Alacsony szintű Tragus-stimuláció akut dekompenzált szívelégtelenségben (TREAT-HF)
Alacsony szintű transzkután tragus stimuláció a gyulladás csökkentésére akut dekompenzált szívelégtelenség esetén
Az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) a morbiditás és halálozás egyik fő oka. Megnövekedett szisztémás gyulladással jár. Korábbi vizsgálatok kimutatták a citokinek, például a C-reaktív fehérje (CRP), az interleukin-1 (IL-1), az interleukin-6 (IL-6), az interleukin-10 (IL-10) és a tumor nekrózis faktor alfa szintjét. TNFα) szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél. A szimpatikus idegrendszer fokozott aktivitása ADHF-ben a gyulladáshoz kapcsolódik. A szívelégtelenségben alkalmazott korábbi gyulladáscsökkentő gyógyszeres terápiák nem mutattak be jelentős hatást a szív- és érrendszeri kimenetelekre. Az alacsony szintű vagus ideg stimuláció (LLVNS) egy non-invazív módszer az autonóm tónus és ezáltal a gyulladás modulálására. Úgy gondolják, hogy a vagális ideg stimulációja fokozza a paraszimpatikus aktivitást és elnyomja a szimpatikus aktivitást. A krónikus szívelégtelenségben a vagus stimulációval kapcsolatos klinikai vizsgálatok negatívak voltak. A legújabb kísérleti és klinikai adatok arra utalnak, hogy az alacsony szintű tragus idegi stimuláció (LLTNS) ugyanazt a neuromodulátor hatást eredményezheti, mint az LLVNS. Nem ismert azonban, hogy az ADHF-ben az LLTNS közvetlenül a gyulladást elősegítő citokinek (CRP, IL-1, IL-6 és TNF-α) szintjének csökkenéséhez és a gyulladásgátló marker IL-szintjének növekedéséhez vezet-e. 10. E javaslat célja az LLTS hatásának meghatározása a gyulladásos citokinekre ADHF-ben szenvedő betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy aktív vagy nem stimulálják (~8 óra naponta). Az összegyűjtött szérumot (a felvételt követően és a felvételt követő 2., 3. és 4. napon) citokinmérésre használjuk fel. Ez a vizsgálat valószínűleg meg fogja állapítani az első bizonyítékot az LLTS-nek az ADHF-ben szenvedő betegek gyulladáscsökkentő hatásaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) a morbiditás és halálozás egyik fő oka. Megnövekedett szisztémás gyulladással és rossz eredményekkel jár.
Korábbi tanulmányok fokozott gyulladást mutattak szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél. A szimpatikus idegrendszer fokozott aktivitása ADHF-ben a gyulladáshoz kapcsolódik. A szívelégtelenségben alkalmazott korábbi gyulladáscsökkentő gyógyszeres terápiák nem mutattak be jelentős hatást a szív- és érrendszeri kimenetelekre.
Az alacsony szintű vagus ideg stimuláció a Tragus stimulálásával (LLTS) egy non-invazív módszer az autonóm tónus és ezáltal a gyulladás modulálására. Úgy gondolják, hogy a vagális ideg stimulációja fokozza a paraszimpatikus aktivitást és elnyomja a szimpatikus aktivitást. A legújabb kísérleti és klinikai adatok arra utalnak, hogy az alacsony szintű tragus idegi stimuláció (LLTS) ugyanazt a neuromodulátor hatást eredményezheti, mint az LLVNS.
Nem ismert azonban, hogy az ADHF-ben az LLTS közvetlenül a szimpatikus tónus csökkenéséhez és a paraszimpatikus tónus növekedéséhez, vagy neuromodulációhoz vezet-e, és a gyulladást elősegítő citokinek (CRP, IL-1, IL-6 és TNF-α) szintjének csökkenéséhez vezet-e. és az IL-10 gyulladásgátló marker szintjének növekedése.
Az autonóm tónust a szívfrekvencia variabilitásának segítségével lehetett értékelni. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy meghatározza az LLTS hatását a gyulladásos citokinekre és a HRV-re ADHF-ben szenvedő betegeknél.
A betegeket randomizálják aktív vagy színlelt stimulációra (napi 2 óra).
Az összegyűjtött szérumot (a belépés után és a távozás napján) a citokin és biomarker mérésére használják fel. A HRV értékelésére 10-15 perces EKG-t is mérünk. A dyspnoét a páciens értékelő eszközével (vizuális analóg skála) határozzák meg. Ez a vizsgálat valószínűleg meg fogja állapítani az első bizonyítékot az LLTS-nek a gyulladás visszaszorítására, valamint a dyspnoe skála, a vesefunkció és a HRV javulására az ADHF-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tarun Dasari, MD,MPH
- Telefonszám: 44761 4052714742
- E-mail: tdasari@ouhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- OUHSC
-
Kapcsolatba lépni:
- Tarun Dasari
- Telefonszám: 44761 405-271-4742
- E-mail: tdasari@ouhsc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Stout
- Telefonszám: 44761 4052714742
- E-mail: michael-stout@ouhsc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az ADHF-ben felvett betegek echokardiográfiás vizsgálaton esnek át, ami standard ellátásnak számít. Ha a becslések szerint az LVEF 40%-a, a betegeket bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megtagadása
- Komplex veleszületett szívbetegség (Fallot-betegek tetralógiája, egykamra fiziológiája)
- Ismétlődő vaso-vagal syncopal epizódok
- Egyoldali vagy kétoldali vagotomia
- Beteg sinus szindróma
- 2. vagy 3. fokú AV blokk
- bifascicularis blokk vagy elhúzódó 1. fokú AV-blokk (PR>300ms)
- Terhes betegek
- Foglyok
- Előrehaladott veseműködési zavar (definíció szerint eGFR < 30, 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség)
- Hepatitis C vagy HIV
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tragus stimuláció
Ebben a csoportban a betegek naponta 2 órán át neuromodulációt kapnak
|
Az aktív LLTS-t egy transzkután elektromos idegstimulációs Parasym neuromodulációs rendszer segítségével hajtják végre, a fülhöz csatlakoztatott elektródákkal.
A neuromodulációt folyamatosan, napi 2 órán keresztül alkalmazzák.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Hamis neuromodulációt fognak végezni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interleukin (IL) szintjének változása
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig átlagosan 3-6 nap
|
Interleukin szint
|
A felvételtől az elbocsátásig átlagosan 3-6 nap
|
|
Változás a TNF-alfa szintjében
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig átlagosan 3-6 nap
|
TNF szint
|
A felvételtől az elbocsátásig átlagosan 3-6 nap
|
|
Változás a CRP-szintben
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig átlagosan 3-6 nap
|
CRP szint
|
A felvételtől az elbocsátásig átlagosan 3-6 nap
|
|
A Pro BNP és a vesefunkció (kreatinin) szintjének változása
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig átlagosan 3-6 nap
|
Pro BNP szint
|
A felvételtől az elbocsátásig átlagosan 3-6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HRV változása
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig átlagosan 3-6 nap
|
A pulzusszám változékonysága az ilyen idő- és frekvenciatartományokat méri
|
A felvételtől az elbocsátásig átlagosan 3-6 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dyspnoe szintjének változása
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig átlagosan 3-6 nap
|
A nehézlégzést egy egyszerű, vizuális analóg skála nevű eszközzel határozzák meg
|
A felvételtől az elbocsátásig átlagosan 3-6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tarun Dasari, MD,MPH, OUHSC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6778
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .