Результат операции по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника — сравнение данных трех национальных реестров качества

Это исследование на основе наблюдательного регистра, то есть проспективная регистрация данных и ретроспективный дизайн исследования. Приемлемыми пациентами являются пациенты в возрасте 50 лет и старше, прошедшие хирургическое лечение по поводу LSS в Дании, Норвегии или Швеции в 2011, 2012 или 2013 годах без предшествующих операций на поясничном отделе позвоночника. Исследования на основе регистров имеют такие преимущества, как большие размеры выборки и более высокая внешняя валидность, но также и ограничения, такие как более низкая частота последующего наблюдения, более низкое качество данных по сравнению с клиническими испытаниями. Данные будут представлены в соответствии с критериями STROBE.

Регистры:

Все регистры имеют целью изучение исходов после операций на позвоночнике. Все отделы участвуют добровольно. Пациенты участвуют добровольно после подписания информированного согласия. При поступлении пациент сообщает данные о демографии, социальных факторах, сопутствующей патологии и перенесенных операциях. После операции хирург записывает диагноз и тип выполненной операции.

Норвежский регистр позвоночника, NORspine, основан на опыте регистра Swespine и предыдущих валидационных исследованиях местного клинического регистра и был основан в 2007 году. В общей сложности 38 из 40 центров, выполняющих операции на поясничном отделе позвоночника в Норвегии, подчиняются NORspine. Покрытие составляет примерно 95%. Полнота составляет около 65%.

С 1993 года в реестр Swespine включены лица, перенесшие операцию по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника. За последнее десятилетие количество отделений, участвующих в реестре, варьировалось от 35 до 41 из 42-45 отделений, предоставляющих услуги спинальной хирургии в Швеции. Покрытие составляет примерно 90%. Полнота (количество пациентов, зарегистрированных в Swespine на момент операции) составляет примерно 80%.

Датский регистр позвоночника, DaneSpine, основан на Swespine и был приобретен Датским обществом позвоночника у Шведского общества хирургов позвоночника в 2009 году и последовательно внедрялся. Охват и полнота для DaneSpine не определены.

Гарантия качества:

Потеря для последующего наблюдения может привести к искажению результатов. Сольберг и др. (2011) изучили 633 пациента, прооперированных по поводу дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника в Норвегии, и обнаружили, что выпадение из-под наблюдения 22% не приводит к искажению выводов об общих эффектах лечения. Не было признаков худших исходов в группе, не ответившей на лечение. В аналогичном одноцентровом исследовании DaneSpine. Хоймарк и др. (2016) обнаружили, что потеря для последующего наблюдения в размере 12% в этом центре, по-видимому, не повлияла на выводы, которые можно сделать из DaneSpine в этом центре.

Обработка данных Обезличенные данные индивидуального уровня из всех трех регистров будут объединены в одну базу данных. Когорта будет разделена по странам для сравнения.

Отсутствующие данные и данные вне допустимого диапазона: в случае отсутствия данных будет использоваться анализ исключения случая за анализом. Данные вне диапазона будут удалены.

Анализ Данные будут очищены путем исключения пациентов с отсутствующей или неправильной датой операции, отсутствующей датой последующего наблюдения, предшествующими операциями на поясничном отделе позвоночника и операциями, отличными от декомпрессии, по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника с сопутствующим артродезом или без него.

После очистки данных мы стремимся провести слепой статистический анализ, при котором независимый статистик, выполняющий анализ, не знает о принадлежности к группе (т. страна). Код не будет взломан до тех пор, пока не будут выполнены анализы и интерпретации.

Сравнение показаний к операции. Анализ исходных данных будет включать возраст на момент операции, пол, антропометрические данные, количество курильщиков, индекс инвалидности Освестри, EQ-5D, количество отпусков по болезни, статус занятости и продолжительность болей в ногах и спине. (SD), среднее (95% доверительный интервал) или число (%).

Переменные будут проанализированы с помощью дисперсионного анализа, хи-квадрата или тестов логистической регрессии. Данные будут представлены в виде необработанных (нескорректированных) данных, чтобы прояснить любые различия между странами.

Сравнение результатов Будет выполнено сравнение изменения переменных результатов от исходного уровня до 1 года, а также сравнение фактического значения через 1 год. Будут представлены анализ ковариации, хи-квадрат или тесты логистической регрессии, а также необработанные (нескорректированные) данные.

Кроме того, базовые переменные будут использоваться в качестве ковариатов при анализе ковариации и представленных скорректированных данных. Показатели склонности также будут рассматриваться как ковариаты.

Сравнение используемых хирургических методов На основании декомпрессии с сопутствующим артродезом или без него. Анализ отсутствия ответа Будет проведен анализ отсутствия ответа, в котором будут сравниваться все имеющиеся исходные переменные между теми, которые ответили на 1 год последующего наблюдения, и теми, которые не ответили.

Размер выборки Исследование подобного характера никогда ранее не проводилось. Из-за характера исследования размер выборки не формулируется с точки зрения мощности, уровня риска или клинических различий. Количество пациентов, участвующих в исследовании, оценивается в 7500 человек. Выборка настолько велика, что могут быть обнаружены различия в индексе инвалидности Освестри всего в 2 балла (мощность 90%, уровень значимости 5%), но при интерпретации минимально важная разница в 10-15 баллов в индексе инвалидности Освестри часто упоминается, необходимо принимать во внимание.