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Stimolazione del trago di basso livello nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta (TREAT-HF)

21 maggio 2025 aggiornato da: University of Oklahoma

Stimolazione transcutanea del trago a basso livello per ridurre l'infiammazione nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta

L'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) è una delle principali cause di morbilità e mortalità. È associato ad un aumento dell'infiammazione sistemica. Precedenti studi hanno dimostrato un aumento dei livelli di citochine come la proteina C-reattiva (CRP), l'interleuchina-1 (IL-1), l'interleuchina-6 (IL-6), l'interleuchina-10 (IL-10) e il fattore di necrosi tumorale alfa ( TNFa) in pazienti con insufficienza cardiaca (HF). L'aumento dell'attività del sistema nervoso simpatico nell'ADHF è legato all'infiammazione. Le precedenti terapie farmacologiche antinfiammatorie nello scompenso cardiaco non hanno dimostrato alcun impatto significativo sugli esiti cardiovascolari. La stimolazione del nervo vago di basso livello (LLVNS) è un modo non invasivo per modulare il tono autonomo e quindi l'infiammazione. Si pensa che la stimolazione del nervo vagale aumenti l'attività parasimpatica e sopprima l'attività simpatica. Gli studi clinici sulla stimolazione vagale nell'insufficienza cardiaca cronica sono stati negativi. Recenti dati sperimentali e clinici suggeriscono che la stimolazione del nervo trago di basso livello (LLTNS) può produrre lo stesso effetto neuromodulatore desiderato rispetto a LLVNS. Non è tuttavia noto se LLTNS nell'ADHF porti direttamente a una riduzione dei livelli di citochine pro-infiammatorie (CRP, IL-1, IL-6 e TNF-α) e ad un aumento del livello del marker antinfiammatorio IL- 10. L'obiettivo di questa proposta è determinare l'impatto di LLTS sulle citochine infiammatorie nei pazienti con ADHF.

I pazienti saranno randomizzati a stimolazione attiva o assente (~ 8 ore al giorno). Il siero raccolto (dopo il ricovero e nei giorni 2, 3 e 4 dopo il ricovero) verrà utilizzato per la misurazione delle citochine. Questa indagine stabilirà probabilmente la prima evidenza degli effetti di LLTS sulla soppressione dell'infiammazione nei pazienti che presentano ADHF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) è una delle principali cause di morbilità e mortalità. È associato ad un aumento dell’infiammazione sistemica e a scarsi risultati.

Studi precedenti hanno dimostrato un aumento dell’infiammazione nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). L’aumento dell’attività del sistema nervoso simpatico nell’ADHF è collegata all’infiammazione. Precedenti terapie farmacologiche antinfiammatorie nello scompenso cardiaco non hanno dimostrato alcun impatto significativo sugli esiti cardiovascolari.

La stimolazione del nervo vago di basso livello tramite la stimolazione del trago (LLTS) è un modo non invasivo per modulare il tono autonomo e quindi l'infiammazione. Si ritiene che la stimolazione del nervo vagale aumenti l’attività parasimpatica e sopprima l’attività simpatica. Recenti dati sperimentali e clinici suggeriscono che la stimolazione del nervo trago a basso livello (LLTS) può produrre lo stesso effetto neuromodulatore desiderato rispetto a LLVNS.

Non è tuttavia noto se la LLTS nell'ADHF porterà direttamente alla riduzione del tono simpatico e all'aumento del tono parasimpatico, o alla neuromodulazione e porterà alla riduzione dei livelli di citochine proinfiammatorie (CRP, IL-1, IL-6 e TNF-α) e un aumento del livello del marcatore antinfiammatorio IL-10.

Il tono autonomo potrebbe essere valutato utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca. L'obiettivo di questa proposta è determinare l'impatto della LLTS sulle citochine infiammatorie e sull'HRV nei pazienti con ADHF.

I pazienti verranno randomizzati alla stimolazione attiva o simulata (2 ore al giorno).

Il siero raccolto (dopo il ricovero e il giorno della dimissione) verrà utilizzato per la misurazione delle citochine e dei biomarcatori. Misureremo anche l'ECG di 10-15 minuti per valutare l'HRV. La dispnea sarà determinata utilizzando lo strumento di valutazione del paziente (scala analogica visiva). Questa indagine stabilirà probabilmente la prima prova degli effetti della LLTS sulla soppressione dell'infiammazione e sul miglioramento della scala della dispnea, della funzionalità renale e dell'HRV nei pazienti che presentano ADHF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tarun Dasari, MD,MPH
  • Numero di telefono: 44761 4052714742
  • Email: tdasari@ouhsc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti ricoverati con ADHF saranno sottoposti a ecocardiografia che è considerata standard di cura. Se la LVEF stimata è del 40%, i pazienti saranno arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del consenso
  2. Cardiopatie congenite complesse (tetralogia dei pazienti di Fallot, fisiologia del ventricolo singolo)
  3. Episodi sincopali vaso-vagali ricorrenti
  4. Vagotomia unilaterale o bilaterale
  5. Sindrome del seno malato
  6. Blocco AV di 2° o 3° grado
  7. blocco bifascicolare o blocco AV prolungato di 1° grado (PR>300ms)
  8. Pazienti in gravidanza
  9. Prigionieri
  10. Disfunzione renale avanzata (definita come eGFR < 30, malattia renale cronica di stadio 4 o 5)
  11. Epatite C o HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del trago
In questo gruppo i pazienti riceveranno neuromodulazione per 2 ore al giorno
Dispositivo: Neuromodulazione
L'LLTS attivo verrà eseguito utilizzando un sistema di neuromodulazione Parasym per la stimolazione elettrica transcutanea del nervo con elettrodi fissati all'orecchio. La neuromodulazione verrà applicata continuamente per 2 ore al giorno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verrà effettuata una neuromodulazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di interleuchina (IL).
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione in media 3-6 giorni
Livello di interleuchina
Dal ricovero alla dimissione in media 3-6 giorni
Variazione dei livelli di TNF-alfa
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione in media 3-6 giorni
Livello di TNF
Dal ricovero alla dimissione in media 3-6 giorni
Cambiamento nei livelli di CRP
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione in media 3-6 giorni
Livello CRP
Dal ricovero alla dimissione in media 3-6 giorni
Variazione dei livelli di Pro BNP e di funzionalità renale (creatinina).
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione in media 3-6 giorni
Livello Pro BNP
Dal ricovero alla dimissione in media 3-6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HRV
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione in media 3-6 giorni
La variabilità della frequenza cardiaca misura tali domini di tempo e frequenza
Dal ricovero alla dimissione in media 3-6 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di dispnea
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione in media 3-6 giorni
La dispnea sarà determinata utilizzando un semplice strumento chiamato scala analogica visiva
Dal ricovero alla dimissione in media 3-6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarun Dasari, MD,MPH, OUHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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