Resultado de la cirugía para la estenosis de la columna lumbar: una comparación de datos de tres registros nacionales de calidad

Este es un estudio basado en un registro observacional, es decir, un registro de datos prospectivo y un diseño de estudio retrospectivo. Los pacientes elegibles son aquellos de 50 años o más tratados quirúrgicamente por LSS en Dinamarca, Noruega o Suecia durante 2011, 2012 o 2013 sin antecedentes de cirugía de columna lumbar previa. Los estudios basados ​​en registros tienen ventajas, como tamaños de muestra grandes y mayor validez externa, pero también limitaciones, como tasas de seguimiento más bajas, calidad de datos inferior en comparación con los ensayos clínicos. Los datos se presentarán de acuerdo con los criterios STROBE.

Los registros:

Todos los registros tienen el objetivo de estudiar el resultado después de la cirugía de columna. Todos los departamentos participan voluntariamente. Los pacientes participan voluntariamente tras firmar un consentimiento informado. En el momento del ingreso, el paciente reporta datos demográficos, factores sociales, comorbilidad y cirugía previa. Después de la cirugía, el cirujano registra el diagnóstico y el tipo de cirugía realizada.

El registro noruego de columna vertebral, NORspine, se basa en experiencias del registro Swespine y estudios de validación previos de un registro clínico local, y fue fundado en 2007. En total, 38 de 40 centros que realizan cirugía de columna lumbar en Noruega informan a NORspine. La cobertura es de aproximadamente el 95%. La completitud es de aproximadamente 65%.

El Registro de Swespine ha incluido a personas tratadas con cirugía por estenosis espinal lumbar desde 1993. Durante la última década, el número de departamentos que participan en el registro ha variado entre 35 y 41 de los 42 a 45 departamentos que brindan servicios de cirugía de columna en Suecia. La cobertura es de aproximadamente el 90%. La integridad (número de pacientes notificados a Swespine en el momento de la cirugía) es de aproximadamente el 80 %.

El registro danés de la columna vertebral, DaneSpine, se basa en Swespine y fue adquirido por la Sociedad Danesa de la Columna Vertebral de la Sociedad Sueca de Cirujanos de la Columna Vertebral en 2009 y se ha implementado sucesivamente. No se ha determinado la cobertura y la integridad de DaneSpine.

Seguro de calidad:

Las pérdidas durante el seguimiento pueden sesgar los resultados. Solberg et al. (2011) estudiaron a 633 pacientes que fueron operados por trastornos degenerativos de la columna lumbar en Noruega y encontraron que una pérdida de seguimiento del 22 % no sesgaría las conclusiones sobre los efectos generales del tratamiento. No hubo indicios de peores resultados en el grupo que no respondieron. En un estudio similar de un centro de DaneSpine. Hojmark et al. (2016) encontraron que una pérdida de seguimiento del 12 % no parecía sesgar las conclusiones que se pueden extraer de DaneSpine en ese centro.

Manejo de datos Los datos de nivel individual anonimizados de los tres registros se agruparán en una base de datos. La cohorte se dividirá por país para realizar comparaciones.

Datos faltantes y datos fuera de rango: En caso de datos faltantes se utilizará caso de exclusión análisis por análisis. Los datos fuera de rango serán eliminados.

Análisis Se depurarán los datos excluyendo pacientes con fecha de cirugía faltante o incorrecta, fecha de seguimiento faltante, cirugía previa de columna lumbar y cirugía distinta a la descompresión por estenosis espinal lumbar con o sin artrodesis concomitante.

Después de la limpieza de datos, nuestro objetivo es realizar análisis estadísticos ciegos, en los que el estadístico independiente que realiza los análisis desconoce la pertenencia al grupo (es decir, país). El código no se descifrará hasta que se hayan realizado los análisis e interpretaciones.

Comparaciones de indicaciones para cirugía El análisis de los datos iniciales incluirá edad en el momento de la cirugía, sexo, datos antropométricos, número de fumadores, índice de discapacidad de Oswestry, EQ-5D, número de licencias por enfermedad, situación laboral y duración del dolor de piernas y espalda, y se presentará como media (DE), media (intervalo de confianza del 95 %) o número (%).

Las variables se analizarán mediante análisis de varianza, Chi-cuadrado o pruebas de regresión logística. Los datos se presentarán como datos crudos (no ajustados) para dilucidar cualquier diferencia entre los países.

Comparaciones de resultado Se realizarán comparaciones del cambio de las variables de resultado desde el inicio hasta 1 año, así como comparaciones del valor real en 1 año. Se presentarán análisis de covarianza, chi-cuadrado o pruebas de regresión logística y los datos crudos (no ajustados).

Además, las variables de referencia se utilizarán como covariables en el análisis de covarianza y los datos ajustados presentados. Las puntuaciones de propensión también se considerarán como covariables.

Comparación del método quirúrgico utilizado Basado en la descompresión con o sin artrodesis concomitante. Análisis de no respuesta Se realizará un análisis de no respuesta comparando todas las variables iniciales disponibles entre los que respondieron al seguimiento de 1 año con los que no respondieron.

Tamaño de la muestra Nunca antes se había realizado un estudio de carácter similar. Debido a la naturaleza del estudio, el tamaño de la muestra no se formula bajo la apariencia de potencia, nivel de riesgo o diferencia clínica. El número de pacientes que participan en el estudio se estima en 7500. La muestra es tan grande que pueden detectarse diferencias en el índice de discapacidad de Oswestry de tan solo 2 puntos (potencia del 90 %, nivel de significancia del 5 %), pero en la interpretación la diferencia mínima importante de 10-15 puntos en el índice de discapacidad de Oswestry a menudo se hace referencia tiene que ser tenido en cuenta.