Stimulation du tragus de bas niveau dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (TREAT-HF)
Stimulation tragus transcutanée de bas niveau pour réduire l'inflammation dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
L'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF) est une cause majeure de morbidité et de mortalité. Il est associé à une inflammation systémique accrue. Des études antérieures ont démontré des niveaux accrus de cytokines telles que la protéine C-réactive (CRP), l'interleukine-1 (IL-1), l'interleukine-6 (IL-6), l'interleukine-10 (IL-10) et le facteur de nécrose tumorale alpha ( TNFα) chez les insuffisants cardiaques (IC). L'activité accrue du système nerveux sympathique dans l'ADHF est liée à l'inflammation. Les thérapies anti-inflammatoires antérieures dans l'IC n'ont démontré aucun impact significatif sur les résultats cardiovasculaires. La stimulation du nerf vague de bas niveau (LLVNS) est un moyen non invasif de moduler le tonus autonome et donc l'inflammation. On pense que la stimulation du nerf vagal augmente l'activité parasympathique et supprime l'activité sympathique. Les études cliniques sur la stimulation vagale dans l'insuffisance cardiaque chronique se sont révélées négatives. Des données expérimentales et cliniques récentes suggèrent que la stimulation du nerf tragus de bas niveau (LLTNS) peut produire le même effet neuromodulateur souhaité par rapport à la LLVNS. On ne sait cependant pas si les LLTNS dans l'ADHF entraîneront directement une réduction des niveaux de cytokines pro-inflammatoires (CRP, IL-1, IL-6 et TNF-α) et une augmentation du niveau du marqueur anti-inflammatoire IL- 10.L'objectif de cette proposition est de déterminer l'impact de la LLTS sur les cytokines inflammatoires chez les patients atteints d'ADHF.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une stimulation active, soit aucune stimulation (~ 8 heures par jour). Le sérum recueilli (après l'admission et les jours 2, 3 et 4 après l'admission) sera utilisé pour la mesure des cytokines. Cette enquête établira probablement la première preuve des effets de la LLTS sur la suppression de l'inflammation chez les patients présentant une ADHF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF) est une cause majeure de morbidité et de mortalité. Elle est associée à une inflammation systémique accrue et à de mauvais résultats.
Des études antérieures ont démontré une inflammation accrue chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). L'activité accrue du système nerveux sympathique dans l'ADHF est liée à l'inflammation. Les traitements anti-inflammatoires antérieurs contre l'IC n'ont démontré aucun impact significatif sur les résultats cardiovasculaires.
La stimulation du nerf vague de bas niveau via la stimulation du Tragus (LLTS) est un moyen non invasif de moduler le tonus autonome et donc l'inflammation. On pense que la stimulation du nerf vagal augmente l’activité parasympathique et supprime l’activité sympathique. Des données expérimentales et cliniques récentes suggèrent que la stimulation du nerf tragus de faible niveau (LLTS) peut produire le même effet neuromodulateur souhaité que le LLVNS.
On ne sait cependant pas si le LLTS dans l'ADHF entraînera directement une réduction du tonus sympathique et une augmentation du tonus parasympathique, ou une neuromodulation et entraînera une réduction des taux de cytokines pro-inflammatoires (CRP, IL-1, IL-6 et TNF-α) et une augmentation du taux de marqueur anti-inflammatoire IL-10.
Le tonus autonome pourrait être évalué à l’aide de la variabilité de la fréquence cardiaque. L'objectif de cette proposition est de déterminer l'impact du LLTS sur les cytokines inflammatoires et le VRC chez les patients atteints d'ADHF.
Les patients seront randomisés pour recevoir une stimulation active ou fictive (2 heures par jour).
Le sérum collecté (après l'admission et le jour de sortie) sera utilisé pour la mesure des cytokines et des biomarqueurs. Nous mesurerons également un ECG de 10 à 15 minutes pour évaluer le VRC. La dyspnée sera déterminée à l'aide d'un outil d'évaluation du patient (échelle visuelle analogique). Cette enquête établira probablement la première preuve des effets du LLTS sur la suppression de l'inflammation et l'amélioration de l'échelle de la dyspnée, de la fonction rénale et du VRC chez les patients présentant une ADHF.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tarun Dasari, MD,MPH
- Numéro de téléphone: 44761 4052714742
- E-mail: tdasari@ouhsc.edu
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- OUHSC
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Contact:
- Tarun Dasari
- Numéro de téléphone: 44761 405-271-4742
- E-mail: tdasari@ouhsc.edu
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Contact:
- Michael Stout
- Numéro de téléphone: 44761 4052714742
- E-mail: michael-stout@ouhsc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients admis avec ADHF subiront une échocardiographie qui est considérée comme la norme de soins. Si la FEVG estimée est de 40 %, les patients seront inscrits à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement
- Cardiopathie congénitale complexe (tétralogie des patients de Fallot, physiologie ventriculaire unique)
- Syncopes vaso-vagales récurrentes
- Vagotomie unilatérale ou bilatérale
- Maladie du sinus
- Bloc AV du 2e ou du 3e degré
- bloc bifasciculaire ou bloc AV du 1er degré prolongé (PR>300ms)
- Patientes enceintes
- Les prisonniers
- Dysfonctionnement rénal avancé (défini comme eGFR < 30, maladie rénale chronique de stade 4 ou 5)
- Hépatite C ou VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation tragus
Dans ce groupe, les patients recevront une neuromodulation pendant 2 heures par jour
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Le LLTS actif sera réalisé à l'aide d'un système de neuromodulation Parasym de stimulation nerveuse électrique transcutanée avec des électrodes fixées à l'oreille.
La neuromodulation sera appliquée en continu pendant 2 heures par jour.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Une neuromodulation fictive sera effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux d'interleukine (IL)
Délai: De l'admission à la sortie - en moyenne 3 à 6 jours
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Niveau d'interleukine
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De l'admission à la sortie - en moyenne 3 à 6 jours
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Modification des niveaux de TNF-alpha
Délai: De l'admission à la sortie - en moyenne 3 à 6 jours
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Niveau de TNF
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De l'admission à la sortie - en moyenne 3 à 6 jours
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Modification des niveaux de CRP
Délai: De l'admission à la sortie - en moyenne 3 à 6 jours
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Niveau CRP
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De l'admission à la sortie - en moyenne 3 à 6 jours
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Modification des taux de Pro BNP et de la fonction rénale (créatinine)
Délai: De l'admission à la sortie - en moyenne 3 à 6 jours
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Niveau Pro BNP
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De l'admission à la sortie - en moyenne 3 à 6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du VRC
Délai: De l'admission à la sortie - en moyenne 3 à 6 jours
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La variabilité de la fréquence cardiaque mesure ces domaines temporels et fréquentiels
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De l'admission à la sortie - en moyenne 3 à 6 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du niveau de dyspnée
Délai: De l'admission à la sortie - en moyenne 3 à 6 jours
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La dyspnée sera déterminée à l'aide d'un outil simple appelé échelle visuelle analogique
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De l'admission à la sortie - en moyenne 3 à 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarun Dasari, MD,MPH, OUHSC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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