DDI-tutkimus Amikacinin ja POL7080:n välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Polyphor Ltd.
Yhden keskuksen avoin, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus amikasiinin ja POL7080:n välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä henkilöillä
Yhden keskuksen, avoin, 2-jaksoinen, 3-jaksoinen crossover-lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus.
Toistetut POL7080-annokset ja toistetut amikasiiniannokset annetaan yksin tai yhdessä.
Yhteensä 14 ainetta otetaan mukaan, jotta saadaan vähintään 10 arvioitavaa ainetta.
Tutkimus koostuu kelpoisuusseulontajaksosta, enintään 3 hoitojaksosta ja seurantakäynnistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mönchengladbach, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naispuoliset henkilöt (jotka eivät ole raskaana)
- BMI 18,0-30,0 kg/m2
- Kreatiniinipuhdistuma arvioitu Cockroft Gaultin kaavalla > 80 ml/min ja < 160 ml/min (miehillä) tai < 150 ml/min (naisilla)
- Tupakoimattomat
- Normaali audiogrammi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia tai epäilys viimeisen 5 vuoden aikana
- 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa: altistuminen aminoglykosidiantibiootille, kemoterapia tai nykyinen loop-diureettien käyttö
- Säännöllinen suurten ksantiinimäärien kulutus
- Kaikki lääkkeet, jotka estävät aktiivista tubuluseritystä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) aiheuttama infektio
- Kaikki merkit munuaisten vajaatoiminnasta
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (esim. sydän- ja verisuoniarvot, laboratorioarvot)
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitojaksosta.
Sekvenssi 1 on: Jakso 1, POL7080; jakso 2, amikasiini; Jakso 3, POL7080 + Amikasiini.
Jokaisen jakson välillä on vähintään 12 päivän poistumisjakso viimeisen annoksen ja seuraavan hoidon alkamisen välillä.
|
7 annosta POL7080 yksinään 2,5 päivän aikana
3 annosta Amikacinia yksinään 2,5 päivän aikana
7 annosta POL7080 ja 3 annosta Amikacinia 2,5 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitojaksosta.
Sekvenssi 1 on: jakso 1, amikasiini; Jakso 2, POL7080; Jakso 3, POL7080 + Amikasiini.
Jokaisen jakson välillä on vähintään 12 päivän poistumisjakso viimeisen annoksen ja seuraavan hoidon alkamisen välillä.
|
7 annosta POL7080 yksinään 2,5 päivän aikana
3 annosta Amikacinia yksinään 2,5 päivän aikana
7 annosta POL7080 ja 3 annosta Amikacinia 2,5 päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
POL7080:n ja amikasiinin (tarvittaessa) usean annoksen farmakokinetiikka: Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää jokaista jaksoa kohden
|
Jopa 4 päivää jokaista jaksoa kohden
|
|
POL7080:n ja amikasiinin usean annoksen farmakokinetiikka (tarvittaessa): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää jokaista jaksoa kohden
|
Jopa 4 päivää jokaista jaksoa kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POL7080-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset POL7080
-
Polyphor Ltd.LopetettuBronkiektaasi | Alempien hengitysteiden infektioEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Polyphor Ltd.ValmisVentilaattoriin liittyvä keuhkokuume | Alempien hengitysteiden infektioEspanja, Kreikka
-
Polyphor Ltd.ValmisMunuaisten vajaatoimintaSaksa