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Étude DDI pour étudier l'interaction entre l'amikacine et le POL7080

31 janvier 2017 mis à jour par: Polyphor Ltd.

Une étude monocentrique, ouverte, à deux séquences et croisée pour étudier l'interaction entre l'amikacine et le POL7080 chez des sujets sains

Étude monocentrique, ouverte, à 2 séquences et 3 périodes croisées sur les interactions médicamenteuses. Des doses répétées de POL7080 et des doses répétées d'amikacine seront administrées seules ou combinées. Au total, 14 sujets seront inscrits pour obtenir au moins 10 sujets évaluables. L'étude consiste en une période de dépistage d'éligibilité, jusqu'à 3 périodes de traitement et une visite de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé (sans potentiel de procréation) âgés de 18 à 55 ans (inclus)
  • IMC entre 18,0 et 30,0 kg/m2
  • Clairance de la créatinine estimée par la formule de Cockroft Gault > 80 ml/min et < 160 ml/min (pour les hommes) ou < 150 ml/min (pour les femmes)
  • Non-fumeurs
  • Audiogramme normal.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou soupçons d'abus d'alcool et/ou de drogues au cours des 5 dernières années
  • Dans les 2 mois précédant le dépistage : exposition à un antibiotique aminoglycoside, à une chimiothérapie ou à l'utilisation actuelle de diurétiques de l'anse
  • Consommation régulière de grandes quantités de xanthine
  • Tout médicament qui inhibe la sécrétion tubulaire active dans les 4 semaines précédant la première dose
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC)
  • Tout signe d'insuffisance rénale
  • Anomalies cliniquement significatives (par ex. cardiovasculaire, valeurs de laboratoire)
  • ECG anormal cliniquement significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement 1
Les participants seront randomisés pour l'une des deux séquences de traitement. La séquence 1 est : Période 1, POL7080 ; Période 2, Amikacine; Période 3,POL7080+Amikacine. Chaque période est séparée par une période de sevrage d'au moins 12 jours entre la dernière dose et le début du traitement suivant.
Médicament: POL7080
7 doses de POL7080 seul sur 2,5 jours
Médicament: Amikacine
3 doses d'Amikacine seule sur 2,5 jours
Médicament: POL7080 + Amikacine
7 doses de POL7080 et 3 doses d'Amikacin sur 2,5 jours
Expérimental: Séquence de traitement 2
Les participants seront randomisés pour l'une des deux séquences de traitement. La séquence 1 est : période 1, amikacine ; Période 2, POL7080 ; Période 3,POL7080+Amikacine. Chaque période est séparée par une période de sevrage d'au moins 12 jours entre la dernière dose et le début du traitement suivant.
Médicament: POL7080
7 doses de POL7080 seul sur 2,5 jours
Médicament: Amikacine
3 doses d'Amikacine seule sur 2,5 jours
Médicament: POL7080 + Amikacine
7 doses de POL7080 et 3 doses d'Amikacin sur 2,5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique de doses multiples de POL7080 et d'amikacine (le cas échéant) : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 4 jours pour chaque période
Jusqu'à 4 jours pour chaque période
Pharmacocinétique de doses multiples de POL7080 et d'Amikacine (le cas échéant) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 4 jours pour chaque période
Jusqu'à 4 jours pour chaque période

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 19 jours
jusqu'à 19 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polyphor Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POL7080-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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