腰椎管狭窄症的手术结果——来自三个国家质量注册中心的数据比较

这是一项基于观察登记的研究，即前瞻性数据登记和回顾性研究设计。 符合条件的患者是 50 岁或以上在 2011 年、2012 年或 2013 年期间在丹麦、挪威或瑞典接受 LSS 手术治疗且既往没有腰椎手术史的患者。 基于注册的研究具有样本量大和外部有效性更高等优势，但也存在随访率较低、数据质量低于临床试验等局限性。 数据将根据 STROBE 标准呈现。

寄存器：

所有登记处的目的都是研究脊柱手术后的结果。 各部门自愿参加。 患者在签署知情同意书后自愿参加。 在入院时，患者报告有关人口统计学、社会因素、合并症和既往手术的数据。 手术后，外科医生记录诊断和所进行的手术类型。

挪威脊柱注册中心 NORspine 是基于瑞典脊柱注册中心的经验和当地临床注册中心之前的验证研究，于 2007 年成立的。 在挪威进行腰椎手术的 40 个中心中，共有 38 个中心向 NORspine 报告。 覆盖率约为 95%。 完成度约为65%。

Swespine Register 收录了自 1993 年以来因腰椎管狭窄症接受手术治疗的个人。 在过去十年中，瑞典有 42 至 45 个提供脊柱外科服务的科室中，参与登记的科室数量在 35 至 41 个之间变化。 覆盖率约为 90%。 完整性（手术时向 Swespine 报告的患者数量）约为 80%。

丹麦脊柱注册系统DaneSpine以Swespine为基础，于2009年由丹麦脊柱学会从瑞典脊柱外科学会手中收购，并陆续实施。 DaneSpine 的覆盖范围和完整性尚未确定。

质量保证：

失访可能会使结果产生偏差。 索尔伯格等人。 (2011) 研究了 633 名在挪威接受腰椎退行性疾病手术的患者，发现 22% 的失访不会对整体治疗效果的结论产生偏差。 没有迹象表明无反应者组的结果更差。 在一项类似的 DaneSpine 单中心研究中。 Højmark 等人。 (2016) 发现 12% 的失访率似乎并未影响该中心从 DaneSpine 得出的结论。

数据处理 来自所有三个登记册的匿名个人级别数据将集中在一个数据库中。 该队列将按国家/地区划分以进行比较。

缺失数据和超出范围的数据：在缺失数据的情况下，将使用逐个分析的案例排除分析。 超出范围的数据将被删除。

分析 数据将通过排除缺失或不正确的手术日期、缺失随访日期、既往腰椎手术和除腰椎管狭窄症减压术伴或不伴关节固定术以外的手术的患者进行清理。

数据清理后，我们的目标是进行盲法统计分析，其中执行分析的独立统计学家不知道群体归属（即 国家）。 在执行分析和解释之前，代码不会被破解。

手术适应症比较 基线数据分析将包括手术年龄、性别、人体测量学、吸烟者人数、Oswestry 残疾指数、EQ-5D、病假人数、就业状况以及腿部和背部疼痛的持续时间，并以平均值表示(SD)、平均值（95% 置信区间）或数量 (%)。

变量将通过方差分析、卡方或逻辑回归检验进行分析。 数据将作为粗略（未经调整的）数据呈现，以阐明各国之间的任何差异。

结果比较 比较结果变量从基线到 1 年的变化，以及 1 年实际值的比较。 协方差分析、卡方检验或逻辑回归检验和原始（未经调整的）数据将被呈现。

此外，基线变量将用作协方差分析中的协变量和提供的调整数据。 倾向得分也将被视为协变量。

所用手术方法的比较 基于减压伴或不伴关节固定术。 无反应分析 将进行无反应分析，比较对 1 年随访有反应的变量和没有反应的变量之间的所有可用基线变量。

样本量 以前从未进行过类似特征的研究。 由于研究的性质，样本量不是以功效、风险水平或临床差异为幌子制定的。 参与研究的患者人数估计为 7500 人。 样本如此之大，以至于可以检测到低至 2 分的 Oswestry 残疾指数差异（功效 90%，显着性水平 5%），但在解释 Oswestry 残疾指数中 10-15 分的最小重要差异必须考虑经常提到的。