Resultat af kirurgi for lumbal spinal stenose - en sammenligning af data fra tre nationale kvalitetsregistre

Dette er en observationsregisterbaseret undersøgelse, dvs. prospektiv dataregistrering og et retrospektivt studiedesign. Støtteberettigede patienter er de 50 år eller ældre, der blev behandlet kirurgisk for LSS i Danmark, Norge eller Sverige i 2011, 2012 eller 2013 uden tidligere kirurgi i lænden. Registerbaserede undersøgelser har fordele såsom store stikprøvestørrelser og større ekstern validitet, men også begrænsninger såsom lavere opfølgningsrater, ringere datakvalitet sammenlignet med kliniske forsøg. Data vil blive præsenteret i henhold til STROBE-kriterierne.

Registrene:

Alle registre har til formål at studere resultatet efter rygsøjleoperation. Alle afdelinger deltager frivilligt. Patienter deltager frivilligt efter at have underskrevet et informeret samtykke. Ved indlæggelsen indberetter patienten data om demografi, sociale faktorer, komorbiditet og tidligere operation. Efter operationen registrerer kirurgen diagnose og type operation.

Det norske rygregister, NORspine, er baseret på erfaringer fra Swespine-registret og tidligere valideringsstudier fra et lokalt klinisk register, og blev grundlagt i 2007. I alt rapporterer 38 ud af 40 centre, der udfører lændehvirvelkirurgi i Norge, til NORspine. Dækningen er cirka 95 %. Fuldstændigheden er cirka 65%.

Swespine-registret har siden 1993 inkluderet personer behandlet med kirurgi for lumbal spinal stenose. I løbet af det sidste årti har antallet af afdelinger, der deltager i registret, varieret mellem 35 og 41 af de 42 til 45 afdelinger, der yder rygkirurgi i Sverige. Dækningen er cirka 90 %. Fuldstændigheden (antal patienter rapporteret til Swespine på operationstidspunktet) er ca. 80 %.

Det danske rygsøjleregister, DaneSpine, er baseret på Swespine og er erhvervet af Dansk Rygsøjleselskab fra Svensk Selskab for Rygkirurger i 2009 og er successivt implementeret. Dækning og fuldstændighed for DaneSpine er ikke fastlagt.

Kvalitetssikring:

Tab til opfølgning kan påvirke resultaterne. Solberg et al. (2011) undersøgte 633 patienter, som blev opereret for degenerative lidelser i lændehvirvelsøjlen i Norge, og fandt ud af, at et tab til opfølgning på 22 % ikke ville påvirke konklusionerne om den samlede behandlingseffekt. Der var ingen indikationer på dårligere resultater i non-responders-gruppen. I en lignende et-center undersøgelse af DaneSpine. Højmark et al. (2016) fandt, at et tab til opfølgning på 12 % ved ikke syntes at være skævt for de konklusioner, der kan drages fra DaneSpine på det center.

Datahåndtering Anonymiserede data på individuelt niveau fra alle tre registre vil blive samlet i én database. Kohorten vil blive opdelt efter land til sammenligning.

Manglende data og data uden for rækkevidde: I tilfælde af manglende data vil tilfældeekskluderingsanalyse blive brugt. Data uden for rækkevidde vil blive slettet.

Analyse Dataene vil blive renset ved at ekskludere patienter med manglende eller forkert operationsdato, manglende dato for opfølgning, tidligere lændehvirveloperation og anden operation end dekompression for lumbal spinal stenose med eller uden samtidig arthrodese.

Efter datarensning tilstræber vi at udføre blindede statistiske analyser, hvor den uafhængige statistiker, der udfører analyserne, er uvidende om gruppetilhørsforhold (dvs. Land). Koden vil ikke blive brudt, før analyserne og fortolkningerne er udført.

Sammenligninger af indikationer for operation Analyse af baseline-data vil omfatte alder ved operationen, køn, antropometri, antal rygere, Oswestry Disability Index, EQ-5D, antal på sygefravær, beskæftigelsesstatus og varighed af ben- og rygsmerter og præsenteret som gennemsnitlig (SD), gennemsnit (95 % konfidensinterval) eller tal (%).

Variabler vil blive analyseret ved variansanalyse, Chi-square eller logistisk regressionstest. Data vil blive præsenteret som rå (ujusterede) data for at belyse eventuelle forskelle mellem landene.

Sammenligninger af udfald Der vil blive udført sammenligninger af ændringen af ​​udfaldsvariablerne fra baseline til 1 år, samt sammenligninger af den faktiske værdi ved 1 år. Analyse af kovarians, Chi-square eller logistiske regressionstest og de rå (ujusterede) data vil blive præsenteret.

Derudover vil baseline variabler blive brugt som kovariater i analysen af ​​kovarians og de justerede data præsenteret. Tilbøjelighedsscore vil også blive betragtet som kovariater.

Sammenligning af anvendt kirurgisk metode Baseret på dekompressionen med eller uden samtidig arthrodese. Ikke-respons-analyse En non-respons-analyse vil blive udført, der sammenligner alle tilgængelige baseline-variabler mellem dem, der reagerede på 1-års opfølgningen, med dem, der ikke reagerede.

Prøvestørrelse En undersøgelse af lignende karakter er aldrig blevet udført før. På grund af undersøgelsens karakter er stikprøvestørrelsen ikke formuleret i form af magt, risikoniveau eller klinisk forskel. Antallet af patienter, der deltager i undersøgelsen, anslås til 7500. Stikprøven er så stor, at forskelle i Oswestry Disability Index på så lavt som 2 point kan påvises (power 90%, signifikansniveau 5%), men i fortolkningen den minimale vigtige forskel på 10-15 point i Oswestry Disability Index ofte nævnt, skal tages i betragtning.