Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoúrovňová stimulace tragusu u akutního dekompenzovaného srdečního selhání (TREAT-HF)

21. května 2025 aktualizováno: University of Oklahoma

Nízkoúrovňová transkutánní stimulace tragus ke snížení zánětu u akutního dekompenzovaného srdečního selhání

Akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) je hlavní příčinou morbidity a mortality. Je spojena se zvýšeným systémovým zánětem. Předchozí studie prokázaly zvýšené hladiny cytokinů, jako je C-reaktivní protein (CRP), interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10) a tumor nekrotizující faktor alfa ( TNFα) u pacientů se srdečním selháním (HF). Zvýšená aktivita sympatického nervového systému u ADHF je spojena se zánětem. Předchozí protizánětlivé léky u srdečního selhání neprokázaly žádný významný dopad na kardiovaskulární výsledky. Nízkoúrovňová stimulace vagusového nervu (LLVNS) je neinvazivní způsob modulace autonomního tonu a tím zánětu. Předpokládá se, že stimulace vagového nervu zvyšuje aktivitu parasympatiku a potlačuje aktivitu sympatiku. Klinické studie vagové stimulace u chronického srdečního selhání byly negativní. Nedávné experimentální a klinické údaje naznačují, že nízkoúrovňová stimulace tragus nervu (LLTNS) může vyvolat stejný požadovaný neuromodulační účinek ve srovnání s LLVNS. Není však známo, zda LLTNS u ADHF povede přímo ke snížení hladin prozánětlivých cytokinů (CRP, IL-1, IL-6 a TNF-α) a ke zvýšení hladiny protizánětlivého markeru IL- 10.Cílem tohoto návrhu je určit dopad LLTS na zánětlivé cytokiny u pacientů s ADHF.

Pacienti budou randomizováni k aktivní nebo žádné stimulaci (~8 hodin denně). Odebrané sérum (po přijetí a 2., 3. a 4. den po přijetí) bude použito pro měření cytokinů. Tento výzkum pravděpodobně poskytne první důkaz účinků LLTS na potlačení zánětu u pacientů s ADHF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) je hlavní příčinou morbidity a mortality. Je spojena se zvýšeným systémovým zánětem a špatnými výsledky.

Předchozí studie prokázaly zvýšený zánět u pacientů se srdečním selháním (HF). Zvýšená aktivita sympatického nervového systému u ADHF je spojena se zánětem. Předchozí protizánětlivé léky u srdečního selhání neprokázaly žádný významný dopad na kardiovaskulární výsledky.

Nízkoúrovňová stimulace vagusového nervu prostřednictvím stimulace Tragus (LLTS) je neinvazivní způsob modulace autonomního tonusu a tím zánětu. Předpokládá se, že stimulace vagového nervu zvyšuje aktivitu parasympatiku a potlačuje aktivitu sympatiku. Nedávné experimentální a klinické údaje naznačují, že nízkoúrovňová stimulace tragus nervu (LLTS) může vyvolat stejný požadovaný neuromodulační účinek ve srovnání s LLVNS.

Není však známo, zda LLTS u ADHF přímo povede ke snížení tonu sympatiku a zvýšení tonu parasympatiku nebo neuromodulaci a povede ke snížení hladin prozánětlivých cytokinů (CRP, IL-1, IL-6 a TNF-α) a zvýšení hladiny protizánětlivého markeru IL-10.

Autonomní tonus by mohl být hodnocen pomocí variability srdeční frekvence. Cílem tohoto návrhu je určit dopad LLTS na zánětlivé cytokiny a HRV u pacientů s ADHF.

Pacienti budou randomizováni k aktivní nebo simulované stimulaci (2 hodiny denně).

Odebrané sérum (den po přijetí a propuštění) bude použito pro měření cytokinů a biomarkerů. Změříme také 10-15 minutové EKG pro posouzení HRV. Dušnost bude stanovena pomocí nástroje pro hodnocení pacienta (vizuální analogová stupnice). Toto vyšetření pravděpodobně stanoví první důkaz účinků LLTS na potlačení zánětu a zlepšení stupnice dušnosti, renálních funkcí a HRV u pacientů s ADHF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tarun Dasari, MD,MPH
  • Telefonní číslo: 44761 4052714742
  • E-mail: tdasari@ouhsc.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti přijatí s ADHF podstoupí echokardiografii, která je považována za standardní péči. Pokud je odhadovaná LVEF 40 % pacientů, budou zařazeni do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí souhlasu
  2. Komplexní vrozená srdeční vada (tetralogie Fallotových pacientů, fyziologie jedné komory)
  3. Opakující se vazovagální synkopální epizody
  4. Jednostranná nebo oboustranná vagotomie
  5. Syndrom nemocného sinusu
  6. AV blokáda 2. nebo 3. stupně
  7. bifascikulární blokáda nebo prodloužená AV blokáda 1. stupně (PR>300 ms)
  8. Těhotné pacientky
  9. Vězni
  10. Pokročilá renální dysfunkce (definovaná jako eGFR < 30, stadium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin)
  11. Hepatitida C nebo HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tragus stimulace
V této skupině budou pacienti dostávat neuromodulaci po dobu 2 hodin denně
Přístroj: Neuromodulace
Aktivní LLTS bude prováděna pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace Parasym neuromodulation system s elektrodami připojenými k uchu. Neuromodulace bude aplikována nepřetržitě po dobu 2 hodin denně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude provedena simulovaná neuromodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin interleukinu (IL).
Časové okno: Od přijetí do propuštění - průměrně 3-6 dní
Hladina interleukinu
Od přijetí do propuštění - průměrně 3-6 dní
Změna hladin TNF-alfa
Časové okno: Od přijetí do propuštění - průměrně 3-6 dní
Hladina TNF
Od přijetí do propuštění - průměrně 3-6 dní
Změna hladiny CRP
Časové okno: Od přijetí do propuštění - průměrně 3-6 dní
Hladina CRP
Od přijetí do propuštění - průměrně 3-6 dní
Změna hladin Pro BNP a renálních funkcí (kreatininu).
Časové okno: Od přijetí do propuštění - průměrně 3-6 dní
Pro úroveň BNP
Od přijetí do propuštění - průměrně 3-6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HRV
Časové okno: Od přijetí do propuštění - průměrně 3-6 dní
Variabilita srdeční frekvence měří takové časové a frekvenční domény
Od přijetí do propuštění - průměrně 3-6 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně dušnosti
Časové okno: Od přijetí do propuštění - průměrně 3-6 dní
Dušnost bude určena pomocí jednoduchého nástroje zvaného vizuální analogová stupnice
Od přijetí do propuštění - průměrně 3-6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarun Dasari, MD,MPH, OUHSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit