Ergebnis der Operation bei lumbaler Spinalkanalstenose – ein Vergleich von Daten aus drei nationalen Qualitätsregistern

Es handelt sich um eine auf Beobachtungsregistern basierende Studie, d. h. prospektive Datenerfassung und retrospektives Studiendesign. Berechtigte Patienten sind diejenigen, die 50 Jahre oder älter sind und in den Jahren 2011, 2012 oder 2013 in Dänemark, Norwegen oder Schweden wegen LSS chirurgisch behandelt wurden, ohne dass zuvor eine Operation an der Lendenwirbelsäule stattgefunden hat. Registerbasierte Studien haben Vorteile wie große Stichprobenumfänge und höhere externe Validität, aber auch Einschränkungen wie geringere Follow-up-Raten, schlechtere Datenqualität im Vergleich zu klinischen Studien. Die Daten werden gemäß den STROBE-Kriterien präsentiert.

Die Register:

Alle Register haben das Ziel, das Outcome nach Wirbelsäulenoperationen zu untersuchen. Alle Abteilungen beteiligen sich freiwillig. Patienten nehmen freiwillig nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung teil. Zum Zeitpunkt der Aufnahme gibt der Patient Daten zu Demografie, sozialen Faktoren, Komorbidität und Voroperationen an. Nach der Operation zeichnet der Chirurg die Diagnose und die Art der durchgeführten Operation auf.

Das norwegische Wirbelsäulenregister NORspine basiert auf Erfahrungen aus dem Swespine-Register und früheren Validierungsstudien eines lokalen klinischen Registers und wurde 2007 gegründet. Insgesamt 38 von 40 Zentren, die Lendenwirbelsäulenoperationen in Norwegen durchführen, berichten an NORspine. Die Abdeckung beträgt etwa 95 %. Die Vollständigkeit liegt bei ca. 65 %.

Das Swespine-Register enthält seit 1993 Personen, die wegen lumbaler Spinalkanalstenose operiert wurden. In den letzten zehn Jahren schwankte die Zahl der am Register teilnehmenden Abteilungen zwischen 35 und 41 der 42 bis 45 Abteilungen, die in Schweden Wirbelsäulenchirurgie anbieten. Die Abdeckung beträgt etwa 90 %. Die Vollständigkeit (Anzahl der Patienten, die Swespine zum Zeitpunkt der Operation gemeldet wurden) beträgt ungefähr 80 %.

Das dänische Wirbelsäulenregister DaneSpine basiert auf Swespine und wurde 2009 von der Danish Spine Society von der Swedish Society of Spinal Surgeons erworben und sukzessive implementiert. Abdeckung und Vollständigkeit für DaneSpine wurden nicht bestimmt.

Qualitätskontrolle:

Loss to Follow-up kann die Ergebnisse verfälschen. Solberget al. (2011) untersuchten 633 Patienten, die wegen degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule in Norwegen operiert wurden, und stellten fest, dass ein Verlust der Nachsorge von 22 % die Schlussfolgerungen über die Gesamtwirkung der Behandlung nicht verfälschen würde. Es gab keine Hinweise auf schlechtere Ergebnisse in der Non-Responder-Gruppe. In einer ähnlichen One-Center-Studie des DaneSpine. Hojmark et al. (2016) stellten fest, dass ein Follow-up-Verlust von 12 % die Schlussfolgerungen, die von DaneSpine in diesem Zentrum gezogen werden können, nicht zu verzerren scheint.

Datenverarbeitung Anonymisierte Daten auf Personenebene aus allen drei Registern werden in einer Datenbank zusammengeführt. Die Kohorte wird zu Vergleichszwecken nach Ländern aufgeteilt.

Fehlende Daten und Daten außerhalb des Bereichs: Im Falle fehlender Daten wird Fallausschlussanalyse für Analyse verwendet. Daten außerhalb des Bereichs werden gelöscht.

Analyse Die Daten werden bereinigt, indem Patienten mit fehlendem oder falschem Datum der Operation, fehlendem Datum für die Nachsorge, früheren Operationen an der Lendenwirbelsäule und anderen Operationen als Dekompression wegen lumbaler Spinalkanalstenose mit oder ohne begleitende Arthrodese ausgeschlossen werden.

Nach der Datenbereinigung zielen wir darauf ab, verblindete statistische Analysen durchzuführen, bei denen der unabhängige Statistiker, der die Analysen durchführt, sich der Gruppenzugehörigkeit nicht bewusst ist (d. h. Land). Der Code wird nicht gebrochen, bis die Analysen und Interpretationen durchgeführt wurden.

Vergleiche der Operationsindikationen Die Analyse der Basisdaten umfasst das Alter bei der Operation, Geschlecht, Anthropometrie, Anzahl der Raucher, Oswestry Disability Index, EQ-5D, Krankenstände, Beschäftigungsstatus und Dauer der Bein- und Rückenschmerzen und wird als Mittelwert dargestellt (SD), Mittelwert (95 % Konfidenzintervall) oder Anzahl (%).

Variablen werden durch Varianzanalyse, Chi-Quadrat- oder logistische Regressionstests analysiert. Die Daten werden als rohe (unbereinigte) Daten präsentiert, um etwaige Unterschiede zwischen den Ländern zu verdeutlichen.

Outcome-Vergleiche Es werden Vergleiche der Veränderung der Outcome-Variablen von Baseline bis 1 Jahr sowie Vergleiche des Ist-Wertes nach 1 Jahr durchgeführt. Analysen von Kovarianz-, Chi-Quadrat- oder logistischen Regressionstests und die rohen (unbereinigten) Daten werden vorgestellt.

Darüber hinaus werden Baseline-Variablen als Kovariaten in der Analyse der Kovarianz und der präsentierten angepassten Daten verwendet. Neigungswerte werden auch als Kovariaten betrachtet.

Vergleich der angewandten Operationsmethode Basierend auf der Dekompression mit oder ohne begleitende Arthrodese. Non-Response-Analyse Es wird eine Non-Response-Analyse durchgeführt, bei der alle verfügbaren Baseline-Variablen zwischen denen, die auf die 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung ansprachen, und denen, die nicht ansprachen, verglichen werden.

Stichprobenumfang Eine Studie ähnlichen Charakters wurde bisher noch nie durchgeführt. Aufgrund der Art der Studie wird die Stichprobengröße nicht in Form von Aussagekraft, Risikoniveau oder klinischem Unterschied formuliert. Die Zahl der an der Studie teilnehmenden Patienten wird auf 7500 geschätzt. Die Stichprobe ist so groß, dass Unterschiede im Oswestry Disability Index von nur 2 Punkten festgestellt werden können (Power 90 %, Signifikanzniveau 5 %), aber in der Interpretation der minimal wichtige Unterschied von 10-15 Punkten im Oswestry Disability Index oft zitierten muss berücksichtigt werden.