Estimulação de Trago de Baixo Nível na Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda (TREAT-HF)
Estimulação Tragus Transcutânea de Baixo Nível para Reduzir a Inflamação na Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda
A Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda (ICDA) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade. Está associada ao aumento da inflamação sistêmica. Estudos anteriores demonstraram níveis aumentados de citocinas, como proteína C reativa (PCR), interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10) e fator de necrose tumoral alfa ( TNFα) em pacientes com insuficiência cardíaca (IC). O aumento da atividade do sistema nervoso simpático na ADHF está ligado à inflamação. Terapias anteriores com drogas anti-inflamatórias na IC não demonstraram impacto significativo nos desfechos cardiovasculares. A estimulação do nervo vago de baixo nível (LLVNS) é uma maneira não invasiva de modular o tônus autonômico e, portanto, a inflamação. Acredita-se que a estimulação do nervo vago aumente a atividade parassimpática e suprima a atividade simpática. Estudos clínicos de estimulação vagal na IC crônica foram negativos. Dados experimentais e clínicos recentes sugerem que a estimulação do nervo trago de baixo nível (LLTNS) pode produzir o mesmo efeito neuromodulador desejado em comparação com o LLVNS. No entanto, não se sabe se o LLTNS na ICAD levará diretamente a uma redução nos níveis de citocinas pró-inflamatórias (CRP, IL-1, IL-6 e TNF-α) e a um aumento no nível do marcador anti-inflamatório IL- 10.O objetivo desta proposta é determinar o impacto da LLTS nas citocinas inflamatórias em pacientes com ICAD.
Os pacientes serão randomizados para estimulação ativa ou sem estimulação (~ 8 horas diárias). O soro coletado (pós-admissão e nos dias 2, 3 e 4 pós-admissão) será utilizado para dosagem de citocinas. Esta investigação provavelmente estabelecerá a primeira evidência de efeitos de LLTS na supressão da inflamação em pacientes com ADHF.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda (ICAD) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade. Está associada ao aumento da inflamação sistêmica e a resultados desfavoráveis.
Estudos anteriores demonstraram aumento da inflamação em pacientes com insuficiência cardíaca (IC). O aumento da atividade do sistema nervoso simpático na ADHF está ligado à inflamação. Terapias anteriores com medicamentos antiinflamatórios na IC não demonstraram impacto significativo nos desfechos cardiovasculares.
A estimulação do nervo vago de baixo nível por meio da estimulação do Tragus (LLTS) é uma forma não invasiva de modular o tônus autonômico e, portanto, a inflamação. Acredita-se que a estimulação do nervo vagal aumenta a atividade parassimpática e suprime a atividade simpática. Dados experimentais e clínicos recentes sugerem que a estimulação do nervo tragus de baixo nível (LLTS) pode produzir o mesmo efeito neuromodulador desejado em comparação com LLVNS.
No entanto, não se sabe se a LLTS na ADHF conduzirá diretamente à redução do tónus simpático e ao aumento do tónus parassimpático, ou à neuromodulação e conduzirá à redução dos níveis de citocinas pró-inflamatórias (PCR, IL-1, IL-6 e TNF-α). e aumento no nível do marcador antiinflamatório IL-10.
O tônus autonômico pode ser avaliado usando a variabilidade da frequência cardíaca. O objetivo desta proposta é determinar o impacto do LLTS nas citocinas inflamatórias e na VFC em pacientes com ICAD.
Os pacientes serão randomizados para estimulação ativa ou simulada (2 horas diárias).
O soro coletado (pós-admissão e dia da alta) será usado para medição de citocinas e biomarcadores. Também mediremos o ECG de 10 a 15 minutos para avaliar a VFC. A dispneia será determinada usando uma ferramenta de avaliação do paciente (escala visual analógica). Esta investigação provavelmente estabelecerá a primeira evidência dos efeitos do LLTS na supressão da inflamação e melhora na escala de dispneia, função renal e VFC em pacientes que apresentam ADHF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tarun Dasari, MD,MPH
- Número de telefone: 44761 4052714742
- E-mail: tdasari@ouhsc.edu
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- OUHSC
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Contato:
- Tarun Dasari
- Número de telefone: 44761 405-271-4742
- E-mail: tdasari@ouhsc.edu
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Contato:
- Michael Stout
- Número de telefone: 44761 4052714742
- E-mail: michael-stout@ouhsc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes admitidos com ICAD serão submetidos a ecocardiografia, que é considerada o tratamento padrão. Se a FEVE estimada for de 40%, os pacientes serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento
- Cardiopatia congênita complexa (pacientes com Tetralogia de Fallot, fisiologia de ventrículo único)
- Episódios recorrentes de síncope vasovagal
- Vagotomia unilateral ou bilateral
- Síndrome do nódulo sinusal
- Bloqueio AV de 2º ou 3º grau
- bloqueio bifascicular ou bloqueio AV prolongado de 1º grau (PR>300ms)
- pacientes grávidas
- Prisioneiros
- Disfunção renal avançada (definida como eGFR < 30, estágio 4 ou 5 doença renal crônica)
- Hepatite C ou HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Tragus
Neste grupo, os pacientes receberão neuromodulação por 2 horas diárias
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O LLTS ativo será realizado por meio de um sistema de neuromodulação Parasym de estimulação elétrica nervosa transcutânea com eletrodos fixados na orelha.
A neuromodulação será aplicada continuamente por 2 horas diárias.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Neuromodulação simulada será feita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de interleucina (IL)
Prazo: Da admissão à alta – em média 3-6 dias
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Nível de interleucina
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Da admissão à alta – em média 3-6 dias
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Mudança nos níveis de TNF-alfa
Prazo: Da admissão à alta – em média 3-6 dias
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Nível de TNF
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Da admissão à alta – em média 3-6 dias
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Mudança nos níveis de PCR
Prazo: Da admissão à alta – em média 3-6 dias
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Nível de PCR
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Da admissão à alta – em média 3-6 dias
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Alteração nos níveis de Pro BNP e função renal (creatinina)
Prazo: Da admissão à alta – em média 3-6 dias
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Nível Pro BNP
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Da admissão à alta – em média 3-6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na VFC
Prazo: Da admissão à alta – em média 3-6 dias
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A variabilidade da frequência cardíaca mede esses domínios de tempo e frequência
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Da admissão à alta – em média 3-6 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de dispneia
Prazo: Da admissão à alta – em média 3-6 dias
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A dispneia será determinada usando uma ferramenta simples chamada escala visual analógica
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Da admissão à alta – em média 3-6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarun Dasari, MD,MPH, OUHSC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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