Esito della chirurgia per stenosi spinale lombare - un confronto dei dati di tre registri nazionali di qualità

Questo è uno studio basato su un registro osservazionale, vale a dire una registrazione prospettica dei dati e un disegno di studio retrospettivo. I pazienti idonei sono quelli di età pari o superiore a 50 anni trattati chirurgicamente per LSS in Danimarca, Norvegia o Svezia nel 2011, 2012 o 2013 senza precedenti di precedenti interventi chirurgici alla colonna lombare. Gli studi basati su registri presentano vantaggi come campioni di grandi dimensioni e una maggiore validità esterna, ma anche limitazioni come tassi di follow-up inferiori, qualità dei dati inferiore rispetto agli studi clinici. I dati saranno presentati secondo i criteri STROBE.

I registri:

Tutti i registri hanno lo scopo di studiare l'esito dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Tutti i dipartimenti partecipano volontariamente. I pazienti partecipano volontariamente dopo aver firmato un consenso informato. Al momento del ricovero, il paziente riporta dati su dati demografici, fattori sociali, comorbidità e pregressi interventi chirurgici. Dopo l'intervento chirurgico, il chirurgo registra la diagnosi e il tipo di intervento chirurgico eseguito.

Il registro norvegese della colonna vertebrale, NORspine, si basa sulle esperienze del registro svedese e su precedenti studi di convalida di un registro clinico locale ed è stato fondato nel 2007. In totale, 38 dei 40 centri che eseguono interventi chirurgici alla colonna lombare in Norvegia riferiscono a NORspine. La copertura è di circa il 95%. La completezza è di circa il 65%.

Il Registro Swespine ha incluso le persone trattate con intervento chirurgico per stenosi spinale lombare dal 1993. Durante l'ultimo decennio, il numero di dipartimenti che partecipano al registro è variato tra 35 e 41 dei 42-45 dipartimenti che forniscono servizi di chirurgia spinale in Svezia. La copertura è di circa il 90%. La completezza (numero di pazienti segnalati a Swespine al momento dell'intervento) è di circa l'80%.

Il registro danese della colonna vertebrale, DaneSpine, si basa su Swespine ed è stato acquisito dalla Danish Spine Society dalla Swedish Society of Spinal Surgeons nel 2009 ed è stato successivamente implementato. La copertura e la completezza di DaneSpine non sono state determinate.

Garanzia di qualità:

La perdita al follow-up può influenzare i risultati. Solberg et al. (2011) hanno studiato 633 pazienti, operati per disturbi degenerativi della colonna lombare in Norvegia, e hanno scoperto che una perdita al follow-up del 22% non pregiudicherebbe le conclusioni sugli effetti complessivi del trattamento. Non ci sono state indicazioni di esiti peggiori nel gruppo dei non-responder. In uno studio simile a un centro del DaneSpine. Hojmark et al. (2016) hanno scoperto che una perdita al follow-up del 12% non sembrava pregiudicare le conclusioni che si possono trarre da DaneSpine in quel centro.

Gestione dei dati I dati anonimi a livello individuale provenienti da tutti e tre i registri saranno riuniti in un unico database. La coorte sarà divisa per paese per i confronti.

Dati mancanti e dati fuori intervallo: in caso di dati mancanti verrà utilizzata l'analisi di esclusione caso per analisi. I dati fuori intervallo verranno eliminati.

Analisi I dati verranno ripuliti escludendo i pazienti con data dell'intervento mancante o errata, data mancante per il follow-up, precedente intervento chirurgico alla colonna lombare e intervento chirurgico diverso dalla decompressione per stenosi spinale lombare con o senza concomitante artrodesi.

Dopo la pulizia dei dati, miriamo a eseguire analisi statistiche in cieco, in cui lo statistico indipendente che esegue le analisi non è a conoscenza dell'appartenenza al gruppo (ad es. Paese). Il codice non sarà infranto fino a quando le analisi e le interpretazioni non saranno state eseguite.

Confronto delle indicazioni per la chirurgia L'analisi dei dati di riferimento includerà l'età al momento dell'intervento, il sesso, i dati antropometrici, il numero di fumatori, l'Oswestry Disability Index, EQ-5D, il numero di congedi per malattia, lo stato lavorativo e la durata del dolore alle gambe e alla schiena e presentati come media (DS), media (intervallo di confidenza al 95%) o numero (%).

Le variabili saranno analizzate mediante analisi della varianza, Chi-quadrato o test di regressione logistica. I dati saranno presentati come dati grezzi (non aggiustati) per chiarire eventuali differenze tra i paesi.

Confronti dei risultati Verranno eseguiti confronti del cambiamento delle variabili dei risultati dal basale a 1 anno, nonché confronti del valore effettivo a 1 anno. Verranno presentati l'analisi della covarianza, i test Chi-quadrato o di regressione logistica ei dati grezzi (non aggiustati).

Inoltre, le variabili di base verranno utilizzate come covariate nell'analisi della covarianza e nei dati corretti presentati. Anche i punteggi di propensione saranno considerati come covariate.

Confronto del metodo chirurgico utilizzato Basato sulla decompressione con o senza concomitante artrodesi. Analisi di non risposta Verrà eseguita un'analisi di non risposta confrontando tutte le variabili di base disponibili tra quelle che hanno risposto al follow-up di 1 anno con quelle che non hanno risposto.

Dimensione del campione Uno studio di carattere simile non è mai stato eseguito prima. A causa della natura dello studio, la dimensione del campione non è formulata sotto forma di potenza, livello di rischio o differenza clinica. Il numero di pazienti che partecipano allo studio è stimato a 7500. Il campione è così ampio che si possono rilevare differenze nell'Oswestry Disability Index anche di soli 2 punti (potenza 90%, livello di significatività 5%), ma nell'interpretazione la minima differenza importante di 10-15 punti nell'Oswestry Disability Index cui spesso si fa riferimento deve essere preso in considerazione.