Matalatasoinen Tragus-stimulaatio akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa (TREAT-HF)
Matalatasoinen transkutaaninen tragus-stimulaatio tulehduksen vähentämiseksi akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa
Acute Decompensated Heart Failure (ADHF) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Se liittyy lisääntyneeseen systeemiseen tulehdukseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sytokiinien, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP), interleukiini-1:n (IL-1), interleukiini-6:n (IL-6), interleukiini-10:n (IL-10) ja tuumorinekroositekijä alfan, lisääntyneen. TNFα) potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF). Sympaattisen hermoston lisääntynyt aktiivisuus ADHF:ssä liittyy tulehdukseen. Aiemmat tulehduskipulääkehoidot HF:ssä eivät ole osoittaneet merkittävää vaikutusta kardiovaskulaarisiin tuloksiin. Matalan tason vagushermostimulaatio (LLVNS) on ei-invasiivinen tapa moduloida autonomista sävyä ja sitä kautta tulehdusta. Vagaalisen hermostimulaation uskotaan lisäävän parasympaattista aktiivisuutta ja tukahduttavan sympaattista aktiivisuutta. Kliiniset tutkimukset vagusstimulaatiosta kroonisessa HF:ssä ovat olleet negatiivisia. Viimeaikaiset kokeelliset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että matalatasoinen tragus-hermostimulaatio (LLTNS) voi tuottaa saman halutun neuromodulaattorivaikutuksen kuin LLVNS. Ei kuitenkaan tiedetä, johtaako ADHF:n LLTNS suoraan proinflammatoristen sytokiinien (CRP, IL-1, IL-6 ja TNF-α) tason laskuun ja anti-inflammatorisen markkerin IL-tason nousuun. 10. Tämän ehdotuksen tavoitteena on määrittää LLTS:n vaikutus tulehdussytokiineihin potilailla, joilla on ADHF.
Potilaat satunnaistetaan joko aktiiviseen tai ei stimulaatioon (noin 8 tuntia päivässä). Kerättyä seerumia (saapumisen jälkeen ja päivinä 2, 3 ja 4 sisäänoton jälkeen) käytetään sytokiinimittaukseen. Tämä tutkimus todennäköisesti vahvistaa ensimmäiset todisteet LLTS:n vaikutuksista tulehduksen tukahduttamiseen potilailla, joilla on ADHF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Acute Decompensated Heart Failure (ADHF) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Se liittyy lisääntyneeseen systeemiseen tulehdukseen ja huonoihin tuloksiin.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä tulehdusta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF). Sympaattisen hermoston lisääntynyt aktiivisuus ADHF:ssä liittyy tulehdukseen. Aiemmat tulehduskipulääkehoidot HF:ssä eivät ole osoittaneet merkittävää vaikutusta kardiovaskulaarisiin tuloksiin.
Matalatasoinen vagushermon stimulaatio Tragus-stimulaatiolla (LLTS) on ei-invasiivinen tapa moduloida autonomista sävyä ja siten tulehdusta. Vagaalisen hermostimulaation uskotaan lisäävän parasympaattista aktiivisuutta ja tukahduttavan sympaattista aktiivisuutta. Viimeaikaiset kokeelliset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että matalatasoinen tragushermostimulaatio (LLTS) voi tuottaa saman halutun neuromodulaattorivaikutuksen kuin LLVNS.
Ei kuitenkaan tiedetä, johtaako ADHF:n LLTS suoraan sympaattisen sävyn alenemiseen ja parasympaattisen sävyn kohoamiseen tai neuromodulaatioon ja johtaako tulehdusta edistävien sytokiinien (CRP, IL-1, IL-6 ja TNF-α) tason laskuun. ja anti-inflammatorisen markkerin IL-10 tason nousu.
Autonominen sävy voidaan arvioida sykkeen vaihtelun avulla. Tämän ehdotuksen tavoitteena on määrittää LLTS:n vaikutus tulehduksellisiin sytokiineihin ja HRV:hen potilailla, joilla on ADHF.
