Estimulación del trago de bajo nivel en insuficiencia cardíaca aguda descompensada (TREAT-HF)
Estimulación transcutánea del trago de bajo nivel para reducir la inflamación en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada
La insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF, por sus siglas en inglés) es una causa importante de morbilidad y mortalidad. Se asocia con un aumento de la inflamación sistémica. Estudios previos han demostrado niveles elevados de citocinas como la proteína C reactiva (PCR), la interleucina-1 (IL-1), la interleucina-6 (IL-6), la interleucina-10 (IL-10) y el factor de necrosis tumoral alfa ( TNFα) en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC). El aumento de la actividad del sistema nervioso simpático en la ADHF está relacionado con la inflamación. Las terapias previas con medicamentos antiinflamatorios en la IC no han demostrado un impacto significativo en los resultados cardiovasculares. La estimulación del nervio vago de bajo nivel (LLVNS) es una forma no invasiva de modular el tono autónomo y, por lo tanto, la inflamación. Se cree que la estimulación del nervio vago aumenta la actividad parasimpática y suprime la actividad simpática. Los estudios clínicos de estimulación vagal en IC crónica han sido negativos. Datos experimentales y clínicos recientes sugieren que la estimulación del nervio trago de bajo nivel (LLTNS) puede producir el mismo efecto neuromodulador deseado en comparación con LLVNS. Sin embargo, se desconoce si LLTNS en ADHF conducirá directamente a una reducción en los niveles de citoquinas proinflamatorias (CRP, IL-1, IL-6 y TNF-α) y un aumento en el nivel del marcador antiinflamatorio IL- 10. El objetivo de esta propuesta es determinar el impacto de LLTS en las citoquinas inflamatorias en pacientes con ICAD.
Los pacientes serán asignados al azar a estimulación activa o sin estimulación (~8 horas diarias). El suero recolectado (posterior al ingreso y en los días 2, 3 y 4 posteriores al ingreso) se utilizará para la medición de citoquinas. Esta investigación probablemente establecerá la primera evidencia de los efectos de LLTS en la supresión de la inflamación en pacientes que presentan ADHF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD) es una causa importante de morbilidad y mortalidad. Se asocia con una mayor inflamación sistémica y malos resultados.
Estudios anteriores han demostrado un aumento de la inflamación en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). El aumento de la actividad del sistema nervioso simpático en la ICAD está relacionado con la inflamación. Los tratamientos previos con fármacos antiinflamatorios en la insuficiencia cardíaca no han demostrado ningún impacto significativo en los resultados cardiovasculares.
La estimulación del nervio vago de bajo nivel mediante la estimulación del trago (LLTS) es una forma no invasiva de modular el tono autónomo y, por tanto, la inflamación. Se cree que la estimulación del nervio vago aumenta la actividad parasimpática y suprime la actividad simpática. Datos experimentales y clínicos recientes sugieren que la estimulación del nervio trago (LLTS) de bajo nivel puede producir el mismo efecto neuromodulador deseado en comparación con LLVNS.
Sin embargo, se desconoce si los LLTS en la ICAD conducirán directamente a una reducción del tono simpático y un aumento del tono parasimpático, o a una neuromodulación y conducirán a una reducción de los niveles de citoquinas proinflamatorias (PCR, IL-1, IL-6 y TNF-α). y un aumento en el nivel del marcador antiinflamatorio IL-10.
El tono autónomo podría evaluarse mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca. El objetivo de esta propuesta es determinar el impacto de LLTS sobre las citocinas inflamatorias y la VFC en pacientes con ICAD.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a estimulación activa o simulada (2 horas diarias).
El suero recolectado (después del ingreso y el día del alta) se utilizará para la medición de citocinas y biomarcadores. También mediremos el ECG de 10 a 15 minutos para evaluar la VFC. La disnea se determinará utilizando una herramienta de evaluación del paciente (escala analógica visual). Esta investigación probablemente establecerá la primera evidencia de los efectos de LLTS sobre la supresión de la inflamación y la mejora en la escala de disnea, la función renal y la VFC en pacientes que presentan ICAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tarun Dasari, MD,MPH
- Número de teléfono: 44761 4052714742
- Correo electrónico: tdasari@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- OUHSC
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Contacto:
- Tarun Dasari
- Número de teléfono: 44761 405-271-4742
- Correo electrónico: tdasari@ouhsc.edu
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Contacto:
- Michael Stout
- Número de teléfono: 44761 4052714742
- Correo electrónico: michael-stout@ouhsc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes admitidos con ADHF se someterán a una ecocardiografía, que se considera estándar de atención. Si la FEVI estimada es del 40 %, los pacientes se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa a consentir
- Cardiopatías congénitas complejas (Tetralogía de Fallot, fisiología de ventrículo único)
- Episodios sincopales vasovagales recurrentes
- Vagotomía unilateral o bilateral
- Síndrome del seno enfermo
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado
- bloqueo bifascicular o bloqueo AV prolongado de 1er grado (PR>300ms)
- Pacientes embarazadas
- Prisioneros
- Disfunción renal avanzada (definida como eGFR < 30, enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5)
- Hepatitis C o VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación del trago
En este grupo los pacientes recibirán neuromodulación durante 2 horas diarias.
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El LLTS activo se realizará mediante el uso de un sistema de neuromodulación Parasym de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea con electrodos conectados al oído.
La neuromodulación se aplicará de forma continua durante 2 horas diarias.
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Sin intervención: Grupo de control
Se realizará neuromodulación simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de interleucina (IL)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta: en promedio, de 3 a 6 días
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Nivel de interleucina
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Desde el ingreso hasta el alta: en promedio, de 3 a 6 días
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Cambio en los niveles de TNF-alfa.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta: en promedio, de 3 a 6 días
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Nivel de TNF
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Desde el ingreso hasta el alta: en promedio, de 3 a 6 días
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Cambio en los niveles de PCR
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta: en promedio, de 3 a 6 días
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Nivel de PCR
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Desde el ingreso hasta el alta: en promedio, de 3 a 6 días
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Cambio en los niveles de Pro BNP y función renal (creatinina)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta: en promedio, de 3 a 6 días
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Nivel profesional de BNP
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Desde el ingreso hasta el alta: en promedio, de 3 a 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la VFC
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta: en promedio, de 3 a 6 días
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca mide dichos dominios de tiempo y frecuencia.
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Desde el ingreso hasta el alta: en promedio, de 3 a 6 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de disnea.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta: en promedio, de 3 a 6 días
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La disnea se determinará utilizando una herramienta sencilla llamada escala analógica visual.
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Desde el ingreso hasta el alta: en promedio, de 3 a 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarun Dasari, MD,MPH, OUHSC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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