Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tragus-stimulering på lavt niveau ved akut dekompenseret hjertesvigt (TREAT-HF)

24. august 2023 opdateret af: University of Oklahoma

Lavt niveau transkutan Tragus-stimulering for at reducere inflammation ved akut dekompenseret hjertesvigt

Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Det er forbundet med øget systemisk inflammation. Tidligere undersøgelser har påvist øgede niveauer af cytokiner såsom C-reaktivt protein (CRP), interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10) og Tumor Necrosis Factor alfa ( TNFα) hos patienter med hjertesvigt (HF). Øget aktivitet af det sympatiske nervesystem i ADHF er forbundet med inflammation. Tidligere antiinflammatoriske lægemiddelbehandlinger i HF har ikke vist nogen signifikant indvirkning på kardiovaskulære resultater. Lav-niveau vagus nerve stimulation (LLVNS) er en ikke-invasiv måde at modulere autonom tonus og dermed inflammation. Vagal nervestimulation menes at øge den parasympatiske aktivitet og undertrykke den sympatiske aktivitet. Kliniske undersøgelser af vagal stimulation ved kronisk HF har været negative. Nylige eksperimentelle og kliniske data tyder på, at tragusnervestimulering på lavt niveau (LLTNS) kan producere den samme ønskede neuromodulatoreffekt sammenlignet med LLVNS. Det er dog ukendt, om LLTNS i ADHF direkte vil føre til en reduktion i niveauet af pro-inflammatoriske cytokiner (CRP, IL-1, IL-6 og TNF-α) og en stigning i niveauet af anti-inflammatorisk markør IL- 10. Formålet med dette forslag er at bestemme virkningen af ​​LLTS på inflammatoriske cytokiner hos patienter med ADHF.

Patienterne vil blive randomiseret til enten aktiv eller ingen stimulering (~8 timer dagligt). Serum opsamlet testamente (efter indlæggelse og på dag 2, 3 og 4 efter indlæggelse) vil blive brugt til cytokinmåling. Denne undersøgelse vil sandsynligvis etablere det første bevis på virkninger af LLTS på undertrykkelse af inflammation hos patienter med ADHF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Det er forbundet med øget systemisk inflammation og dårlige resultater.

Tidligere undersøgelser har påvist øget inflammation hos patienter med hjertesvigt (HF). Øget aktivitet af det sympatiske nervesystem i ADHF er forbundet med inflammation. Tidligere antiinflammatoriske lægemiddelbehandlinger i HF har ikke vist nogen signifikant indvirkning på kardiovaskulære resultater.

Vagusnervestimulering på lavt niveau via stimulering af Tragus (LLTS) er en ikke-invasiv måde at modulere autonom tonus og dermed inflammation. Vagal nervestimulation menes at øge den parasympatiske aktivitet og undertrykke den sympatiske aktivitet. Nylige eksperimentelle og kliniske data tyder på, at tragusnervestimulering på lavt niveau (LLTS) kan producere den samme ønskede neuromodulatoreffekt sammenlignet med LLVNS.

Det er dog ukendt, om LLTS i ADHF direkte vil føre til sympatisk tonusreduktion og stigning i parasympatisk tonus eller neuromodulation og føre til reduktion i niveauerne af pro-inflammatoriske cytokiner (CRP, IL-1, IL-6 og TNF-α) og en stigning i niveauet af antiinflammatorisk markør IL-10.

Autonom tonus kunne vurderes ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet. Formålet med dette forslag er at bestemme virkningen af ​​LLTS på inflammatoriske cytokiner og HRV hos patienter med ADHF.

Patienterne vil blive randomiseret til enten aktiv eller falsk stimulering (2 timer dagligt).

Serum opsamlet testamente (efter indlæggelse og udskrivningsdag) vil blive brugt til cytokin- og biomarkørmåling. Vi vil også måle 10-15 minutters EKG for at vurdere HRV. Dyspnø vil blive bestemt ved hjælp af patientvurderingsværktøj (visuel analog skala). Denne undersøgelse vil sandsynligvis etablere det første bevis på virkninger af LLTS på undertrykkelse af inflammation og forbedring af dyspnøskala, nyrefunktion og HRV hos patienter med ADHF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tarun Dasari, MD,MPH
  • Telefonnummer: 44761 4052714742
  • E-mail: tdasari@ouhsc.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter indlagt med ADHF vil gennemgå ekkokardiografi, som betragtes som standardbehandling. Hvis den estimerede LVEF er 40 %, vil patienterne blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af samtykke
  2. Kompleks medfødt hjertesygdom (Tetralogi af Fallot-patienter, enkelt ventrikel fysiologi)
  3. Tilbagevendende vaso-vagale synkopale episoder
  4. Unilateral eller bilateral vagotomi
  5. Syg sinus syndrom
  6. 2. eller 3. grads AV-blok
  7. bifascikulær blokering eller forlænget 1. grads AV-blok (PR>300ms)
  8. Gravide patienter
  9. Fanger
  10. Avanceret nyreinsufficiens (defineret som eGFR < 30, stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom)
  11. Hepatitis C eller HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tragus-stimulering
I denne gruppe vil patienter modtage neuromodulation i 2 timer dagligt
Aktiv LLTS vil blive udført ved brug af et transkutan elektrisk nervestimulation Parasym neuromodulationssystem med elektroder fastgjort til øret. Neuromodulation vil blive anvendt kontinuerligt i 2 timer dagligt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sham neuromodulation vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interleukin (IL) niveauer
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
Interleukin niveau
Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
Ændring i TNF-alfa-niveauer
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
TNF niveau
Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
Ændring i CRP-niveauer
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
CRP niveau
Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
Ændring i Pro BNP og nyrefunktion (kreatinin) niveauer
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
Pro BNP niveau
Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HRV
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
Hjertefrekvensvariabilitet måler sådanne tids- og frekvensdomæner
Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af dyspnø
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage
Dyspnø vil blive bestemt ved hjælp af et simpelt værktøj kaldet visuel analog skala
Fra indlæggelse til udskrivelse - i gennemsnit 3-6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarun Dasari, MD,MPH, OUHSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Anslået)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromodulation

3
Abonner