Potilaat satunnaistetaan joko aktiiviseen tai valestimulaatioon (2 tuntia päivässä).
Kerättyä seerumia (tulo- ja kotiutuspäivänä) käytetään sytokiinien ja biomarkkerien mittaamiseen. Mittaamme myös 10-15 minuutin EKG:n HRV:n arvioimiseksi. Hengenahdistus määritetään käyttämällä potilaan arviointityökalua (visuaalinen analoginen asteikko). Tämä tutkimus osoittaa todennäköisesti ensimmäiset todisteet LLTS:n vaikutuksista tulehduksen tukahduttamiseen ja hengenahdistusasteikon, munuaisten toiminnan ja HRV:n paranemiseen potilailla, joilla on ADHF.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tarun Dasari, MD,MPH
- Puhelinnumero: 44761 4052714742
- Sähköposti: tdasari@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- OUHSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarun Dasari
- Puhelinnumero: 44761 405-271-4742
- Sähköposti: tdasari@ouhsc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Stout
- Puhelinnumero: 44761 4052714742
- Sähköposti: michael-stout@ouhsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ADHF-potilaille tehdään kaikukardiografia, jota pidetään normaalina hoitona. Jos LVEF:n arvioidaan olevan 40 %, potilaista otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen kieltäminen
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (Fallot-potilaiden tetralogia, yhden kammion fysiologia)
- Toistuvat vaso-vagal synkopaaliset jaksot
- Yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
- Sairas sinus-oireyhtymä
- 2. tai 3. asteen AV-katkos
- bifaskikulaarinen tukos tai pitkittynyt 1. asteen AV-katkos (PR>300 ms)
- Raskaana olevat potilaat
- vangit
- Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (määritelty eGFR < 30, vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus)
- C-hepatiitti tai HIV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tragus-stimulaatio
Tässä ryhmässä potilaat saavat neuromodulaatiota 2 tunnin ajan päivittäin
|
Aktiivinen LLTS suoritetaan käyttämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota Parasym-neuromodulaatiojärjestelmää, jossa elektrodit on kiinnitetty korvaan.
Neuromodulaatiota sovelletaan jatkuvasti 2 tunnin ajan päivittäin.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vale neuromodulaatio tehdään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos interleukiinitasoissa (IL).
Aikaikkuna: Saapumisesta kotiutukseen - keskimäärin 3-6 päivää
|
Interleukiinitaso
|
Saapumisesta kotiutukseen - keskimäärin 3-6 päivää
|
|
Muutos TNF-alfa-tasoissa
Aikaikkuna: Saapumisesta kotiutukseen - keskimäärin 3-6 päivää
|
TNF-taso
|
Saapumisesta kotiutukseen - keskimäärin 3-6 päivää
|
|
Muutos CRP-tasoissa
Aikaikkuna: Saapumisesta kotiutukseen - keskimäärin 3-6 päivää
|
CRP-taso
|
Saapumisesta kotiutukseen - keskimäärin 3-6 päivää
|
|
Muutos Pro BNP:ssä ja munuaisten toiminnan (kreatiniini) tasoissa
Aikaikkuna: Saapumisesta kotiutukseen - keskimäärin 3-6 päivää
|
Pro BNP-taso
|
Saapumisesta kotiutukseen - keskimäärin 3-6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV:n muutos
Aikaikkuna: Saapumisesta kotiutukseen - keskimäärin 3-6 päivää
|
Sykevaihtelu mittaa tällaisia aika- ja taajuusalueita
|
Saapumisesta kotiutukseen - keskimäärin 3-6 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistustason muutos
Aikaikkuna: Saapumisesta kotiutukseen - keskimäärin 3-6 päivää
|
Hengenahdistus määritetään käyttämällä yksinkertaista visuaalisen analogisen asteikon työkalua
|
Saapumisesta kotiutukseen - keskimäärin 3-6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tarun Dasari, MD,MPH, OUHSC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .