Az ágyéki gerincszűkület műtétének eredménye – a három nemzeti minőségi nyilvántartás adatainak összehasonlítása

Ez egy megfigyelési regiszter alapú vizsgálat, azaz prospektív adatrögzítés és retrospektív vizsgálati terv. A jogosultak azok az 50 éves vagy idősebb betegek, akiket 2011-ben, 2012-ben vagy 2013-ban Dániában, Norvégiában vagy Svédországban LSS miatt sebészi kezeléssel kezeltek, és nem végeztek korábbi ágyéki gerincműtétet. A regiszter alapú vizsgálatoknak vannak előnyei, például nagy mintaméret és nagyobb külső érvényesség, de olyan korlátok is vannak, mint például az alacsonyabb követési arány, gyengébb adatminőség a klinikai vizsgálatokhoz képest. Az adatok a STROBE kritériumok szerint kerülnek bemutatásra.

A regiszterek:

Minden regiszter célja a gerincműtét utáni eredmények tanulmányozása. Minden osztály önkéntesen vesz részt. A betegek önkéntesen vesznek részt, miután aláírták a beleegyezésüket. A beteg felvételkor demográfiai, társadalmi tényezőkről, komorbiditásról és korábbi műtétről közöl adatokat. A műtét után a sebész rögzíti a diagnózist és az elvégzett műtét típusát.

A norvég gerincregiszter, a NORspine a Swespine regiszter tapasztalatain és egy helyi klinikai nyilvántartás korábbi validációs vizsgálatain alapul, és 2007-ben alakult. Norvégiában összesen 40 lumbális gerincműtétet végző központból 38 jelent a NORspine-nek. A lefedettség körülbelül 95%. A teljesség körülbelül 65%.

A Swespine Register 1993 óta tartalmazza azokat a személyeket, akiket lumbális gerincszűkület miatt műtéttel kezeltek. Az elmúlt évtized során a nyilvántartásban részt vevő osztályok száma Svédországban a 42-45 gerincsebészeti szolgáltatásokat nyújtó osztály közül 35 és 41 között változott. A lefedettség körülbelül 90%. A teljesség (a Swespine-nek a műtét idején bejelentett betegek száma) körülbelül 80%.

A dán gerincregiszter, a DaneSpine a Swespine-en alapul, és a Danish Spine Society 2009-ben vásárolta meg a Svéd Gerincsebész Társaságtól, és ezt követően került bevezetésre. A DaneSpine lefedettsége és teljessége nincs meghatározva.

Minőségbiztosítás:

A nyomon követés hiánya torzíthatja az eredményeket. Solberg et al. (2011) 633 beteget vizsgáltak, akiket az ágyéki gerinc degeneratív rendellenességei miatt operáltak Norvégiában, és azt találták, hogy a követés 22%-os elvesztése nem torzítaná el a teljes kezelési hatásokkal kapcsolatos következtetéseket. Nem volt jele rosszabb kimenetelnek a nem válaszolók csoportjában. A DaneSpine hasonló egyközpontú vizsgálatában. Højmark et al. (2016) úgy találta, hogy a követés 12%-os vesztesége nem torzítja a DaneSpine alapján levonható következtetéseket az adott központban.

Adatkezelés Az anonimizált egyéni szintű adatok mindhárom nyilvántartásból egy adatbázisba kerülnek összevonásra. A kohorsz országonként lesz felosztva összehasonlítás céljából.

Hiányzó adatok és tartományon kívüli adatok: Hiányzó adatok esetén esetkizárás elemzésenkénti elemzést alkalmazunk. A hatótávolságon kívüli adatok törlődnek.

Elemzés Az adatok törlése a hiányzó vagy helytelen műtéti dátummal, a nyomon követés hiányzó dátumával, a korábbi ágyéki gerincműtéttel és a lumbális gerincszűkület miatti dekompressziós műtéttől eltérő, egyidejű arthrodesissel vagy anélkül végzett műtétek kizárásával történik.

Az adatok tisztítása után olyan vak statisztikai elemzések végzésére törekszünk, amelyekben az elemzést végző független statisztikus nem ismeri a csoportba tartozást (pl. ország). A kód az elemzések és értelmezések elvégzéséig nem törik fel.

A műtéti javallatok összehasonlítása Az alapadatok elemzése magában foglalja a műtétkori életkort, a nemet, az antropometriát, a dohányosok számát, az Oswestry rokkantsági indexet, az EQ-5D-t, a betegszabadságon lévők számát, a foglalkoztatási státuszt, valamint a láb- és hátfájdalmak időtartamát, és az átlagot jelenti. (SD), átlag (95%-os konfidencia intervallum) vagy szám (%).

A változókat varianciaanalízissel, Chi-négyzet vagy logisztikus regressziós tesztekkel elemezzük. Az adatok nyers (kiigazítatlan) adatokként jelennek meg az országok közötti esetleges különbségek tisztázása érdekében.

Az eredmények összehasonlítása A kimeneti változók kiindulási értékről 1 évre történő változásának összehasonlítása, valamint az 1 évre vonatkozó tényleges érték összehasonlítása történik. Bemutatásra kerül a kovariancia, Khi-négyzet vagy logisztikus regressziós tesztek és a nyers (korrigálatlan) adatok elemzése.

Ezenkívül az alapváltozókat kovariánsként fogják használni a kovarianciaanalízisben és a bemutatott korrigált adatokban. A hajlampontszámokat is kovariánsnak kell tekinteni.

Az alkalmazott sebészeti módszer összehasonlítása A dekompresszió alapján, egyidejű arthrodesissel vagy anélkül. Nem-válasz elemzés A nem-válasz elemzést elvégzik, összehasonlítva az összes rendelkezésre álló kiindulási változót az 1 éves követésre reagálók és a nem válaszolók között.

Mintanagyság Hasonló jellegű vizsgálatot még soha nem végeztek. A vizsgálat természetéből adódóan a minta mérete nem a hatalom, a kockázati szint vagy a klinikai különbség álcájában van megfogalmazva. A vizsgálatban részt vevő betegek számát 7500-ra becsülik. A minta olyan nagy, hogy az Oswestry fogyatékossági indexben akár 2 pontos eltérések is kimutathatók (teljesítmény 90%, szignifikancia szint 5%), de az értelmezésben a minimális, 10-15 pontos különbség az Oswestry fogyatékossági indexben. gyakran hivatkozva kell figyelembe venni.