- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02898181
Tragus-stimulering på lavt niveau ved akut dekompenseret hjertesvigt (TREAT-HF)
Lavt niveau transkutan Tragus-stimulering for at reducere inflammation ved akut dekompenseret hjertesvigt
Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Det er forbundet med øget systemisk inflammation. Tidligere undersøgelser har påvist øgede niveauer af cytokiner såsom C-reaktivt protein (CRP), interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10) og Tumor Necrosis Factor alfa ( TNFα) hos patienter med hjertesvigt (HF). Øget aktivitet af det sympatiske nervesystem i ADHF er forbundet med inflammation. Tidligere antiinflammatoriske lægemiddelbehandlinger i HF har ikke vist nogen signifikant indvirkning på kardiovaskulære resultater. Lav-niveau vagus nerve stimulation (LLVNS) er en ikke-invasiv måde at modulere autonom tonus og dermed inflammation. Vagal nervestimulation menes at øge den parasympatiske aktivitet og undertrykke den sympatiske aktivitet. Kliniske undersøgelser af vagal stimulation ved kronisk HF har været negative. Nylige eksperimentelle og kliniske data tyder på, at tragusnervestimulering på lavt niveau (LLTNS) kan producere den samme ønskede neuromodulatoreffekt sammenlignet med LLVNS. Det er dog ukendt, om LLTNS i ADHF direkte vil føre til en reduktion i niveauet af pro-inflammatoriske cytokiner (CRP, IL-1, IL-6 og TNF-α) og en stigning i niveauet af anti-inflammatorisk markør IL- 10. Formålet med dette forslag er at bestemme virkningen af LLTS på inflammatoriske cytokiner hos patienter med ADHF.
Patienterne vil blive randomiseret til enten aktiv eller ingen stimulering (~8 timer dagligt). Serum opsamlet testamente (efter indlæggelse og på dag 2, 3 og 4 efter indlæggelse) vil blive brugt til cytokinmåling. Denne undersøgelse vil sandsynligvis etablere det første bevis på virkninger af LLTS på undertrykkelse af inflammation hos patienter med ADHF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Det er forbundet med øget systemisk inflammation og dårlige resultater.
Tidligere undersøgelser har påvist øget inflammation hos patienter med hjertesvigt (HF). Øget aktivitet af det sympatiske nervesystem i ADHF er forbundet med inflammation. Tidligere antiinflammatoriske lægemiddelbehandlinger i HF har ikke vist nogen signifikant indvirkning på kardiovaskulære resultater.
Vagusnervestimulering på lavt niveau via stimulering af Tragus (LLTS) er en ikke-invasiv måde at modulere autonom tonus og dermed inflammation. Vagal nervestimulation menes at øge den parasympatiske aktivitet og undertrykke den sympatiske aktivitet. Nylige eksperimentelle og kliniske data tyder på, at tragusnervestimulering på lavt niveau (LLTS) kan producere den samme ønskede neuromodulatoreffekt sammenlignet med LLVNS.
Det er dog ukendt, om LLTS i ADHF direkte vil føre til sympatisk tonusreduktion og stigning i parasympatisk tonus eller neuromodulation og føre til reduktion i niveauerne af pro-inflammatoriske cytokiner (CRP, IL-1, IL-6 og TNF-α) og en stigning i niveauet af antiinflammatorisk markør IL-10.
Autonom tonus kunne vurderes ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet. Formålet med dette forslag er at bestemme virkningen af LLTS på inflammatoriske cytokiner og HRV hos patienter med ADHF.
Patienterne vil blive randomiseret til enten aktiv eller falsk stimulering (2 timer dagligt).
Serum opsamlet testamente (efter indlæggelse og udskrivningsdag) vil blive brugt til cytokin- og biomarkørmåling. Vi vil også måle 10-15 minutters EKG for at vurdere HRV. Dyspnø vil blive bestemt ved hjælp af patientvurderingsværktøj (visuel analog skala). Denne undersøgelse vil sandsynligvis etablere det første bevis på virkninger af LLTS på undertrykkelse af inflammation og forbedring af dyspnøskala, nyrefunktion og HRV hos patienter med ADHF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tarun Dasari, MD,MPH
- Telefonnummer: 44761 4052714742
- E-mail: tdasari@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- OUHSC
-
Kontakt:
- Tarun Dasari
- Telefonnummer: 44761 405-271-4742
- E-mail: tdasari@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Michael Stout
- Telefonnummer: 44761 4052714742
- E-mail: michael-stout@ouhsc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter indlagt med ADHF vil gennemgå ekkokardiografi, som betragtes som standardbehandling. Hvis den estimerede LVEF er 40 %, vil patienterne blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af samtykke
- Kompleks medfødt hjertesygdom (Tetralogi af Fallot-patienter, enkelt ventrikel fysiologi)
- Tilbagevendende vaso-vagale synkopale episoder
- Unilateral eller bilateral vagotomi
- Syg sinus syndrom
- 2. eller 3. grads AV-blok
- bifascikulær blokering eller forlænget 1. grads AV-blok (PR>300ms)
- Gravide patienter
- Fanger
- Avanceret nyreinsufficiens (defineret som eGFR < 30, stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom)
- Hepatitis C eller HIV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tragus-stimulering
I denne gruppe vil patienter modtage neuromodulation i 2 timer dagligt
|
Aktiv LLTS vil blive udført ved brug af et transkutan elektrisk nervestimulation Parasym neuromodulationssystem med elektroder fastgjort til øret.
Neuromodulation vil blive anvendt kontinuerligt i 2 timer dagligt.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sham neuromodulation vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i interleukin (IL) niveauer
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
|
Interleukin niveau
|
Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
|
Ændring i TNF-alfa-niveauer
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
|
TNF niveau
|
Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
|
Ændring i CRP-niveauer
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
|
CRP niveau
|
Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
|
Ændring i Pro BNP og nyrefunktion (kreatinin) niveauer
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
|
Pro BNP niveau
|
Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i HRV
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
|
Hjertefrekvensvariabilitet måler sådanne tids- og frekvensdomæner
|
Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i niveau af dyspnø
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
|
Dyspnø vil blive bestemt ved hjælp af et simpelt værktøj kaldet visuel analog skala
|
Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarun Dasari, MD,MPH, OUHSC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6778
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuromodulation
-
University of ExtremaduraAktiv, ikke rekrutterendeSlagtilfælde/hjerneangrebSpanien
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Noctrix Health, Inc.AfsluttetRestless Legs SyndromeForenede Stater
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergRekrutteringAnorektale misdannelser | Kronisk forstoppelse med overløb | Enkoprese med forstoppelse og overløbsinkontinens | Hirschsprungs sygdom | Sakral dysgeneseTyskland
-
University of Las Palmas de Gran CanariaRekruttering
-
University of Las Palmas de Gran CanariaAfsluttetBasketballspillerSpanien
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, LondonAfsluttet
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekruttering
-
Ruijin HospitalRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Neuromodulation | Transkraniel jævnstrømsstimulering | Parkinsons syndromKina