Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоуровневая стимуляция козелка при острой декомпенсированной сердечной недостаточности (TREAT-HF)

21 мая 2025 г. обновлено: University of Oklahoma

Низкоуровневая чрескожная стимуляция козелка для уменьшения воспаления при острой декомпенсированной сердечной недостаточности

Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН) является основной причиной заболеваемости и смертности. Это связано с усилением системного воспаления. Предыдущие исследования показали повышенный уровень цитокинов, таких как С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин-1 (ИЛ-1), интерлейкин-6 (ИЛ-6), интерлейкин-10 (ИЛ-10) и фактор некроза опухоли альфа. TNFα) у пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Повышенная активность симпатической нервной системы при ОДСН связана с воспалением. Предыдущая противовоспалительная лекарственная терапия при СН не продемонстрировала значительного влияния на сердечно-сосудистые исходы. Низкоуровневая стимуляция блуждающего нерва (LLVNS) представляет собой неинвазивный способ модулирования вегетативного тонуса и, следовательно, воспаления. Считается, что стимуляция блуждающего нерва увеличивает парасимпатическую активность и подавляет симпатическую активность. Клинические исследования стимуляции блуждающего нерва при хронической сердечной недостаточности дали отрицательный результат. Недавние экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о том, что низкоуровневая стимуляция козелка (LLTNS) может производить такой же желаемый нейромодуляторный эффект, как и LLVNS. Однако неизвестно, приведет ли LLTNS при ADHF непосредственно к снижению уровней провоспалительных цитокинов (CRP, IL-1, IL-6 и TNF-α) и повышению уровня противовоспалительного маркера IL- 10. Целью этого предложения является определение влияния LLTS на воспалительные цитокины у пациентов с ОДСН.

Пациенты будут рандомизированы для активной или неактивной стимуляции (~ 8 часов в день). Собранную сыворотку (после госпитализации и на 2, 3 и 4 дни после госпитализации) будут использовать для измерения цитокинов. Это исследование, вероятно, установит первые доказательства влияния LLTS на подавление воспаления у пациентов с ОДСН.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН) является основной причиной заболеваемости и смертности. Это связано с усилением системного воспаления и плохими результатами.

Предыдущие исследования продемонстрировали усиление воспаления у пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Повышенная активность симпатической нервной системы при ADHF связана с воспалением. Предыдущая противовоспалительная терапия при СН не продемонстрировала существенного влияния на сердечно-сосудистые исходы.

Низкоуровневая стимуляция блуждающего нерва посредством стимуляции козелка (LLTS) — это неинвазивный способ модуляции вегетативного тонуса и, следовательно, воспаления. Считается, что стимуляция блуждающего нерва увеличивает парасимпатическую активность и подавляет симпатическую активность. Недавние экспериментальные и клинические данные показывают, что стимуляция козелка низкого уровня (LLTS) может вызывать тот же желаемый нейромодуляторный эффект, что и LLVNS.

Однако неизвестно, приведет ли LLTS при ADHF непосредственно к снижению симпатического тонуса и повышению парасимпатического тонуса или к нейромодуляции и снижению уровней провоспалительных цитокинов (CRP, IL-1, IL-6 и TNF-α). и повышение уровня противовоспалительного маркера IL-10.

Вегетативный тонус можно оценить по вариабельности сердечного ритма. Целью данного предложения является определение влияния LLTS на воспалительные цитокины и ВСР у пациентов с ADHF.

Пациенты будут рандомизированы на активную или имитацию стимуляции (2 часа в день).

Собранная сыворотка (после поступления и в день выписки) будет использоваться для измерения цитокинов и биомаркеров. Мы также измерим 10-15-минутную ЭКГ для оценки ВСР. Одышка будет определяться с использованием инструмента оценки пациентов (визуальная аналоговая шкала). Это исследование, вероятно, установит первые доказательства влияния LLTS на подавление воспаления и улучшение показателей одышки, функции почек и ВСР у пациентов с ОДСН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tarun Dasari, MD,MPH
  • Номер телефона: 44761 4052714742
  • Электронная почта: tdasari@ouhsc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • OUHSC
        • Контакт:
          • Tarun Dasari
          • Номер телефона: 44761 405-271-4742
          • Электронная почта: tdasari@ouhsc.edu
        • Контакт:
          • Michael Stout
          • Номер телефона: 44761 4052714742
          • Электронная почта: michael-stout@ouhsc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациентам, госпитализированным с ОДСН, будет проведена эхокардиография, которая считается стандартной медицинской помощью. Если предполагаемая ФВ ЛЖ составляет 40%, пациенты будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  1. Отказ в согласии
  2. Сложные врожденные пороки сердца (пациенты с тетрадой Фалло, физиология единственного желудочка)
  3. Рецидивирующие вазовагусные синкопальные эпизоды
  4. Односторонняя или двусторонняя ваготомия
  5. Синдром слабости синусового узла
  6. АВ блокада 2 или 3 степени
  7. бифасцикулярная блокада или длительная АВ-блокада 1-й степени (PR>300 мс)
  8. Беременные пациенты
  9. Заключенные
  10. Прогрессирующая почечная дисфункция (определяется как рСКФ < 30, 4 или 5 стадия хронической болезни почек)
  11. Гепатит С или ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция козелка
В этой группе пациенты будут получать нейромодуляцию по 2 часа в день.
Устройство: Нейромодуляция
Активная LLTS будет проводиться с использованием системы чрескожной электрической стимуляции нервов Parasym с электродами, прикрепленными к уху. Нейромодуляция будет применяться непрерывно в течение 2 часов ежедневно.
Без вмешательства: Контрольная группа
Будет выполнена имитация нейромодуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня интерлейкина (IL)
Временное ограничение: От поступления до выписки - в среднем 3-6 дней.
Уровень интерлейкина
От поступления до выписки - в среднем 3-6 дней.
Изменение уровней TNF-альфа
Временное ограничение: От поступления до выписки - в среднем 3-6 дней.
Уровень ФНО
От поступления до выписки - в среднем 3-6 дней.
Изменение уровня СРБ
Временное ограничение: От поступления до выписки - в среднем 3-6 дней.
Уровень СРБ
От поступления до выписки - в среднем 3-6 дней.
Изменение уровня Pro BNP и функции почек (креатинина).
Временное ограничение: От поступления до выписки - в среднем 3-6 дней.
Уровень Pro BNP
От поступления до выписки - в среднем 3-6 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ВСР
Временное ограничение: От поступления до выписки - в среднем 3-6 дней.
Вариабельность сердечного ритма измеряет такие временные и частотные области.
От поступления до выписки - в среднем 3-6 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня одышки
Временное ограничение: От поступления до выписки - в среднем 3-6 дней.
Одышка будет определяться с помощью простого инструмента, называемого визуальной аналоговой шкалой.
От поступления до выписки - в среднем 3-6 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Tarun Dasari, MD,MPH, OUHSC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6778

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться