Tragusstimulatie op laag niveau bij acuut gedecompenseerd hartfalen (TREAT-HF)
Transcutane tragusstimulatie op laag niveau om ontstekingen bij acuut gedecompenseerd hartfalen te verminderen
Acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Het wordt geassocieerd met een verhoogde systemische ontsteking. Eerdere studies hebben verhoogde niveaus van cytokines aangetoond, zoals C-reactief proteïne (CRP), interleukine-1 (IL-1), interleukine-6 (IL-6), interleukine-10 (IL-10) en tumornecrosefactor-alfa ( TNFα) bij patiënten met hartfalen (HF). Verhoogde activiteit van het sympathische zenuwstelsel bij ADHF is gekoppeld aan ontsteking. Eerdere anti-inflammatoire medicamenteuze therapieën bij HF hebben geen significante invloed op cardiovasculaire uitkomsten aangetoond. Low-level nervus vagusstimulatie (LLVNS) is een niet-invasieve manier om de autonome tonus en daarmee ontsteking te moduleren. Aangenomen wordt dat vagale zenuwstimulatie de parasympathische activiteit verhoogt en de sympathische activiteit onderdrukt. Klinische studies van vagale stimulatie bij chronisch HF waren negatief. Recente experimentele en klinische gegevens suggereren dat lage traguszenuwstimulatie (LLTNS) hetzelfde gewenste neuromodulator-effect kan produceren in vergelijking met LLVNS. Het is echter niet bekend of LLTNS in ADHF direct zal leiden tot een verlaging van de niveaus van pro-inflammatoire cytokines (CRP, IL-1, IL-6 en TNF-α) en een toename van het niveau van ontstekingsremmende marker IL- 10. Het doel van dit voorstel is het bepalen van de impact van LLTS op inflammatoire cytokines bij patiënten met ADHF.
Patiënten worden gerandomiseerd naar actieve of geen stimulatie (~8 uur per dag). Het verzamelde serum zal (na opname en op dag 2, 3 en 4 na opname) worden gebruikt voor cytokinemeting. Dit onderzoek zal waarschijnlijk het eerste bewijs opleveren van effecten van LLTS op de onderdrukking van ontsteking bij patiënten met ADHF.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Het wordt geassocieerd met verhoogde systemische ontstekingen en slechte resultaten.
Eerdere studies hebben een verhoogde ontsteking aangetoond bij patiënten met hartfalen (HF). Verhoogde activiteit van het sympathische zenuwstelsel bij ADHF is gekoppeld aan ontstekingen. Eerdere ontstekingsremmende medicijntherapieën bij HF hebben geen significante impact op cardiovasculaire uitkomsten aangetoond.
Lage nervus vagusstimulatie via stimulatie van de tragus (LLTS) is een niet-invasieve manier om de autonome tonus en daarmee de ontsteking te moduleren. Er wordt aangenomen dat stimulatie van de nervus vagus de parasympathische activiteit verhoogt en de sympathische activiteit onderdrukt. Recente experimentele en klinische gegevens suggereren dat traguszenuwstimulatie op laag niveau (LLTS) hetzelfde gewenste neuromodulatoreffect kan veroorzaken in vergelijking met LLVNS.
Het is echter onbekend of LLTS bij ADHF direct zal leiden tot reductie van de sympathische tonus en toename van de parasympathische tonus, of tot neuromodulatie en tot een verlaging van de niveaus van pro-inflammatoire cytokines (CRP, IL-1, IL-6 en TNF-α). en een toename van het niveau van de ontstekingsremmende marker IL-10.
De autonome tonus kan worden beoordeeld met behulp van de hartslagvariatie. Het doel van dit voorstel is om de impact van LLTS op inflammatoire cytokines en HRV bij patiënten met ADHF te bepalen.
Patiënten worden gerandomiseerd naar actieve of schijnstimulatie (2 uur per dag).
Het verzamelde serum (na opname en ontslagdag) zal worden gebruikt voor cytokine- en biomarkermeting. We zullen ook een ECG van 10-15 minuten meten om de HRV te beoordelen. Dyspnoe zal worden bepaald met behulp van een patiëntbeoordelingsinstrument (visueel analoge schaal). Dit onderzoek zal waarschijnlijk het eerste bewijs leveren van de effecten van LLTS op de onderdrukking van ontstekingen en verbetering van de dyspnoeschaal, nierfunctie en HRV bij patiënten met ADHF.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tarun Dasari, MD,MPH
- Telefoonnummer: 44761 4052714742
- E-mail: tdasari@ouhsc.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- OUHSC
-
Contact:
- Tarun Dasari
- Telefoonnummer: 44761 405-271-4742
- E-mail: tdasari@ouhsc.edu
-
Contact:
- Michael Stout
- Telefoonnummer: 44761 4052714742
- E-mail: michael-stout@ouhsc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die met ADHF worden opgenomen, ondergaan echocardiografie, wat als standaardbehandeling wordt beschouwd. Als de geschatte LVEF 40% is, worden patiënten in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering toestemming te geven
- Complexe aangeboren hartziekte (tetralogie van Fallot-patiënten, enkelvoudige ventrikelfysiologie)
- Recidiverende vasovagale syncopale episodes
- Unilaterale of bilaterale vagotomie
- Sick sinus-syndroom
- 2e of 3e graads AV-blok
- bifasciculair blok of langdurig 1e graads AV-blok (PR>300ms)
- Zwangere patiënten
- Gevangenen
- Gevorderde nierfunctiestoornis (gedefinieerd als eGFR < 30, stadium 4 of 5 chronische nierziekte)
- Hepatitis C of hiv
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tragusstimulatie
In deze groep krijgen patiënten dagelijks 2 uur neuromodulatie
|
Actieve LLTS zal worden uitgevoerd met behulp van een transcutane elektrische zenuwstimulatie van het Parasym-neuromodulatiesysteem met elektroden die aan het oor zijn bevestigd.
Neuromodulatie wordt continu gedurende 2 uur per dag toegepast.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal schijnneuromodulatie worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in interleukine (IL)-niveaus
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag - gemiddeld 3-6 dagen
|
Interleukine niveau
|
Van opname tot ontslag - gemiddeld 3-6 dagen
|
|
Verandering in TNF-alfa-niveaus
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag - gemiddeld 3-6 dagen
|
TNF-niveau
|
Van opname tot ontslag - gemiddeld 3-6 dagen
|
|
Verandering in CRP-niveaus
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag - gemiddeld 3-6 dagen
|
CRP-niveau
|
Van opname tot ontslag - gemiddeld 3-6 dagen
|
|
Verandering in Pro BNP- en nierfunctie(creatinine) niveaus
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag - gemiddeld 3-6 dagen
|
Pro BNP-niveau
|
Van opname tot ontslag - gemiddeld 3-6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HRV
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag - gemiddeld 3-6 dagen
|
Hartslagvariabiliteit meet dergelijke tijd- en frequentiedomeinen
|
Van opname tot ontslag - gemiddeld 3-6 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveau van kortademigheid
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag - gemiddeld 3-6 dagen
|
Dyspneu zal worden bepaald met behulp van een eenvoudig hulpmiddel genaamd visuele analoge schaal
|
Van opname tot ontslag - gemiddeld 3-6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarun Dasari, MD,MPH, OUHSC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .