Wynik operacji zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa — porównanie danych z trzech krajowych rejestrów jakości

Jest to badanie oparte na rejestrze obserwacyjnym, tj. prospektywna rejestracja danych i projekt badania retrospektywnego. Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci w wieku 50 lat lub starsi, leczeni chirurgicznie z powodu LSS w Danii, Norwegii lub Szwecji w latach 2011, 2012 lub 2013, bez wcześniejszej operacji kręgosłupa lędźwiowego. Badania oparte na rejestrach mają zalety, takie jak duże rozmiary próbek i większa trafność zewnętrzna, ale także ograniczenia, takie jak niższe wskaźniki obserwacji, gorsza jakość danych w porównaniu z badaniami klinicznymi. Dane zostaną przedstawione zgodnie z kryteriami STROBE.

Rejestry:

Wszystkie rejestry mają na celu zbadanie wyniku po operacji kręgosłupa. Wszystkie wydziały biorą udział dobrowolnie. Pacjenci biorą udział dobrowolnie po podpisaniu świadomej zgody. W momencie przyjęcia pacjent zgłasza dane dotyczące demografii, czynników społecznych, chorób współistniejących i wcześniejszej operacji. Po operacji chirurg zapisuje diagnozę i rodzaj przeprowadzonej operacji.

Norweski rejestr kręgosłupa, NORspine, opiera się na doświadczeniach z rejestru Swespine i wcześniejszych badaniach walidacyjnych z lokalnego rejestru klinicznego i został założony w 2007 roku. W sumie 38 z 40 ośrodków wykonujących operacje kręgosłupa lędźwiowego w Norwegii zgłasza się do NORspine. Pokrycie wynosi około 95%. Kompletność wynosi około 65%.

Rejestr Swespine obejmuje osoby leczone operacyjnie z powodu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa od 1993 roku. W ciągu ostatniej dekady liczba oddziałów uczestniczących w rejestrze wahała się od 35 do 41 z 42 do 45 oddziałów świadczących usługi z zakresu chirurgii kręgosłupa w Szwecji. Pokrycie wynosi około 90%. Kompletność (liczba pacjentów zgłoszonych do Swespine w momencie operacji) wynosi około 80%.

Duński rejestr kręgosłupa, DaneSpine, oparty jest na Swespine i został przejęty przez Duńskie Towarzystwo Kręgosłupa od Szwedzkiego Towarzystwa Chirurgów Kręgosłupa w 2009 roku i jest sukcesywnie wdrażany. Zakres i kompletność DaneSpine nie zostały określone.

Zapewnienie jakości:

Utrata obserwacji może zafałszować wyniki. Solberga i in. (2011) przebadali 633 pacjentów, którzy byli operowani z powodu chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego w Norwegii i stwierdzili, że utrata 22% pacjentów z wizytą kontrolną nie wpłynie na wnioski dotyczące ogólnych efektów leczenia. Nie było oznak gorszych wyników w grupie osób, które nie odpowiedziały na leczenie. W podobnym jednoośrodkowym badaniu DaneSpine. Højmark i in. (2016) stwierdzili, że utrata 12% w okresie obserwacji nie wydaje się wpływać na wnioski, które można wyciągnąć z DaneSpine w tym ośrodku.

Przetwarzanie danych Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnym ze wszystkich trzech rejestrów zostaną zebrane w jednej bazie danych. Kohorta zostanie podzielona według krajów w celu porównania.

Brakujące dane i dane poza zakresem: W przypadku brakujących danych zostanie zastosowana analiza wykluczania przypadków przez analizę. Dane spoza zakresu zostaną usunięte.

Analiza Dane zostaną oczyszczone poprzez wykluczenie pacjentów z brakującą lub błędną datą operacji, brakującą datą wizyty kontrolnej, wcześniejszą operacją odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz operacją inną niż dekompresja z powodu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa z towarzyszącą artrodezą lub bez.

Po oczyszczeniu danych dążymy do przeprowadzenia zaślepionych analiz statystycznych, w których niezależny statystyk przeprowadzający analizy nie jest świadomy przynależności do grupy (tj. kraj). Kod nie zostanie złamany, dopóki nie zostaną przeprowadzone analizy i interpretacje.

Porównanie wskazań do operacji Analiza danych wyjściowych będzie obejmowała wiek w momencie operacji, płeć, dane antropometryczne, liczbę palaczy, wskaźnik Oswestry Disability Index, EQ-5D, liczbę zwolnień lekarskich, status zatrudnienia oraz czas trwania bólu nóg i pleców i przedstawiona jako średnia (SD), średnia (95% przedział ufności) lub liczba (%).

Zmienne będą analizowane za pomocą analizy wariancji, chi-kwadrat lub testów regresji logistycznej. Dane zostaną przedstawione jako dane surowe (nieskorygowane), aby wyjaśnić wszelkie różnice między krajami.

Porównania wyników Przeprowadzone zostaną porównania zmiany zmiennych wynikowych od stanu wyjściowego do 1 roku, a także porównania rzeczywistej wartości po 1 roku. Przedstawiona zostanie analiza testów kowariancji, chi-kwadrat lub regresji logistycznej oraz dane surowe (nieskorygowane).

Ponadto zmienne bazowe zostaną użyte jako zmienne towarzyszące w analizie kowariancji i przedstawionych skorygowanych danych. Oceny skłonności będą również traktowane jako współzmienne.

Porównanie zastosowanej metody chirurgicznej Na podstawie odbarczenia z towarzyszącą lub bez artrodezy. Analiza braku odpowiedzi Zostanie przeprowadzona analiza braku odpowiedzi, porównująca wszystkie dostępne zmienne podstawowe między tymi, które odpowiedziały na 1 rok obserwacji, z tymi, które nie odpowiedziały.

Liczebność próby Nigdy wcześniej nie przeprowadzono badania o podobnym charakterze. Ze względu na charakter badania wielkość próby nie jest formułowana pod pozorem siły, poziomu ryzyka lub różnicy klinicznej. Liczbę pacjentów biorących udział w badaniu szacuje się na 7500. Próba jest na tyle duża, że ​​różnice w Oswestry Disability Index wynoszą zaledwie 2 punkty (moc 90%, poziom istotności 5%), ale w interpretacji minimalnie istotna różnica 10-15 punktów w Oswestry Disability Index należy wziąć pod uwagę, o czym często się mówi.