调查阿米卡星与 POL7080 之间相互作用的 DDI 研究
2017年1月31日 更新者：Polyphor Ltd.
一项单中心、开放标签、双序列、交叉研究，以研究阿米卡星与 POL7080 在健康受试者中的相互作用
单中心、开放标签、2 序列、3 周期交叉药物相互作用研究。
重复剂量的 POL7080 和重复剂量的阿米卡星将单独或联合给药。
总共将招收 14 名受试者，以获得至少 10 名可评估的受试者。
该研究包括一个资格筛选期、最多 3 个治疗期和一次随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mönchengladbach、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至55岁（含）的健康男性和女性（无生育能力）受试者
- BMI 在 18.0-30.0 kg/m2 之间
- 通过 Cockroft Gault 公式估算的肌酐清除率 > 80 毫升/分钟且 < 160 毫升/分钟（男性），或 < 150 毫升/分钟（女性）
- 非吸烟者
- 正常听力图。
排除标准：
- 过去 5 年有酒精和/或药物滥用史或疑似
- 筛选前 2 个月内：接触过氨基糖苷类抗生素、化疗或目前使用袢利尿剂
- 经常食用大量黄嘌呤
- 在首次给药前 4 周内抑制活性肾小管分泌的任何药物
- 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)
- 任何肾功能损害的迹象
- 有临床意义的异常（例如 心血管、实验室值）
- 有临床意义的心电图异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理顺序 1
参与者将被随机分配到两个治疗序列之一。
序列 1 为：周期 1，POL7080；第 2 期，阿米卡星；第 3 期，POL7080+阿米卡星。
每个时期由最后一次给药和下一次治疗开始之间至少 12 天的清除期隔开。
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在 2.5 天内单独服用 7 剂 POL7080
在 2.5 天内单独服用 3 剂阿米卡星
在 2.5 天内服用 7 剂 POL7080 和 3 剂阿米卡星
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实验性的：治疗顺序 2
参与者将被随机分配到两个治疗序列之一。
序列 1 是：周期 1，阿米卡星；第 2 期，POL7080；第 3 期，POL7080+阿米卡星。
每个时期由最后一次给药和下一次治疗开始之间至少 12 天的清除期隔开。
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在 2.5 天内单独服用 7 剂 POL7080
在 2.5 天内单独服用 3 剂阿米卡星
在 2.5 天内服用 7 剂 POL7080 和 3 剂阿米卡星
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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POL7080 和阿米卡星（视情况而定）的多剂量药代动力学：血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：每个时期最多 4 天
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每个时期最多 4 天
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POL7080 和阿米卡星（视情况而定）的多剂量药代动力学：血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：每个时期最多 4 天
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每个时期最多 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：最多 19 天
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最多 19 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月7日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- POL7080-009
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