Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja skrawka niskiego poziomu w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (TREAT-HF)

21 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Przezskórna stymulacja skrawka niskiego poziomu w celu zmniejszenia stanu zapalnego w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca

Ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Wiąże się to ze zwiększonym ogólnoustrojowym stanem zapalnym. Wcześniejsze badania wykazały zwiększone poziomy cytokin, takich jak białko C-reaktywne (CRP), interleukina-1 (IL-1), interleukina-6 (IL-6), interleukina-10 (IL-10) i czynnik martwicy nowotworów alfa ( TNFα) u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Zwiększona aktywność współczulnego układu nerwowego w ADHF jest związana ze stanem zapalnym. Wcześniejsze terapie lekami przeciwzapalnymi w HF nie wykazały istotnego wpływu na wyniki sercowo-naczyniowe. Niskopoziomowa stymulacja nerwu błędnego (LLVNS) to nieinwazyjny sposób modulowania napięcia autonomicznego, a tym samym stanu zapalnego. Uważa się, że stymulacja nerwu błędnego zwiększa aktywność przywspółczulną i hamuje aktywność współczulną. Badania kliniczne dotyczące stymulacji nerwu błędnego w przewlekłej HF były negatywne. Ostatnie dane eksperymentalne i kliniczne sugerują, że stymulacja nerwu tragusa niskiego poziomu (LLTNS) może dawać taki sam pożądany efekt neuromodulacyjny w porównaniu z LLVNS. Nie wiadomo jednak, czy LLTNS w ADHF bezpośrednio doprowadzi do obniżenia poziomu cytokin prozapalnych (CRP, IL-1, IL-6 i TNF-α) oraz podwyższenia poziomu markera przeciwzapalnego IL- 10. Celem tej propozycji jest określenie wpływu LLTS na cytokiny zapalne u pacjentów z ADHF.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aktywnej stymulacji lub bez stymulacji (~8 godzin dziennie). Surowica pobrana (po przyjęciu oraz w dniach 2, 3 i 4 po przyjęciu) zostanie wykorzystana do pomiaru cytokin. To badanie prawdopodobnie dostarczy pierwszych dowodów na wpływ LLTS na tłumienie stanu zapalnego u pacjentów z ADHF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Wiąże się to ze zwiększonym ogólnoustrojowym stanem zapalnym i złymi wynikami leczenia.

Poprzednie badania wykazały nasilenie stanu zapalnego u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Zwiększona aktywność współczulnego układu nerwowego w ADHF jest powiązana ze stanem zapalnym. Wcześniejsze leczenie lekami przeciwzapalnymi w HF nie wykazało istotnego wpływu na wyniki leczenia sercowo-naczyniowego.

Niskopoziomowa stymulacja nerwu błędnego poprzez stymulację tragusa (LLTS) to nieinwazyjna metoda modulowania napięcia autonomicznego, a tym samym stanu zapalnego. Uważa się, że stymulacja nerwu błędnego zwiększa aktywność przywspółczulną i tłumi aktywność współczulną. Najnowsze dane eksperymentalne i kliniczne sugerują, że stymulacja nerwu tragus na niskim poziomie (LLTS) może dawać taki sam pożądany efekt neuromodulacyjny w porównaniu z LLVNS.

Nie wiadomo jednak, czy LLTS w ADHF będzie bezpośrednio prowadzić do zmniejszenia napięcia układu współczulnego i zwiększenia napięcia przywspółczulnego, czy też do neuromodulacji i prowadzić do zmniejszenia poziomu cytokin prozapalnych (CRP, IL-1, IL-6 i TNF-α). oraz wzrost poziomu markera przeciwzapalnego IL-10.

Ton autonomiczny można ocenić na podstawie zmienności tętna. Celem tej propozycji jest określenie wpływu LLTS na cytokiny zapalne i HRV u pacjentów z ADHF.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stymulację aktywną lub pozorowaną (2 godziny dziennie).

Pobrana surowica (w dniu przyjęcia i wypisu) zostanie wykorzystana do pomiaru cytokin i biomarkerów. Będziemy również mierzyć 10-15 minutowe EKG, aby ocenić HRV. Duszność zostanie określona za pomocą narzędzia oceny pacjenta (wizualna skala analogowa). To badanie prawdopodobnie ustali pierwsze dowody na wpływ LLTS na tłumienie stanu zapalnego i poprawę skali duszności, czynności nerek i HRV u pacjentów z ADHF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tarun Dasari, MD,MPH
  • Numer telefonu: 44761 4052714742
  • E-mail: tdasari@ouhsc.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci przyjmowani z ADHF będą poddawani badaniu echokardiograficznemu, które jest uważane za standardowe postępowanie. Jeśli oszacowana LVEF wyniesie 40%, pacjenci zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa zgody
  2. Złożona wrodzona wada serca (tetralogia Fallota, fizjologia pojedynczej komory)
  3. Nawracające epizody omdlenia naczyniowo-błędnego
  4. Jednostronna lub obustronna wagotomia
  5. Zespół chorej zatoki
  6. Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
  7. blok dwuwiązkowy lub przedłużony blok AV I stopnia (PR>300ms)
  8. Pacjentki w ciąży
  9. Więźniowie
  10. Zaawansowana dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako eGFR < 30, przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5)
  11. Wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja tragusa
W tej grupie pacjenci będą otrzymywać neuromodulację przez 2 godziny dziennie
Urządzenie: Neuromodulacja
Aktywne LLTS będzie wykonywane przy użyciu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, systemu neuromodulacji Parasym z elektrodami przymocowanymi do ucha. Neuromodulacja będzie stosowana w sposób ciągły przez 2 godziny dziennie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zostanie przeprowadzona pozorowana neuromodulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu interleukiny (IL).
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu – średnio 3-6 dni
Poziom interleukiny
Od przyjęcia do wypisu – średnio 3-6 dni
Zmiana poziomu TNF-alfa
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu – średnio 3-6 dni
Poziom TNF
Od przyjęcia do wypisu – średnio 3-6 dni
Zmiana poziomu CRP
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu – średnio 3-6 dni
Poziom CRP
Od przyjęcia do wypisu – średnio 3-6 dni
Zmiana poziomu Pro BNP i czynności nerek (kreatyniny).
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu – średnio 3-6 dni
Poziom Pro BNP
Od przyjęcia do wypisu – średnio 3-6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HRV
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu – średnio 3-6 dni
Zmienność tętna mierzy takie domeny czasu i częstotliwości
Od przyjęcia do wypisu – średnio 3-6 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu duszności
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu – średnio 3-6 dni
Duszność będzie określana za pomocą prostego narzędzia zwanego wizualną skalą analogową
Od przyjęcia do wypisu – średnio 3-6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarun Dasari, MD,MPH, OUHSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuromodulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj