Resultaat van chirurgie voor lumbale spinale stenose - een vergelijking van gegevens uit drie nationale kwaliteitsregisters

Dit is een op observatieregister gebaseerd onderzoek, d.w.z. prospectieve gegevensregistratie en een retrospectief onderzoeksontwerp. In aanmerking komende patiënten zijn patiënten van 50 jaar of ouder die in 2011, 2012 of 2013 chirurgisch zijn behandeld voor LSS in Denemarken, Noorwegen of Zweden, zonder voorgeschiedenis van eerdere operaties aan de lumbale wervelkolom. Op registers gebaseerde onderzoeken hebben voordelen zoals grote steekproeven en grotere externe validiteit, maar ook beperkingen zoals lagere follow-uppercentages en inferieure gegevenskwaliteit in vergelijking met klinische onderzoeken. Gegevens worden gepresenteerd volgens de STROBE-criteria.

De registers:

Alle registraties hebben tot doel de uitkomst na een wervelkolomoperatie te bestuderen. Alle afdelingen doen vrijwillig mee. Patiënten nemen vrijwillig deel na ondertekening van een geïnformeerde toestemming. Op het moment van opname rapporteert de patiënt gegevens over demografische gegevens, sociale factoren, comorbiditeit en eerdere operaties. Na de operatie registreert de chirurg de diagnose en het type operatie dat is uitgevoerd.

Het Noorse wervelkolomregister, NORspine, is gebaseerd op ervaringen uit het Swespine-register en eerdere validatiestudies van een lokaal klinisch register en werd opgericht in 2007. In totaal rapporteren 38 van de 40 centra die lumbale wervelkolomoperaties uitvoeren in Noorwegen aan NORspine. De dekking is ongeveer 95%. De volledigheid is ongeveer 65%.

Het Swespine Register omvat personen die sinds 1993 zijn behandeld met een operatie voor lumbale spinale stenose. Gedurende het laatste decennium varieerde het aantal afdelingen dat deelneemt aan het register tussen 35 en 41 van de 42 tot 45 afdelingen die spinale chirurgie in Zweden aanbieden. De dekking is ongeveer 90%. De volledigheid (aantal patiënten gemeld aan Swespine op het moment van de operatie) is ongeveer 80%.

Het Deense wervelkolomregister, DaneSpine, is gebaseerd op Swespine en werd in 2009 overgenomen door de Danish Spine Society van de Swedish Society of Spinal Surgeons en is achtereenvolgens geïmplementeerd. Dekking en volledigheid voor DaneSpine is niet vastgesteld.

Kwaliteitsverzekering:

Loss to follow-up kan de resultaten vertekenen. Solberg et al. (2011) bestudeerde 633 patiënten die werden geopereerd voor degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom in Noorwegen, en ontdekte dat een verlies tot follow-up van 22% geen vertekende conclusies zou trekken over de algehele behandelingseffecten. Er waren geen indicaties van slechtere uitkomsten in de non-respondersgroep. In een vergelijkbare studie in één centrum van de DaneSpine. Højmark et al. (2016) ontdekten dat een verlies voor follow-up van 12% bij de conclusies die uit DaneSpine in dat centrum kunnen worden getrokken, niet scheen te vertekenen.

Gegevensverwerking Geanonimiseerde gegevens op individueel niveau van alle drie de registers worden samengevoegd in één database. Het cohort wordt ter vergelijking per land verdeeld.

Ontbrekende gegevens en gegevens buiten het bereik: In het geval van ontbrekende gegevens wordt analyse per analyse gebruikt. Gegevens buiten bereik worden verwijderd.

Analyse De gegevens worden opgeschoond door patiënten uit te sluiten met ontbrekende of onjuiste operatiedatum, ontbrekende datum voor follow-up, eerdere lumbale wervelkolomoperaties en andere operaties dan decompressie voor lumbale spinale stenose met of zonder gelijktijdige artrodese.

Na het opschonen van de gegevens streven we ernaar om geblindeerde statistische analyses uit te voeren, waarbij de onafhankelijke statisticus die de analyses uitvoert niet op de hoogte is van het behoren tot een groep (d.w.z. land). De code wordt pas gekraakt als de analyses en interpretaties zijn uitgevoerd.

Vergelijkingen van indicaties voor chirurgie Analyse van basislijngegevens omvat leeftijd bij operatie, geslacht, antropometrie, aantal rokers, Oswestry Disability Index, EQ-5D, aantal ziekteverlof, werkstatus en duur van been- en rugpijn en gepresenteerd als gemiddelde (SD), gemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval) of getal (%).

Variabelen worden geanalyseerd door variantie-analyse, Chi-kwadraat of logistische regressietesten. Gegevens worden gepresenteerd als ruwe (niet-gecorrigeerde) gegevens om eventuele verschillen tussen de landen te verduidelijken.

Vergelijkingen van uitkomst Vergelijkingen van de verandering van de uitkomstvariabelen van baseline tot 1 jaar, evenals vergelijkingen van de werkelijke waarde na 1 jaar zullen worden uitgevoerd. Analyse van covariantie, Chi-kwadraat of logistische regressietesten en de ruwe (ongecorrigeerde) gegevens zullen worden gepresenteerd.

Daarnaast zullen basislijnvariabelen worden gebruikt als covariaten in de analyse van covariantie en de gepresenteerde aangepaste gegevens. Propensityscores worden ook als covariabelen beschouwd.

Vergelijking van gebruikte chirurgische methode Gebaseerd op decompressie met of zonder gelijktijdige artrodese. Non-responsanalyse Er zal een non-responsanalyse worden uitgevoerd waarbij alle beschikbare baselinevariabelen worden vergeleken tussen degenen die reageerden op de follow-up van 1 jaar en degenen die niet reageerden.

Steekproefomvang Een vergelijkbaar onderzoek is nog niet eerder uitgevoerd. Vanwege de aard van het onderzoek wordt de steekproefomvang niet geformuleerd onder het mom van macht, risiconiveau of klinisch verschil. Het aantal patiënten dat deelneemt aan de studie wordt geschat op 7500. De steekproef is zo groot dat verschillen in de Oswestry Disability Index van slechts 2 punten kunnen worden gedetecteerd (power 90%, significantieniveau 5%), maar in de interpretatie het minimale belangrijke verschil van 10-15 punten in de Oswestry Disability Index waar vaak naar wordt verwezen, dient rekening te worden gehouden.