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Low-Level-Tragus-Stimulation bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (TREAT-HF)

21. Mai 2025 aktualisiert von: University of Oklahoma

Niedrige transkutane Tragusstimulation zur Reduzierung von Entzündungen bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Es ist mit einer erhöhten systemischen Entzündung verbunden. Frühere Studien haben erhöhte Spiegel von Zytokinen wie C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) und Tumor-Nekrose-Faktor alpha ( TNFα) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI). Erhöhte Aktivität des sympathischen Nervensystems bei ADHF ist mit Entzündungen verbunden. Frühere entzündungshemmende Arzneimitteltherapien bei Herzinsuffizienz haben keinen signifikanten Einfluss auf die kardiovaskulären Ergebnisse gezeigt. Die Low-Level-Vagusnervstimulation (LLVNS) ist eine nicht-invasive Methode, um den autonomen Tonus und damit die Entzündung zu modulieren. Es wird angenommen, dass die Vagusnervstimulation die parasympathische Aktivität erhöht und die sympathische Aktivität unterdrückt. Klinische Studien zur vagalen Stimulation bei chronischer Herzinsuffizienz waren negativ. Jüngste experimentelle und klinische Daten deuten darauf hin, dass eine Low-Level-Tragus-Nerv-Stimulation (LLTNS) im Vergleich zu LLVNS die gleiche gewünschte neuromodulatorische Wirkung hervorrufen kann. Es ist jedoch nicht bekannt, ob LLTNS bei ADHF direkt zu einer Verringerung der Spiegel entzündungsfördernder Zytokine (CRP, IL-1, IL-6 und TNF-α) und einer Erhöhung des Spiegels des entzündungshemmenden Markers IL- führt. 10. Ziel dieses Vorschlags ist es, die Auswirkungen von LLTS auf entzündliche Zytokine bei Patienten mit ADHF zu bestimmen.

Die Patienten werden randomisiert entweder einer aktiven oder keiner Stimulation zugeteilt (~8 Stunden täglich). Das gesammelte Serum (nach der Aufnahme und an den Tagen 2, 3 und 4 nach der Aufnahme) wird für die Zytokinmessung verwendet. Diese Untersuchung wird wahrscheinlich den ersten Beweis für die Wirkung von LLTS auf die Unterdrückung von Entzündungen bei Patienten mit ADHF erbringen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Es ist mit einer erhöhten systemischen Entzündung und schlechten Ergebnissen verbunden.

Frühere Studien haben eine erhöhte Entzündung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) gezeigt. Eine erhöhte Aktivität des sympathischen Nervensystems bei ADHF ist mit einer Entzündung verbunden. Frühere entzündungshemmende Arzneimitteltherapien bei Herzinsuffizienz haben keinen signifikanten Einfluss auf die kardiovaskulären Ergebnisse gezeigt.

Die Stimulation des Vagusnervs auf niedrigem Niveau durch Stimulation des Tragus (LLTS) ist eine nicht-invasive Methode zur Modulation des autonomen Tonus und damit der Entzündung. Es wird angenommen, dass die Stimulation des Vagusnervs die parasympathische Aktivität erhöht und die sympathische Aktivität unterdrückt. Aktuelle experimentelle und klinische Daten deuten darauf hin, dass eine Low-Level-Tragusnervstimulation (LLTS) im Vergleich zu LLVNS den gleichen gewünschten neuromodulatorischen Effekt hervorrufen kann.

Es ist jedoch nicht bekannt, ob LLTS bei ADHF direkt zu einer Verringerung des Sympathikustonus und einer Erhöhung des Parasympathikustonus oder einer Neuromodulation führt und zu einer Verringerung der Spiegel proinflammatorischer Zytokine (CRP, IL-1, IL-6 und TNF-α) führt. und ein Anstieg des Spiegels des entzündungshemmenden Markers IL-10.

Der autonome Tonus könnte anhand der Herzfrequenzvariabilität beurteilt werden. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, den Einfluss von LLTS auf entzündliche Zytokine und HRV bei Patienten mit ADHF zu bestimmen.

Die Patienten werden randomisiert entweder einer aktiven Stimulation oder einer Scheinstimulation (2 Stunden täglich) zugeteilt.

Das gesammelte Serum (Tag nach Aufnahme und Entlassung) wird für die Messung von Zytokinen und Biomarkern verwendet. Wir werden auch ein 10-15-minütiges EKG messen, um die HRV zu beurteilen. Dyspnoe wird mithilfe eines Patientenbewertungstools (visuelle Analogskala) bestimmt. Diese Untersuchung wird wahrscheinlich den ersten Beweis für die Wirkung von LLTS auf die Unterdrückung von Entzündungen und die Verbesserung der Dyspnoe-Skala, der Nierenfunktion und der HRV bei Patienten mit ADHF liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tarun Dasari, MD,MPH
  • Telefonnummer: 44761 4052714742
  • E-Mail: tdasari@ouhsc.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die mit ADHF aufgenommen werden, werden einer Echokardiographie unterzogen, die als Behandlungsstandard gilt. Wenn die geschätzte LVEF 40 % beträgt, werden Patienten in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Zustimmung
  2. Komplexe angeborene Herzfehler (Tetralogie von Fallot-Patienten, Single-Ventrikel-Physiologie)
  3. Wiederkehrende vasovagale synkopale Episoden
  4. Einseitige oder beidseitige Vagotomie
  5. Sick-Sinus-Syndrom
  6. AV-Block 2. oder 3. Grades
  7. bifaszikulärer Block oder verlängerter AV-Block 1. Grades (PR > 300 ms)
  8. Schwangere Patienten
  9. Gefangene
  10. Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (definiert als eGFR < 30, chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5)
  11. Hepatitis C oder HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragus-Stimulation
In dieser Gruppe erhalten die Patienten täglich 2 Stunden lang eine Neuromodulation
Gerät: Neuromodulation
Aktives LLTS wird mithilfe eines transkutanen Parasym-Neuromodulationssystems zur elektrischen Nervenstimulation mit am Ohr angebrachten Elektroden durchgeführt. Die Neuromodulation wird täglich 2 Stunden lang kontinuierlich angewendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird eine Schein-Neuromodulation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Interleukin (IL)-Spiegels
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 3-6 Tage
Interleukin-Spiegel
Von der Aufnahme bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 3-6 Tage
Veränderung der TNF-alpha-Spiegel
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 3-6 Tage
TNF-Level
Von der Aufnahme bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 3-6 Tage
Änderung der CRP-Werte
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 3-6 Tage
CRP-Wert
Von der Aufnahme bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 3-6 Tage
Veränderung der Pro-BNP- und Nierenfunktionswerte (Kreatinin).
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 3-6 Tage
Pro-BNP-Niveau
Von der Aufnahme bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 3-6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HRV
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 3-6 Tage
Die Herzfrequenzvariabilität misst solche Zeit- und Frequenzbereiche
Von der Aufnahme bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 3-6 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Grades der Dyspnoe
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 3-6 Tage
Dyspnoe wird mit einem einfachen Tool namens visueller Analogskala bestimmt
Von der Aufnahme bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 3-6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarun Dasari, MD,MPH, OUHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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