Estudo DDI para investigar a interação entre amicacina e POL7080
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Polyphor Ltd.
Um estudo cruzado, de centro único, aberto, de duas sequências para investigar a interação entre amicacina e POL7080 em indivíduos saudáveis
Estudo de interação medicamentosa cruzada de centro único, aberto, de 2 sequências e 3 períodos.
Doses repetidas de POL7080 e doses repetidas de amicacina serão administradas sozinhas ou combinadas.
No total, 14 indivíduos serão inscritos para obter pelo menos 10 indivíduos avaliáveis.
O estudo consiste em um período de triagem de elegibilidade, até 3 períodos de tratamento e uma visita de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mönchengladbach, Alemanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis (sem potencial para engravidar) entre 18 e 55 anos de idade (inclusive)
- IMC entre 18,0-30,0 kg/m2
- Depuração de creatinina estimada pela fórmula de Cockroft Gault > 80 mL/min e < 160 ml/min (para homens) ou < 150ml/min (mulheres)
- não fumante
- Audiograma normal.
Critério de exclusão:
- História ou suspeita de abuso de álcool e/ou drogas nos últimos 5 anos
- Dentro de 2 meses antes da triagem: exposição a antibiótico aminoglicosídeo, quimioterapia ou uso atual de diuréticos de alça
- Consumo regular de grandes quantidades de xantina
- Qualquer medicamento que iniba a secreção tubular ativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV)
- Qualquer sinal de insuficiência renal
- Anomalias clinicamente significativas (p. valores cardiovasculares, laboratoriais)
- ECG anormal clinicamente significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência de tratamento 1
Os participantes serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento.
A Sequência 1 é: Período 1, POL7080; Período 2, Amicacina; Período 3, POL7080+Amicacina.
Cada período é separado por um período de wash-out de pelo menos 12 dias entre a última dose e o início do próximo tratamento.
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7 doses de POL7080 sozinho durante 2,5 dias
3 doses de Amicacina sozinha durante 2,5 dias
7 doses de POL7080 e 3 doses de amicacina durante 2,5 dias
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Experimental: Sequência de tratamento 2
Os participantes serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento.
A Sequência 1 é: Período 1, Amicacina; Período 2, POL7080; Período 3, POL7080+Amicacina.
Cada período é separado por um período de wash-out de pelo menos 12 dias entre a última dose e o início do próximo tratamento.
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7 doses de POL7080 sozinho durante 2,5 dias
3 doses de Amicacina sozinha durante 2,5 dias
7 doses de POL7080 e 3 doses de amicacina durante 2,5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética de dose múltipla de POL7080 e Amicacina (conforme apropriado): Pico de Concentração Plasmática (Cmax)
Prazo: Até 4 dias para cada período
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Até 4 dias para cada período
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Farmacocinética de dose múltipla de POL7080 e Amicacina (conforme apropriado): Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Até 4 dias para cada período
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Até 4 dias para cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: até 19 dias
|
até 19 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POL7080-009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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