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급성 비대상성 심부전에서 낮은 수준의 이주 자극 (TREAT-HF)

2025년 5월 21일 업데이트: University of Oklahoma

급성 비대상성 심부전에서 염증을 줄이기 위한 저수준 경피적 이주 자극

급성 비대상성 심부전(ADHF)은 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 전신 염증 증가와 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-1(IL-1), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10) 및 종양 괴사 인자 알파( 심부전(HF) 환자의 TNFα). ADHF에서 교감 신경계의 활동 증가는 염증과 관련이 있습니다. HF의 이전 항염증 약물 요법은 심혈관 결과에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 낮은 수준의 미주 신경 자극(LLVNS)은 자율신경 톤을 조절하여 염증을 조절하는 비침습적 방법입니다. 미주 신경 자극은 부교감 신경 활동을 증가시키고 교감 신경 활동을 억제하는 것으로 생각됩니다. 만성 HF에서 미주 신경 자극에 대한 임상 연구는 부정적이었습니다. 최근의 실험 및 임상 데이터는 낮은 수준의 이주 신경 자극(LLTNS)이 LLVNS와 비교하여 동일한 원하는 신경 조절 효과를 생성할 수 있음을 시사합니다. 그러나 ADHF의 LLTNS가 전염증성 사이토카인(CRP, IL-1, IL-6 및 TNF-α) 수준의 감소와 항염증 마커 IL- 10. 이 제안의 목적은 ADHF 환자의 염증성 사이토카인에 대한 LLTS의 영향을 결정하는 것입니다.

환자는 활성 자극 또는 자극 없음(매일 ~8시간)으로 무작위 배정됩니다. 수집된 혈청은 (입원 후 및 입원 후 2, 3, 4일에) 사이토카인 측정에 사용됩니다. 이 조사는 ADHF를 나타내는 환자의 염증 억제에 대한 LLTS의 효과에 대한 첫 번째 증거를 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 비보상 심부전(ADHF)은 질병률과 사망률의 주요 원인입니다. 이는 전신 염증 증가 및 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다.

이전 연구에서는 심부전(HF) 환자의 염증이 증가한 것으로 나타났습니다. ADHF에서 교감신경계의 활동 증가는 염증과 관련이 있습니다. HF의 이전 항염증제 치료법은 심혈관 결과에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

Tragus 자극(LLTS)을 통한 저수준 미주 신경 자극은 자율신경계의 긴장도를 조절하여 염증을 일으키는 비침습적 방법입니다. 미주신경 자극은 부교감신경의 활동을 증가시키고 교감신경의 활동을 억제하는 것으로 생각됩니다. 최근 실험 및 임상 데이터에 따르면 낮은 수준의 이주 신경 자극(LLTS)은 LLVNS와 비교하여 동일한 원하는 신경 조절 효과를 생성할 수 있습니다.

그러나 ADHF의 LLTS가 직접적으로 교감신경 긴장도 감소 및 부교감신경 긴장도 증가 또는 신경 조절로 이어지며 전염증성 사이토카인(CRP, IL-1, IL-6 및 TNF-α) 수준의 감소로 이어지는지는 알려지지 않았습니다. 항염증 마커 IL-10 수준의 증가.

자율신경계 긴장도는 심박수 변이도를 사용하여 평가할 수 있습니다. 이 제안의 목적은 ADHF 환자의 염증성 사이토카인 및 HRV에 대한 LLTS의 영향을 확인하는 것입니다.

환자는 활성 자극 또는 가짜 자극(매일 2시간)으로 무작위 배정됩니다.

수집된 혈청(입원 및 퇴원일)은 사이토카인 및 바이오마커 측정에 사용됩니다. 또한 HRV를 평가하기 위해 10~15분 동안 ECG를 측정합니다. 호흡 곤란은 환자 평가 도구(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 결정됩니다. 이 조사는 ADHF가 있는 환자의 염증 억제, 호흡 곤란 척도, 신장 기능 및 HRV 개선에 대한 LLTS의 효과에 대한 최초의 증거를 확립할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tarun Dasari, MD,MPH
  • 전화번호: 44761 4052714742
  • 이메일: tdasari@ouhsc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

ADHF로 입원한 환자는 표준 치료로 간주되는 심초음파 검사를 받게 됩니다. 추정된 LVEF가 40%이면 환자가 연구에 등록됩니다.

제외 기준:

  1. 동의 거부
  2. 복합 선천성 심장병(Fallot 환자의 Tetralogy, 단심실 생리학)
  3. 재발성 혈관-미주신경 실신 에피소드
  4. 편측 또는 양측 미주신경절단술
  5. 아픈 부비동 증후군
  6. 2도 또는 3도 방실 차단
  7. bifascicular 차단 또는 연장된 1도 방실 차단(PR>300ms)
  8. 임산부
  9. 죄수
  10. 진행성 신기능 장애(eGFR < 30, 4기 또는 5기 만성 신장 질환으로 정의)
  11. C형 간염 또는 HIV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라거스 자극
이 그룹의 환자는 매일 2시간 동안 신경조절을 받게 됩니다.
장치: 신경조절
활성 LLTS는 귀에 전극이 부착된 경피 전기 신경 자극 Parasym 신경 조절 시스템을 사용하여 수행됩니다. 신경조절은 매일 2시간 동안 지속적으로 적용됩니다.
간섭 없음: 대조군
가짜 신경조절술을 시행하게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨(IL) 수치의 변화
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 3~6일 소요
인터루킨 수준
입원부터 퇴원까지 평균 3~6일 소요
TNF-알파 수준의 변화
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 3~6일 소요
TNF 수준
입원부터 퇴원까지 평균 3~6일 소요
CRP 수준의 변화
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 3~6일 소요
CRP 수준
입원부터 퇴원까지 평균 3~6일 소요
Pro BNP 및 신장 기능(크레아티닌) 수치의 변화
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 3~6일 소요
프로BNP 수준
입원부터 퇴원까지 평균 3~6일 소요

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRV 변화
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 3~6일 소요
심박수 변이도는 시간 및 주파수 영역과 같은 측정
입원부터 퇴원까지 평균 3~6일 소요

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡곤란 정도의 변화
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 3~6일 소요
호흡곤란은 시각적 아날로그 척도라는 간단한 도구를 사용하여 결정됩니다.
입원부터 퇴원까지 평균 3~6일 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

수사관

  • 수석 연구원: Tarun Dasari, MD,MPH, OUHSC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6778

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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