Lannerangan ahtauman leikkauksen tulos – kolmen kansallisen laaturekisterin tietojen vertailu

Tämä on havainnointirekisteriin perustuva tutkimus eli prospektiivinen tietojen rekisteröinti ja retrospektiivinen tutkimussuunnitelma. Tukikelpoisia potilaita ovat 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka on hoidettu leikkauksella LSS:n vuoksi Tanskassa, Norjassa tai Ruotsissa vuosina 2011, 2012 tai 2013 ja joilla ei ole aiemmin tehty lannerangan leikkausta. Rekisteripohjaisilla tutkimuksilla on etuja, kuten suuret otoskoot ja suurempi ulkoinen validiteetti, mutta myös rajoituksia, kuten alhaisemmat seurantatiheydet, huonompi tiedon laatu verrattuna kliinisiin kokeisiin. Tiedot esitetään STROBE-kriteerien mukaisesti.

Rekisterit:

Kaikkien rekisterien tavoitteena on tutkia tuloksia selkärangan leikkauksen jälkeen. Kaikki osastot osallistuvat vapaaehtoisesti. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen. Potilas raportoi vastaanotolle tullessaan väestötiedoista, sosiaalisista tekijöistä, komorbiditeetista ja aiemmasta leikkauksesta tiedot. Leikkauksen jälkeen kirurgi kirjaa diagnoosin ja suoritetun leikkauksen tyypin.

Norjan selkärekisteri NORspine perustuu Swespine-rekisterin kokemuksiin ja paikallisen kliinisen rekisterin aikaisempiin validointitutkimuksiin, ja se perustettiin vuonna 2007. Yhteensä 38 Norjassa 40 lannerangan leikkausta suorittavasta keskuksesta raportoi NORspinelle. Kattavuus on noin 95 %. Täydellisyys on noin 65 %.

Swespine-rekisteriin on kuulunut henkilöt, joita on hoidettu lannerangan ahtaumaleikkauksella vuodesta 1993 lähtien. Viimeisen vuosikymmenen aikana rekisteriin osallistuvien osastojen määrä on vaihdellut 35 ja 41 välillä Ruotsin 42-45 selkäkirurgiapalvelua tarjoavasta osastosta. Kattavuus on noin 90 %. Täydellisyys (Swespinelle ilmoitettujen potilaiden määrä leikkauksen aikana) on noin 80 %.

Tanskalainen selkärankarekisteri DaneSpine perustuu Swespineen, ja Danish Spine Society osti sen Ruotsin selkäkirurgien seuralta vuonna 2009, ja se on otettu käyttöön peräkkäin. DaneSpinen kattavuutta ja täydellisyyttä ei ole määritetty.

Laatuvakuutus:

Seurannan menettäminen voi vääristää tuloksia. Solberg et ai. (2011) tutki 633 potilasta, jotka leikattiin lannerangan rappeuttavien häiriöiden vuoksi Norjassa, ja havaitsivat, että 22 %:n seurannan menetys ei horjuttaisi johtopäätöksiä hoidon kokonaisvaikutuksista. Ei-vastaavien ryhmässä ei ollut merkkejä huonommista tuloksista. Samanlaisessa yhden keskuksen DaneSpine-tutkimuksessa. Højmark et ai. (2016) havaitsivat, että 12 %:n menetys seurannassa ei näyttänyt vääristävän johtopäätöksiä, jotka voidaan tehdä DaneSpine-tutkimuksesta kyseisessä keskustassa.

Tietojen käsittely Anonymisoidut yksilötason tiedot kaikista kolmesta rekisteristä kootaan yhteen tietokantaan. Kohortti jaetaan maittain vertailua varten.

Puuttuvat tiedot ja alueen ulkopuoliset tiedot: Jos tiedot puuttuvat, käytetään tapausten poissulkemisanalyysiä analyysikohtaisesti. Alueen ulkopuoliset tiedot poistetaan.

Analyysi Tiedot puhdistetaan jättämällä pois potilaat, joilta puuttuu tai väärä leikkauspäivämäärä, puuttuva päivämäärä seurantaan, aiempi lannerangan leikkaus ja muu leikkaus kuin dekompressio lannerangan ahtauman vuoksi, johon liittyy tai ei ole artrodesia.

Tietojen puhdistuksen jälkeen pyrimme tekemään sokettuja tilastollisia analyysejä, joissa analyyseja suorittava riippumaton tilastotieteilijä ei ole tietoinen ryhmään kuulumisesta (ts. maa). Koodia ei rikota ennen kuin analyysit ja tulkinnat on suoritettu.

Leikkausindikaatioiden vertailut Perustietojen analyysi sisältää iän leikkauksessa, sukupuolen, antropometriikan, tupakoitsijoiden määrän, Oswestryn työkyvyttömyysindeksin, EQ-5D:n, sairauslomalla olevien lukumäärän, työtilanteen sekä jalka- ja selkäkipujen keston ja esitetään keskiarvona. (SD), keskiarvo (95 %:n luottamusväli) tai luku (%).

Muuttujat analysoidaan varianssianalyysillä, khi-neliö- tai logistisilla regressiotesteillä. Tiedot esitetään karkeana (oikaisemattomana) tietona maiden välisten erojen selvittämiseksi.

Tulosten vertailut Tulosmuuttujien muutosta lähtötilanteesta yhteen vuoteen verrataan sekä todellisen arvon vertailuja yhden vuoden kohdalla. Esitetään kovarianssi-, khi-neliö- tai logististen regressiotestien analyysi ja raaka (korjaamaton) data.

Lisäksi perusmuuttujia käytetään kovariaatteina kovarianssianalyysissä ja esitettävässä mukautetussa datassa. Myös taipumuspisteet katsotaan kovariaatteiksi.

Käytetyn kirurgisen menetelmän vertailu Perustuu dekompressioon samanaikaisen artrodeesin kanssa tai ilman sitä. Vastauskyvyttömyysanalyysi Suoritetaan vasteanalyysi, jossa verrataan kaikkia saatavilla olevia perusmuuttujia niiden välillä, jotka vastasivat 1 vuoden seurantaan, ja niihin, jotka eivät vastanneet.

Otoskoko Samankaltaista tutkimusta ei ole koskaan aiemmin tehty. Tutkimuksen luonteesta johtuen otoskokoa ei ole muotoiltu tehon, riskitason tai kliinisen eron varjolla. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden määräksi arvioidaan 7500. Otos on niin suuri, että Oswestry Disability -indeksissä voidaan havaita jopa 2 pisteen eroja (teho 90 %, merkitsevyystaso 5 %), mutta tulkinnassa Oswestryn vammaisuusindeksissä pienin tärkeä 10-15 pisteen ero. usein viitattu on otettava huomioon.