Utfall av kirurgi for lumbal spinal stenose - en sammenligning av data fra tre nasjonale kvalitetsregistre

Dette er en observasjonsregisterbasert studie, det vil si prospektiv dataregistrering og et retrospektivt studiedesign. Kvalifiserte pasienter er de 50 år eller eldre som ble behandlet kirurgisk for LSS i Danmark, Norge eller Sverige i 2011, 2012 eller 2013 uten tidligere kirurgi i korsryggen. Registerbaserte studier har fordeler som store utvalgsstørrelser og større ekstern validitet, men også begrensninger som lavere oppfølgingsrater, dårligere datakvalitet sammenlignet med kliniske studier. Data vil bli presentert i henhold til STROBE-kriteriene.

Registrene:

Alle registre har som mål å studere utfall etter ryggradsoperasjon. Alle avdelinger deltar frivillig. Pasienter deltar frivillig etter å ha signert et informert samtykke. Ved innleggelse rapporterer pasienten data om demografi, sosiale faktorer, komorbiditet og tidligere operasjon. Etter operasjonen registrerer kirurgen diagnose og type operasjon utført.

Norsk ryggradsregister, NORspine, er basert på erfaringer fra Swespine-registeret og tidligere valideringsstudier fra et lokalt klinisk register, og ble grunnlagt i 2007. Totalt rapporterer 38 av 40 sentre som utfører korsryggkirurgi i Norge til NORspine. Dekningen er omtrent 95 %. Fullstendigheten er omtrent 65 %.

Swespine-registeret har inkludert personer behandlet med kirurgi for lumbal spinal stenose siden 1993. I løpet av det siste tiåret har antall avdelinger som deltar i registeret variert mellom 35 og 41 av de 42 til 45 avdelingene som yter spinalkirurgiske tjenester i Sverige. Dekningen er omtrent 90 %. Fullstendigheten (antall pasienter rapportert til Swespine på operasjonstidspunktet) er omtrent 80 %.

Det danske ryggradsregisteret, DaneSpine, er basert på Swespine og ble kjøpt opp av Danish Spine Society fra Swedish Society of Spinal Surgeons i 2009 og har suksessivt blitt implementert. Dekning og fullstendighet for DaneSpine er ikke fastslått.

Kvalitetssikring:

Tap til oppfølging kan påvirke resultatene. Solberg et al. (2011) studerte 633 pasienter, som ble operert for degenerative lidelser i korsryggen i Norge, og fant at et tap til oppfølging på 22 % ikke ville fordreje konklusjoner om samlede behandlingseffekter. Det var ingen indikasjoner på dårligere utfall i gruppen som ikke svarte. I en lignende ettsenterstudie av DaneSpine. Højmark et al. (2016) fant at et tap til oppfølging på 12 % ved ikke så ut til å påvirke konklusjonene som kan trekkes fra DaneSpine ved det senteret.

Datahåndtering Anonymiserte data på individnivå fra alle tre registre vil bli samlet i én database. Kohorten vil bli delt inn etter land for sammenligninger.

Manglende data og data utenfor rekkevidde: Ved manglende data vil tilfelleekskluderingsanalyse ved analyse bli brukt. Data utenfor rekkevidde vil bli slettet.

Analyse Dataene vil bli renset ved å ekskludere pasienter med manglende eller feil operasjonsdato, manglende dato for oppfølging, tidligere ryggradsoperasjon og annen operasjon enn dekompresjon for lumbal spinal stenose med eller uten samtidig artrodese.

Etter datarensing tar vi sikte på å utføre blinde statistiske analyser, der den uavhengige statistikeren som utfører analysene er uvitende om gruppetilhørighet (dvs. land). Koden vil ikke bli brutt før analysene og tolkningene er utført.

Sammenligninger av indikasjoner for kirurgi Analyse av baseline-data vil inkludere alder ved operasjon, kjønn, antropometri, antall røykere, Oswestry Disability Index, EQ-5D, antall sykefravær, sysselsettingsstatus og varighet av ben- og ryggsmerter og presentert som gjennomsnittlig (SD), gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) eller tall (%).

Variabler vil bli analysert ved variansanalyse, chi-kvadrat eller logistiske regresjonstester. Data vil bli presentert som grove (ujusterte) data for å belyse eventuelle forskjeller mellom landene.

Sammenligninger av utfall Det vil bli utført sammenligninger av endringen av utfallsvariablene fra baseline til 1 år, samt sammenligninger av faktisk verdi ved 1 år. Analyse av kovarians-, chi-kvadrat- eller logistiske regresjonstester og de rå (ujusterte) dataene vil bli presentert.

I tillegg vil baselinevariabler bli brukt som kovariater i analysen av kovarians og de justerte dataene som presenteres. Tilbøyelighetsskårer vil også bli vurdert som kovariater.

Sammenligning av kirurgisk metode som er brukt Basert på dekompresjonen med eller uten samtidig artrodese. Frafallsanalyse En frafallsanalyse vil bli utført som sammenligner alle tilgjengelige baselinevariabler mellom de som svarte på 1 års oppfølging med de som ikke svarte.

Prøvestørrelse En studie av lignende karakter har aldri blitt utført før. På grunn av studiens natur er ikke utvalgsstørrelsen formulert i dekke av makt, risikonivå eller klinisk forskjell. Antall pasienter som deltar i studien er estimert til 7500. Utvalget er så stort at forskjeller i Oswestry Disability Index på så lavt som 2 poeng kan oppdages (power 90%, significance level 5%), men i tolkningen den minimale viktige forskjellen på 10-15 poeng i Oswestry Disability Index ofte referert til må tas i betraktning.