요추 척추 협착증의 수술 결과 - 3개 국가 품질 등록부의 데이터 비교

이것은 관찰 등록 기반 연구, 즉 전향적 데이터 등록 및 후향적 연구 설계입니다. 자격이 있는 환자는 2011년, 2012년 또는 2013년에 덴마크, 노르웨이 또는 스웨덴에서 LSS 수술을 받은 50세 이상의 이전 요추 수술 이력이 없는 환자입니다. 등록 기반 연구는 표본 크기가 크고 외부 타당도가 높다는 장점이 있지만 임상 시험에 비해 낮은 추적률, 데이터 품질 열등과 같은 한계도 있습니다. 데이터는 STROBE 기준에 따라 표시됩니다.

레지스터:

모든 레지스트리는 척추 수술 후 결과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 모든 부서가 자발적으로 참여합니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 자발적으로 참여합니다. 입원 시 환자는 인구 통계, 사회적 요인, 동반 질환 및 이전 수술에 대한 데이터를 보고합니다. 수술 후 의사는 진단 및 수행된 수술 유형을 기록합니다.

노르웨이 척추 등록부인 NORspine은 Swespine 등록부의 경험과 지역 임상 등록부의 이전 검증 연구를 기반으로 하며 2007년에 설립되었습니다. 노르웨이에서 요추 수술을 수행하는 40개 센터 중 총 38개가 NORspine에 보고됩니다. 적용 범위는 약 95%입니다. 완성도는 약 65%입니다.

Swespine Register에는 1993년부터 요추 척추 협착증 수술을 받은 개인이 포함되어 있습니다. 지난 10년 동안 레지스트리에 참여하는 부서의 수는 스웨덴에서 척추 수술 서비스를 제공하는 42~45개 부서 중 35~41개 사이에서 다양했습니다. 적용 범위는 약 90%입니다. 완전성(수술 당시 Swespine에 보고된 환자 수)은 약 80%입니다.

덴마크 척추 등록기인 DaneSpine은 Swespine을 기반으로 하며 2009년 스웨덴 척추외과학회로부터 덴마크 척추학회에 인수되어 순차적으로 시행되고 있습니다. DaneSpine에 대한 적용 범위와 완전성은 결정되지 않았습니다.

품질 보증:

후속 조치에 실패하면 결과가 편향될 수 있습니다. Solberget al. (2011)은 노르웨이에서 요추의 퇴행성 장애로 수술을 받은 633명의 환자를 연구했으며, 22%의 추적 관찰 손실이 전반적인 치료 효과에 대한 결론을 편향시키지 않는다는 것을 발견했습니다. 비반응자 그룹에서 더 나쁜 결과의 징후는 없었습니다. DaneSpine에 대한 유사한 단일 센터 연구에서. Højmark et al. (2016)은 12%의 후속 조치 손실이 해당 센터의 DaneSpine에서 도출할 수 있는 결론을 편향시키지 않는 것으로 나타났습니다.

데이터 처리 세 레지스터 모두의 익명화된 개별 수준 데이터가 하나의 데이터베이스에 풀링됩니다. 코호트는 비교를 위해 국가별로 나뉩니다.

누락된 데이터 및 범위 외 데이터: 분석에 의한 누락된 데이터 사례 제외 분석의 경우에 사용됩니다. 범위를 벗어난 데이터는 삭제됩니다.

분석 데이터는 수술 날짜가 누락되었거나 부정확한 환자, 추적 날짜가 누락된 환자, 이전 요추 수술 및 관절고정술을 수반하거나 수반하지 않는 요추 척추관 협착증에 대한 감압 이외의 수술을 받은 환자를 제외하여 정리됩니다.

데이터 정리 후, ​​우리는 분석을 수행하는 독립적인 통계학자가 그룹 소속을 인식하지 못하는 블라인드 통계 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다(즉, 국가). 코드는 분석과 해석이 수행될 때까지 깨지지 않습니다.

수술 적응증 비교 기준 데이터 분석에는 수술 연령, 성별, 인체 측정, 흡연자 수, Oswestry 장애 지수, EQ-5D, 병가 수, 고용 상태, 다리 및 허리 통증 기간이 포함되며 평균으로 표시됩니다. (SD), 평균(95% 신뢰 구간) 또는 숫자(%).

변수는 분산 분석, 카이 제곱 또는 로지스틱 회귀 테스트로 분석됩니다. 데이터는 국가 간의 차이를 설명하기 위해 조잡한(조정되지 않은) 데이터로 표시됩니다.

결과 비교 기준선에서 1년까지 결과 변수의 변화 비교 및 ​​1년에서의 실제 값 비교가 수행됩니다. 공분산 분석, 카이 제곱 또는 로지스틱 회귀 테스트 및 조잡한(조정되지 않은) 데이터가 제공됩니다.

또한 기본 변수는 공분산 분석 및 제시된 조정 데이터에서 공변량으로 사용됩니다. 성향 점수도 공변량으로 간주됩니다.

사용된 수술 방법의 비교 관절고정술을 수반하거나 수반하지 않는 감압술을 기준으로 합니다. 무응답 분석 무응답 분석은 1년 추적 조사에 응답한 항목과 응답하지 않은 항목 간의 모든 사용 가능한 기본 변수를 비교하여 수행됩니다.

샘플 크기 유사한 특성에 대한 연구는 이전에 수행된 적이 없습니다. 연구의 특성으로 인해 표본 크기는 검정력, 위험 수준 또는 임상적 차이를 가장하여 공식화되지 않습니다. 연구에 참여하는 환자의 수는 7500명으로 추산된다. 샘플이 너무 커서 Oswestry 장애 지수의 차이가 2점 정도로 낮을 수 있지만(파워 90%, 유의 수준 5%), 해석에서 Oswestry 장애 지수의 10-15포인트의 최소한의 중요한 차이가 감지될 수 있습니다. 자주 언급되는 사항을 고려해야 합니다.