3, POL7080+Amikacin. Elke periode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 12 dagen tussen de laatste dosis en het begin van de volgende behandeling.
Geneesmiddel: POL7080
7 doses POL7080 alleen gedurende 2,5 dag
Geneesmiddel: Amikacine
3 doses Amikacin alleen gedurende 2,5 dag
Geneesmiddel: POL7080 + Amikacine
7 doses POL7080 en 3 doses Amikacin gedurende 2,5 dag
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen. Sequentie 1 is: Periode 1, Amikacin; Periode 2, POL7080; Periode 3, POL7080+Amikacin. Elke periode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 12 dagen tussen de laatste dosis en het begin van de volgende behandeling.
Geneesmiddel: POL7080
7 doses POL7080 alleen gedurende 2,5 dag
Geneesmiddel: Amikacine
3 doses Amikacin alleen gedurende 2,5 dag
Geneesmiddel: POL7080 + Amikacine
7 doses POL7080 en 3 doses Amikacin gedurende 2,5 dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek bij meerdere doses van POL7080 en Amikacine (indien van toepassing): Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 4 dagen per periode
Tot 4 dagen per periode
Farmacokinetiek bij meerdere doses van POL7080 en amikacine (indien van toepassing): gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 4 dagen per periode
Tot 4 dagen per periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 19 dagen
tot 19 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POL7080-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op POL7080

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren