急性失代偿性心力衰竭的低水平耳屏刺激 (TREAT-HF)
低水平经皮耳屏刺激可减轻急性失代偿性心力衰竭的炎症
急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 是发病率和死亡率的主要原因。 它与全身炎症增加有关。 先前的研究表明细胞因子水平升高,例如 C 反应蛋白 (CRP)、白细胞介素 1 (IL-1)、白细胞介素 6 (IL-6)、白细胞介素 10 (IL-10) 和肿瘤坏死因子 α ( TNFα) 用于心力衰竭 (HF) 患者。 ADHF 中交感神经系统活动的增加与炎症有关。 先前的 HF 抗炎药物疗法已证明对心血管结果没有显着影响。 低水平迷走神经刺激 (LLVNS) 是一种调节自主神经张力从而调节炎症的非侵入性方法。 迷走神经刺激被认为会增加副交感神经活动并抑制交感神经活动。 慢性 HF 迷走神经刺激的临床研究结果是否定的。 最近的实验和临床数据表明,与 LLVNS 相比,低水平耳屏神经刺激 (LLTNS) 可能会产生相同的所需神经调节剂效果。 然而,尚不清楚 ADHF 中的 LLTNS 是否会直接导致促炎细胞因子(CRP、IL-1、IL-6 和 TNF-α)水平的降低以及抗炎标志物 IL- 10. 本提案的目的是确定 LLTS 对 ADHF 患者炎症细胞因子的影响。
患者将被随机分配到活跃或无刺激(每天约 8 小时)。 收集的血清(入院后和入院后第 2、3 和 4 天)将用于细胞因子测量。 这项调查可能会确定 LLTS 对 ADHF 患者炎症抑制作用的第一个证据。
研究概览
详细说明
急性失代偿性心力衰竭(ADHF)是发病和死亡的主要原因。 它与全身炎症增加和预后不良有关。
先前的研究表明心力衰竭(HF)患者的炎症增加。 ADHF 中交感神经系统活动的增加与炎症有关。 先前的心力衰竭抗炎药物治疗已证明对心血管结局没有显着影响。
通过刺激耳屏 (LLTS) 进行低水平迷走神经刺激是一种调节自主神经张力从而调节炎症的非侵入性方法。 迷走神经刺激被认为可以增加副交感神经活动并抑制交感神经活动。 最近的实验和临床数据表明,与 LLVNS 相比,低水平耳屏神经刺激 (LLTS) 可能会产生相同的所需神经调节效果。
然而,尚不清楚 ADHF 中的 LLTS 是否会直接导致交感神经张力降低和副交感神经张力增加,或神经调节并导致促炎细胞因子(CRP、IL-1、IL-6 和 TNF-α)水平降低抗炎标志物 IL-10 水平增加。
可以使用心率变异性来评估自主神经张力。 该提案的目的是确定 LLTS 对 ADHF 患者炎症细胞因子和 HRV 的影响。
患者将被随机分配接受主动刺激或假刺激(每天 2 小时)。
收集的血清(入院后和出院日)将用于细胞因子和生物标志物测量。 我们还将测量 10-15 分钟心电图来评估 HRV。 将使用患者评估工具(视觉模拟量表)来确定呼吸困难。这项研究可能会建立第一个证据,证明 LLTS 对 ADHF 患者抑制炎症以及改善呼吸困难量表、肾功能和 HRV 的效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tarun Dasari, MD,MPH
- 电话号码:44761 4052714742
- 邮箱:tdasari@ouhsc.edu
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- OUHSC
-
接触:
- Tarun Dasari
- 电话号码:44761 405-271-4742
- 邮箱:tdasari@ouhsc.edu
-
接触:
- Michael Stout
- 电话号码:44761 4052714742
- 邮箱:michael-stout@ouhsc.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
因 ADHF 入院的患者将接受超声心动图检查,这被认为是标准治疗。 如果估计 LVEF 为 40%,则患者将被纳入研究。
排除标准:
- 拒绝同意
- 复杂先天性心脏病(法洛四联症患者,单心室生理学)
- 复发性血管迷走神经性晕厥发作
- 单侧或双侧迷走神经切断术
- 病态窦房结综合征
- 2 度或 3 度 AV 阻滞
- 双分支传导阻滞或延长的 1 度房室传导阻滞 (PR>300ms)
- 怀孕患者
- 犯人
- 晚期肾功能不全(定义为 eGFR < 30,第 4 或 5 期慢性肾病)
- 丙型肝炎或艾滋病毒
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:耳屏刺激
在该组中,患者每天将接受 2 小时的神经调节
|
主动 LLTS 将通过使用带有连接到耳朵的电极的经皮神经电刺激 Parasym 神经调节系统来执行。
每天将连续应用神经调节 2 小时。
|
无干预:控制组
将进行假神经调节
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
白细胞介素 (IL) 水平的变化
大体时间:从入院到出院-平均3-6天
|
白细胞介素水平
|
从入院到出院-平均3-6天
|
TNF-α水平的变化
大体时间:从入院到出院-平均3-6天
|
肿瘤坏死因子水平
|
从入院到出院-平均3-6天
|
CRP 水平的变化
大体时间:从入院到出院-平均3-6天
|
CRP水平
|
从入院到出院-平均3-6天
|
BNP 前体和肾功能(肌酐)水平的变化
大体时间:从入院到出院-平均3-6天
|
Pro BNP 水平
|
从入院到出院-平均3-6天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心率变异性变化
大体时间:从入院到出院-平均3-6天
|
心率变异性测量时域和频域
|
从入院到出院-平均3-6天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
呼吸困难程度的变化
大体时间:从入院到出院-平均3-6天
|
将使用称为视觉模拟量表的简单工具来确定呼吸困难
|
从入院到出院-平均3-6天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tarun Dasari, MD,MPH、OUHSC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
神经调节的临床试验
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor Investigator招聘中