Resultat av kirurgi för lumbal spinal stenos - en jämförelse av data från tre nationella kvalitetsregister

Detta är en observationsregisterbaserad studie, det vill säga prospektiv dataregistrering och en retrospektiv studiedesign. Berättigade patienter är de 50 år eller äldre som behandlats kirurgiskt för LSS i Danmark, Norge eller Sverige under 2011, 2012 eller 2013 utan tidigare kirurgi i ländryggen. Registerbaserade studier har fördelar som stora urvalsstorlekar och större extern validitet, men också begränsningar som lägre uppföljningsfrekvens, sämre datakvalitet jämfört med kliniska prövningar. Data kommer att presenteras enligt STROBE-kriterierna.

Registren:

Alla register har som syfte att studera utfall efter ryggradsoperation. Alla avdelningar deltar frivilligt. Patienter deltar frivilligt efter att ha undertecknat ett informerat samtycke. Vid tidpunkten för inläggningen rapporterar patienten uppgifter om demografi, sociala faktorer, komorbiditet och tidigare operation. Efter operationen registrerar kirurgen diagnos och typ av operation som utförs.

Det norska ryggradens register, NORspine, bygger på erfarenheter från Swespineregistret och tidigare valideringsstudier från ett lokalt kliniskt register, och grundades 2007. Totalt rapporterar 38 av 40 centra som utför ländryggskirurgi i Norge till NORspine. Täckningen är cirka 95 %. Fullständigheten är cirka 65%.

Swespineregistret har sedan 1993 inkluderat personer som behandlats med operation för lumbal spinal stenos. Under det senaste decenniet har antalet avdelningar som deltar i registret varierat mellan 35 och 41 av de 42 till 45 avdelningar som tillhandahåller ryggradskirurgi i Sverige. Täckningen är cirka 90 %. Fullständigheten (antal patienter som rapporterats till Swespine vid operationstillfället) är cirka 80 %.

Det danska ryggradsregistret, DaneSpine, är baserat på Swespine och förvärvades av Danish Spine Society från Svenska Ryggkirurgersamfundet 2009 och har successivt implementerats. Täckning och fullständighet för DaneSpine har inte fastställts.

Kvalitetssäkring:

Förlust till uppföljning kan påverka resultaten. Solberg et al. (2011) studerade 633 patienter, som opererades för degenerativa störningar i ländryggen i Norge, och fann att en förlust av uppföljning på 22 % inte skulle vara fördomsfulla slutsatser om övergripande behandlingseffekter. Det fanns inga indikationer på sämre resultat i gruppen som inte svarade. I en liknande ettcenterstudie av DaneSpine. Højmark et al. (2016) fann att en förlust till uppföljning på 12 % vid inte verkade vara fördomsfulla för de slutsatser som kan dras från DaneSpine vid det centret.

Datahantering Anonymiserad data på individnivå från alla tre registren kommer att samlas i en databas. Kohorten kommer att delas upp efter land för jämförelser.

Saknade data och data utanför intervallet: Vid saknad data kommer exkluderingsanalys genom analys att användas. Data utanför räckvidd kommer att raderas.

Analys Data kommer att rengöras genom att utesluta patienter med saknat eller felaktigt operationsdatum, saknat datum för uppföljning, tidigare ländryggsoperation och andra operationer än dekompression för lumbal spinal stenos med eller utan samtidig artrodes.

Efter datarensning strävar vi efter att utföra blindade statistiska analyser, där den oberoende statistiker som utför analyserna inte är medveten om grupptillhörighet (dvs. Land). Koden kommer inte att brytas förrän analyserna och tolkningarna är utförda.

Jämförelser av indikationer för operation Analys av baslinjedata kommer att inkludera ålder vid operation, kön, antropometri, antal rökare, Oswestry Disability Index, EQ-5D, antal sjukskrivna, anställningsstatus och varaktighet av ben- och ryggsmärtor och presenteras som medelvärde. (SD), medelvärde (95 % konfidensintervall) eller antal (%).

Variabler kommer att analyseras genom variansanalys, chi-kvadrat eller logistiska regressionstester. Data kommer att presenteras som grov (ojusterad) data för att belysa eventuella skillnader mellan länderna.

Jämförelser av utfall Jämförelser av förändringen av utfallsvariablerna från baslinje till 1 år, samt jämförelser av verkligt värde vid 1 år kommer att utföras. Analys av kovarians-, chi-kvadrat- eller logistiska regressionstester och den råa (ojusterade) data kommer att presenteras.

Dessutom kommer baslinjevariabler att användas som kovariater i analysen av kovarians och de justerade data som presenteras. Benägenhetspoäng kommer också att betraktas som kovariater.

Jämförelse av använt kirurgisk metod Baserat på dekompressionen med eller utan samtidig artrodes. Bortfallsanalys En bortfallsanalys kommer att utföras och jämför alla tillgängliga baslinjevariabler mellan de som svarade på 1-årsuppföljningen med de som inte svarade.

Provstorlek En studie av liknande karaktär har aldrig tidigare utförts. På grund av studiens karaktär är urvalsstorleken inte formulerad i skepnad av makt, risknivå eller klinisk skillnad. Antalet patienter som deltar i studien uppskattas till 7500. Urvalet är så stort att skillnader i Oswestry Disability Index på så låga som 2 poäng kan upptäckas (power 90%, signifikansnivå 5%), men i tolkningen den minsta viktiga skillnaden på 10-15 poäng i Oswestry Disability Index ofta hänvisade till måste beaktas.