Résultat de la chirurgie pour la sténose spinale lombaire - une comparaison des données de trois registres nationaux de qualité

Il s'agit d'une étude basée sur un registre d'observation, c'est-à-dire un enregistrement prospectif des données et une conception d'étude rétrospective. Les patients éligibles sont ceux de 50 ans ou plus traités chirurgicalement pour LSS au Danemark, en Norvège ou en Suède en 2011, 2012 ou 2013 sans antécédent de chirurgie de la colonne lombaire. Les études basées sur des registres présentent des avantages tels que des échantillons de grande taille et une plus grande validité externe, mais également des limites telles que des taux de suivi inférieurs, une qualité de données inférieure par rapport aux essais cliniques. Les données seront présentées selon les critères STROBE.

Les registres :

Tous les registres ont pour objectif d'étudier les résultats après chirurgie du rachis. Tous les départements participent volontairement. Les patients participent volontairement après avoir signé un consentement éclairé. Au moment de l'admission, le patient rapporte des données sur la démographie, les facteurs sociaux, la comorbidité et la chirurgie antérieure. Après la chirurgie, le chirurgien enregistre le diagnostic et le type de chirurgie pratiquée.

Le registre norvégien de la colonne vertébrale, NORspine, est basé sur les expériences du registre Swespine et des études de validation précédentes d'un registre clinique local, et a été fondé en 2007. Au total, 38 des 40 centres pratiquant la chirurgie du rachis lombaire en Norvège relèvent de NORspine. La couverture est d'environ 95 %. La complétude est d'environ 65 %.

Le registre Swespine inclut les personnes traitées par chirurgie pour une sténose spinale lombaire depuis 1993. Au cours de la dernière décennie, le nombre de départements participant au registre a varié entre 35 et 41 des 42 à 45 départements fournissant des services de chirurgie de la colonne vertébrale en Suède. La couverture est d'environ 90 %. L'exhaustivité (nombre de patients signalés à Swespine au moment de l'intervention chirurgicale) est d'environ 80 %.

Le registre danois de la colonne vertébrale, DaneSpine, est basé sur Swespine et a été acquis par la Société danoise de la colonne vertébrale auprès de la Société suédoise des chirurgiens de la colonne vertébrale en 2009 et a été successivement mis en œuvre. La couverture et l'exhaustivité de DaneSpine n'ont pas été déterminées.

Assurance qualité:

La perte de suivi peut biaiser les résultats. Solberg et al. (2011) ont étudié 633 patients, qui ont été opérés pour des troubles dégénératifs de la colonne lombaire en Norvège, et ont constaté qu'une perte de suivi de 22 % ne biaiserait pas les conclusions sur les effets globaux du traitement. Il n'y avait aucune indication de pires résultats dans le groupe des non-répondeurs. Dans une étude similaire à un seul centre du DaneSpine. Hojmark et al. (2016) ont constaté qu'un perdu de vue de 12 % à ne semblait pas biaiser les conclusions pouvant être tirées de DaneSpine dans ce centre.

Traitement des données Les données anonymisées au niveau individuel des trois registres seront regroupées dans une seule base de données. La cohorte sera divisée par pays à des fins de comparaison.

Données manquantes et données hors limites : en cas de données manquantes, une analyse d'exclusion de cas par analyse sera utilisée. Les données hors plage seront supprimées.

Analyse Les données seront nettoyées en excluant les patients avec une date de chirurgie manquante ou incorrecte, une date de suivi manquante, une chirurgie antérieure du rachis lombaire et une chirurgie autre que la décompression pour sténose lombaire avec ou sans arthrodèse concomitante.

Après le nettoyage des données, nous visons à effectuer des analyses statistiques en aveugle, dans lesquelles le statisticien indépendant effectuant les analyses n'est pas conscient de l'appartenance au groupe (c'est-à-dire pays). Le code ne sera pas brisé tant que les analyses et les interprétations n'auront pas été effectuées.

Comparaisons des indications pour la chirurgie L'analyse des données de base comprendra l'âge au moment de la chirurgie, le sexe, l'anthropométrie, le nombre de fumeurs, l'indice d'invalidité d'Oswestry, EQ-5D, le nombre d'arrêts de travail, le statut d'emploi et la durée des douleurs aux jambes et au dos et présentées sous forme de moyenne (ET), moyenne (intervalle de confiance à 95 %) ou nombre (%).

Les variables seront analysées par analyse de variance, chi carré ou tests de régression logistique. Les données seront présentées sous forme de données brutes (non ajustées) pour élucider toute différence entre les pays.

Comparaisons des résultats Des comparaisons de l'évolution des variables de résultats de la ligne de base à 1 an, ainsi que des comparaisons de la valeur réelle à 1 an seront effectuées. L'analyse de la covariance, les tests de Chi-carré ou de régression logistique et les données brutes (non ajustées) seront présentés.

De plus, les variables de base seront utilisées comme covariables dans l'analyse de la covariance et les données ajustées présentées. Les scores de propension seront également considérés comme des covariables.

Comparaison de la méthode chirurgicale utilisée Basée sur la décompression avec ou sans arthrodèse concomitante. Analyse des non-réponses Une analyse des non-réponses sera effectuée en comparant toutes les variables de base disponibles entre ceux qui ont répondu au suivi d'un an et ceux qui n'ont pas répondu.

Taille de l'échantillon Une étude de caractère similaire n'a jamais été réalisée auparavant. En raison de la nature de l'étude, la taille de l'échantillon n'est pas formulée sous forme de puissance, de niveau de risque ou de différence clinique. Le nombre de patients participant à l'étude est estimé à 7500. L'échantillon est si grand que des différences dans l'indice d'invalidité d'Oswestry aussi faibles que 2 points peuvent être détectées (puissance 90 %, niveau de signification 5 %), mais dans l'interprétation, la différence minimale importante de 10 à 15 points dans l'indice d'invalidité d'Oswestry souvent évoqué doit être pris en compte.