Výsledek operace pro lumbální spinální stenózu – srovnání dat ze tří národních registrů kvality

Jedná se o studii založenou na observačním registru, tedy prospektivní registraci dat a retrospektivní design studie. Způsobilými pacienty jsou pacienti ve věku 50 let nebo starší, kteří byli chirurgicky léčeni pro LSS v Dánsku, Norsku nebo Švédsku v letech 2011, 2012 nebo 2013 bez předchozí operace bederní páteře. Studie založené na registru mají výhody, jako je velká velikost vzorků a větší externí validita, ale také omezení, jako je nižší míra sledování, horší kvalita dat ve srovnání s klinickými studiemi. Data budou prezentována podle kritérií STROBE.

Registry:

Všechny registry mají za cíl studovat výsledky po operaci páteře. Všechna oddělení se účastní dobrovolně. Pacienti se účastní dobrovolně po podepsání informovaného souhlasu. V době přijetí pacient uvádí údaje o demografii, sociálních faktorech, komorbiditě a předchozí operaci. Po operaci chirurg zaznamená diagnózu a typ provedené operace.

Norský registr páteře, NORspine, je založen na zkušenostech z registru Swespine a předchozích validačních studiích z místního klinického registru a byl založen v roce 2007. Celkem 38 ze 40 center provádějících operace bederní páteře v Norsku hlásí NORspine. Pokrytí je přibližně 95 %. Úplnost je přibližně 65 %.

Registr Swespine zahrnuje od roku 1993 osoby léčené chirurgicky pro lumbální spinální stenózu. Během posledního desetiletí se počet oddělení účastnících se registru pohyboval mezi 35 a 41 ze 42 až 45 oddělení poskytujících služby spinální chirurgie ve Švédsku. Pokrytí je přibližně 90 %. Úplnost (počet pacientů hlášených Swespine v době operace) je přibližně 80 %.

Dánský registr páteře, DaneSpine, je založen na Swespine a byl získán Danish Spine Society od Švédské společnosti spinálních chirurgů v roce 2009 a byl postupně implementován. Pokrytí a úplnost pro DaneSpine nebylo stanoveno.

Zajištění kvality:

Ztráta sledování může zkreslit výsledky. Solberg a kol. (2011) studovali 633 pacientů, kteří byli operováni pro degenerativní onemocnění bederní páteře v Norsku, a zjistili, že ztráta sledování 22 % nezkresluje závěry o celkových účincích léčby. Ve skupině non-respondérů nebyly žádné známky horších výsledků. V podobné jednocentrové studii DaneSpine. Højmark a kol. (2016) zjistili, že ztráta na sledování 12 % v tomto centru zřejmě nezkresluje závěry, které lze vyvodit z DaneSpine v tomto centru.

Manipulace s daty Anonymizovaná data jednotlivých úrovní ze všech tří registrů budou sdružena v jedné databázi. Kohorta bude pro srovnání rozdělena podle zemí.

Chybějící data a data mimo rozsah: V případě chybějících dat bude použita analýza vyloučení případu analýzou. Data mimo rozsah budou smazána.

Analýza Data budou vyčištěna vyloučením pacientů s chybějícím nebo nesprávným datem operace, chybějícím datem sledování, předchozí operací bederní páteře a operací jinou než dekomprese pro lumbální spinální stenózu s nebo bez souběžné artrodézy.

Po vyčištění dat se snažíme provést zaslepené statistické analýzy, u kterých si nezávislý statistik provádějící analýzy není vědom příslušnosti ke skupině (tj. země). Kód nebude porušen, dokud nebudou provedeny analýzy a interpretace.

Srovnání indikací k operaci Analýza výchozích dat bude zahrnovat věk při operaci, pohlaví, antropometrii, počet kuřáků, Oswestry Disability Index, EQ-5D, počet na nemocenské, stav zaměstnání a dobu trvání bolestí nohou a zad a budou prezentovány jako průměr (SD), průměr (95% interval spolehlivosti) nebo číslo (%).

Proměnné budou analyzovány analýzou rozptylu, Chí-kvadrát nebo logistickými regresními testy. Data budou prezentována jako hrubá (neupravená) data, aby se objasnily případné rozdíly mezi zeměmi.

Porovnání výsledků Budou provedena srovnání změny výstupních proměnných od výchozího stavu do 1 roku a také srovnání skutečné hodnoty za 1 rok. Bude prezentována analýza kovariance, Chí-kvadrát nebo logistické regresní testy a hrubá (neupravená) data.

Kromě toho budou výchozí proměnné použity jako kovarianty při analýze kovariance a prezentovaných upravených dat. Skóre sklonu budou také považovány za kovariáty.

Porovnání použité chirurgické metody Na základě dekomprese s nebo bez současné artrodézy. Analýza bez odezvy Bude provedena analýza bez odezvy porovnáním všech dostupných výchozích proměnných mezi proměnnými, které reagovaly na jednoroční sledování, a těmi, které nereagovaly.

Velikost vzorku Studie podobného charakteru nebyla nikdy předtím provedena. Vzhledem k povaze studie není velikost vzorku formulována v masce síly, úrovně rizika nebo klinického rozdílu. Počet pacientů účastnících se studie se odhaduje na 7500. Vzorek je tak velký, že lze detekovat rozdíly v indexu postižení Oswestry pouze 2 body (síla 90 %, hladina významnosti 5 %), ale při interpretaci minimální důležitý rozdíl 10–15 bodů v indexu postižení Oswestry často zmiňované je třeba vzít v úvahu.