Resultado da cirurgia para estenose espinhal lombar - uma comparação de dados de três registros nacionais de qualidade

Este é um estudo observacional baseado em registro, ou seja, registro de dados prospectivos e um desenho de estudo retrospectivo. Os pacientes elegíveis são aqueles com 50 anos ou mais tratados cirurgicamente para LSS na Dinamarca, Noruega ou Suécia durante 2011, 2012 ou 2013 sem histórico de cirurgia anterior da coluna lombar. Estudos baseados em registros têm vantagens, como grandes tamanhos de amostra e maior validade externa, mas também limitações, como taxas de acompanhamento mais baixas, qualidade inferior dos dados em comparação com ensaios clínicos. Os dados serão apresentados de acordo com os critérios STROBE.

Os registradores:

Todos os registros têm como objetivo estudar o resultado após a cirurgia da coluna. Todos os departamentos participam voluntariamente. Os pacientes participam voluntariamente após a assinatura de um consentimento informado. No momento da admissão, o paciente relata dados demográficos, fatores sociais, comorbidades e cirurgias anteriores. Após a cirurgia, o cirurgião registra o diagnóstico e o tipo de cirurgia realizada.

O registro Norwegian Spine, NORspine, é baseado em experiências do registro Swespine e estudos de validação anteriores de um registro clínico local, e foi fundado em 2007. No total, 38 dos 40 centros que realizam cirurgia da coluna lombar na Noruega reportam ao NORspine. A cobertura é de aproximadamente 95%. A completude é de aproximadamente 65%.

O Registro Swespine inclui indivíduos tratados com cirurgia para estenose espinhal lombar desde 1993. Durante a última década, o número de departamentos participantes do registro variou entre 35 e 41 dos 42 a 45 departamentos que prestam serviços de cirurgia da coluna vertebral na Suécia. A cobertura é de aproximadamente 90%. A completude (número de pacientes relatados à Swespine no momento da cirurgia) é de aproximadamente 80%.

O registro de coluna dinamarquês, DaneSpine, é baseado em Swespine e foi adquirido pela Sociedade Dinamarquesa de Coluna da Sociedade Sueca de Cirurgiões da Coluna em 2009 e foi implementado sucessivamente. A cobertura e integridade do DaneSpine não foram determinadas.

Garantia da Qualidade:

A perda de seguimento pode influenciar os resultados. Solberg et ai. (2011) estudaram 633 pacientes, que foram operados para distúrbios degenerativos da coluna lombar na Noruega, e descobriram que uma perda de acompanhamento de 22% não influenciaria as conclusões sobre os efeitos gerais do tratamento. Não houve indicações de piores resultados no grupo de não respondedores. Em um estudo semelhante de um centro do DaneSpine. Højmark et ai. (2016) descobriram que uma perda de acompanhamento de 12% em não parecia influenciar as conclusões que podem ser tiradas do DaneSpine naquele centro.

Manipulação de dados Dados anônimos de nível individual de todos os três registros serão agrupados em um banco de dados. A coorte será dividida por país para comparações.

Dados em falta e dados fora do intervalo: Em caso de dados em falta, será utilizada a análise de exclusão de casos por análise. Os dados fora do intervalo serão excluídos.

Análise Os dados serão limpos excluindo pacientes com data de cirurgia ausente ou incorreta, data de acompanhamento ausente, cirurgia anterior da coluna lombar e cirurgia diferente da descompressão para estenose da coluna lombar com ou sem artrodese concomitante.

Após a limpeza dos dados, pretendemos realizar análises estatísticas cegas, nas quais o estatístico independente que realiza as análises desconhece o pertencimento ao grupo (ou seja, país). O código não será quebrado até que as análises e interpretações tenham sido realizadas.

Comparações de indicações para cirurgia A análise dos dados iniciais incluirá idade na cirurgia, sexo, antropometria, número de fumantes, Índice de Incapacidade de Oswestry, EQ-5D, número de licenças médicas, situação profissional e duração da dor nas pernas e costas e apresentado como média (DP), média (intervalo de confiança de 95%) ou número (%).

As variáveis ​​serão analisadas pelos testes de análise de variância, Qui-quadrado ou regressão logística. Os dados serão apresentados como dados brutos (não ajustados) para elucidar quaisquer diferenças entre os países.

Comparações de resultado Serão realizadas comparações da alteração das variáveis ​​de resultado desde a linha de base até 1 ano, bem como comparações do valor real em 1 ano. Serão apresentadas análises de covariância, testes qui-quadrado ou regressão logística e os dados brutos (não ajustados).

Além disso, as variáveis ​​de linha de base serão usadas como covariáveis ​​na análise de covariância e os dados ajustados serão apresentados. Os escores de propensão também serão considerados como covariáveis.

Comparação do método cirúrgico utilizado Com base na descompressão com ou sem artrodese concomitante. Análise de não resposta Uma análise de não resposta será realizada comparando todas as variáveis ​​de linha de base disponíveis entre aquelas que responderam ao acompanhamento de 1 ano com aquelas que não responderam.

Tamanho da amostra Um estudo de caráter semelhante nunca foi realizado antes. Devido à natureza do estudo, o tamanho da amostra não é formulado sob a forma de poder, nível de risco ou diferença clínica. O número de pacientes participantes do estudo é estimado em 7.500. A amostra é tão grande que diferenças no Índice de Incapacidade de Oswestry tão baixas quanto 2 pontos podem ser detectadas (poder 90%, nível de significância 5%), mas na interpretação a diferença mínima importante de 10-15 pontos no Índice de Incapacidade de Oswestry freqüentemente referidos devem ser levados em consideração.