腰部脊柱管狭窄症の手術結果 - 3 つの国家品質登録機関からのデータの比較

これは、観察記録ベースの研究、すなわち、前向きデータ登録および後ろ向き研究デザインです。 対象となる患者は、2011 年、2012 年、または 2013 年にデンマーク、ノルウェー、またはスウェーデンで LSS の外科的治療を受けた 50 歳以上で、以前の腰椎手術歴のない患者です。 登録ベースの研究には、サンプルサイズが大きく、外部妥当性が高いなどの利点がありますが、追跡率が低く、臨床試験と比較してデータの質が劣るなどの制限もあります。 データは STROBE 基準に従って表示されます。

レジスタ:

すべてのレジストリは、脊椎手術後の転帰を研究することを目的としています。 すべての部門が自発的に参加しています。 患者は、インフォームド コンセントに署名した後、自発的に参加します。 入院時に、患者は人口統計、社会的要因、併存疾患、および以前の手術に関するデータを報告します。 手術後、外科医は診断と実施した手術の種類を記録します。

Norwegian Spine レジスターである NORspine は、Swespine レジスターからの経験と、地元の臨床レジストリーからの以前の検証研究に基づいており、2007 年に設立されました。 ノルウェーで腰椎手術を行っている 40 のセンターのうち合計 38 が NORspine に報告しています。 カバレッジは約 95% です。 完成度は約65%。

Swespine Register には、1993 年以来、腰部脊柱管狭窄症の手術を受けた個人が含まれています。 過去 10 年間、登録に参加している診療科の数は、スウェーデンで脊椎手術サービスを提供している 42 から 45 の診療科のうち 35 から 41 の間で変化しています。 カバー率は約90%です。 完全性 (手術時に Swespine に報告された患者数) は約 80% です。

デンマークの脊椎レジスターである DaneSpine は、Swespine に基づいており、2009 年にスウェーデンの脊椎外科学会からデンマークの脊椎協会によって取得され、順次実装されています。 DaneSpine の適用範囲と完全性は決定されていません。

品質保証：

フォローアップの損失は、結果にバイアスをかける可能性があります。 ソルバーグ等。 (2011) は、ノルウェーで腰椎の変性疾患の手術を受けた 633 人の患者を研究し、22% のフォローアップの損失が全体的な治療効果に関する結論にバイアスをかけないことを発見しました。 非応答者グループでは、より悪い転帰の兆候はありませんでした。 DaneSpine の同様の 1 施設研究で。 ホイマルク等。 (2016) での 12% のフォローアップの損失は、そのセンターで DaneSpine から引き出すことができる結論に偏りがないように見えることを発見しました.

データ処理 3 つのレジスターすべてからの匿名化された個人レベルのデータは、1 つのデータベースにプールされます。 コホートは比較のために国ごとに分割されます。

欠損データおよび範囲外データ：分析による欠損データケース除外分析の場合、使用されます。 範囲外のデータは削除されます。

分析 データは、手術日が不明または不正確な患者、フォローアップの日付が不明な患者、以前の腰椎手術、および付随する関節固定術を伴うまたは伴わない腰椎脊柱管狭窄症の減圧以外の手術を除外することによってクリーンアップされます。

データのクリーニング後、分析を実行する独立した統計学者がグループの所属を認識しない（つまり、 国）。 分析と解釈が実行されるまで、コードは壊れません。

手術の適応症の比較 ベースラインデータの分析には、手術時の年齢、性別、人体測定、喫煙者数、オスウェストリー障害指数、EQ-5D、病気休暇中の数、雇用状況、および脚と背中の痛みの期間が含まれ、平均として表示されます(SD)、平均 (95% 信頼区間)、または数 (%)。

変数は、分散分析、カイ二乗またはロジスティック回帰テストによって分析されます。 国間の違いを明らかにするために、データは粗い (​​未調整の) データとして表示されます。

結果の比較 ベースラインから 1 年までの結果変数の変化の比較、および 1 年での実際の値の比較が実行されます。 共分散の分析、カイ二乗またはロジスティック回帰テスト、および未調整の粗データが提示されます。

さらに、ベースライン変数は、共分散の分析および表示される調整済みデータの共変量として使用されます。 傾向スコアも共変量と見なされます。

使用される外科的方法の比較 関節固定術を併用する場合と併用しない場合の減圧に基づいています。 無反応分析 非反応分析は、1年間のフォローアップに反応したものと反応しなかったものとの間で利用可能なすべてのベースライン変数を比較して実行されます。

サンプルサイズ 似たような性格の研究はこれまでに行われたことがありません。 研究の性質上、検出力、リスクレベル、または臨床的差異を装ってサンプルサイズを定式化することはありません。 研究に参加している患者数は 7500 人と推定されています。 サンプルは非常に大きいため、Oswestry Disability Index の差はわずか 2 ポイント (検出力 90%、有意水準 5%) で検出される可能性がありますが、解釈では、Oswestry Disability Index の 10 ～ 15 ポイントという最小の重要な差が検出されます。とよく言われるので注意が必要です。