低レベル光線療法による大うつ病性障害のインターネットベースの認知行動療法の強化 (CBT/LLLT)

1. オンライン スクリーニング デジタル インフォームド コンセントに続いて、すべての参加者は簡単なオンライン スクリーニング アンケートに記入し、疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) を使用して、うつ病の重症度レベルを判断します。 最初の同意とスクリーニング手順は、研究用の自己報告アンケート データを収集するように設計された安全なオンライン評価ツールである Research Electronic Data Capture (REDCap) を介してオンラインで実施されます。 CES-Dスコアが16以上の参加者は、研究を続ける資格があります。 この最初のスクリーニングでは、資格のある参加者は、フォローアップの電話スクリーニングのために連絡先情報 (名前、電子メール アドレス、および電話番号) も提供します。
2. 電話スクリーニングオンラインスクリーニングに続いて、資格のある参加者は、気分障害研究所の研究者が実施する電話スクリーニング、ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）を完了します。 電話によるスクリーニングは、品質管理の目的で録音されます。 参加者は、現在の大うつ病の基準を満たしており、併存疾患がなく、不安障害を除く場合、研究を続ける資格があります。 次に、参加者はコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に記入して、自殺傾向を評価します。 過去 6 か月以内に、計画の有無にかかわらず（項目 4 または 5）、自殺の意思を表明した参加者は、不適格と見なされます。 研究者は、自殺念慮を支持する参加者にリソースを提供し、必要に応じて当局に連絡します。 電話スクリーニングの終了時に、資格のある参加者は、1週間以内に最初の勉強会のために気分障害研究室に来るようにスケジュールされます。

3. 最初の会議

   オンラインおよび電話によるスクリーニングで適格と判断された参加者は、電話によるスクリーニングから 1 週間以内に気分障害研究所に来院します。 最初の会議は約 1 時間続きます。 最初の会議にはいくつかの目的があります。

   まず、参加者はインフォームド コンセントを提供します。 研究担当者は、研究のすべての構成要素の理解を確実にするために、すべての研究手順の詳細な口頭および書面による説明を参加者に提供します。 参加者は、Deprexis プログラム、治療前のアンケート、毎日のアンケート、毎週のアンケート、および治療後のアンケートに記入するためのインフォームド コンセントを提供します。 すべてのアンケートは、REDCap を介してオンラインでアクセスできます。

   次に、参加者はいくつかの治療前アンケートに記入します。 また、研究者は Deprexis プログラムを紹介し、参加者は Deprexis サイトにすぐにアクセスできるアクセス コードを受け取ります。 Deprexis プログラムの詳細については、以下をご覧ください。

   参加者は、ミーティング中にアイトラッキング/瞳孔拡張タスクも完了します。 感情的な刺激に対する瞳孔散大反応は、うつ病に関連していることが示されています。 この瞳孔拡張タスクでは、参加者は感情的で中立的な刺激 (画像) を受動的に表示します。 タスクの詳細については、以下をご覧ください。

4. 治療前アンケート Deprexis プログラムに参加する資格のある参加者は、最初の会議でいくつかの治療前アンケートに記入します。

5. Deprexis すべての Deprexis 治療は、Deprexis の Web サイト (http://deprexis.com/) を通じて提供されます。 参加者は、この Web サイトに 12 週間アクセスできます。 彼らはこの Web サイトに何度でもアクセスできます。 Deprexis プログラムは自己誘導型であるため、参加者は資料にアクセスする頻度を決定します (Deprexis 治療の説明については以下を参照してください)。

   参加者は Deprexis 治療プログラムに従事している間、治療前のミーティングから始めて、毎週、うつ病の症状の簡易目録 - 自己報告 (QIDS-SR) を完成させます。 これは REDCap システム内で自動化され、抑うつ症状の改善における Deprexis の有効性を判断するための主要な結果の尺度として機能します。

   研究者は、各参加者の Deprexis 治療の進行と QIDS-SR スコアを監視します。 参加者には、必要に応じて電話または電子メールで連絡し、参加を継続するよう促します。 Deprexis 治療の最初の 2 週間で QIDS-SR スコアがベースラインから少なくとも 10% 改善した参加者には、ラボで週 4 回の LLLT セッションをスケジュールするために、電話と電子メールで連絡があります。 QIDS-SR スコアが、治療の最初の 6 週間以内の最初の 2 週間でベースラインから 10% 改善しない参加者は、LLLT の資格はありませんが、引き続き Deprexis プログラムにアクセスできます。

   参加者は、電話によるスクリーニングから 1 週間以内に最初のミーティングが予定されます。 最初の会議の後、参加者は Deprexis プログラムにすぐにアクセスできます。 参加者が Deprexis プログラムにアクセスできる 12 週間の間、参加者は毎週 QIDS-SR を完了し、週に 1 回 LLLT 治療のためにゴンザレス-リマ ラボに 4 週間入ることができます。 したがって、各参加者がこの研究に費やす最大時間は 13 週間になります。

6. 毎日の REDCap アンケート REDCap は、ユーザーがこの研究に登録している間、1 日に数回、質問に回答するよう促す電子メールを自動的に送信します。 参加者は、気分、ストレスレベル、睡眠パターン、社会的交流、最近の活動に関する質問に答えます。 毎週数回、参加者はまた、最近使用した Deprexis CBT テクニックがあればそれを示します。
7. LLLT 資格のある参加者は、予定された時間に Seay 3.304 の Gonzalez-Lima Lab に入ります。 最初のLLLTセッションの前に、4回のセッションでアクティブまたはプラセボLLLTを受け取るための書面によるインフォームドコンセントがすべてのラボ参加者から収集されます。 各セッションは約 20 分間続きます。 参加者は、アクティブまたはプラセボ LLLT を 8 分間受け取ります (手順は以下で説明します)。 各参加者は、4 つのセッションすべてでアクティブ LLLT のみ、または 4 つのセッションすべてで偽 LLLT のみのいずれかを受け取りますが、アクティブ LLLT とプラセボ LLLT の組み合わせは受け取りません。 参加者は 4 週間、1 週間間隔でラボに戻ります。 各セッションの後、参加者は、LLLT 治療による副作用 (身体的または心理的) を経験したかどうかを尋ねられます。 万一、参加者が悪影響を経験した場合、これらの影響を排除するために適切な措置が講じられ、必要に応じて参加者は研究から除外されます。
8. 治療後のアンケート Deprexis 治療の完了後、参加者はさらにいくつかのアンケートに回答します。
9. 場所 テキサス大学オースティン校のリベラル アーツ ビルディングにある気分障害研究所の研究者は、Deprexis プログラムへの各被験者の参加を管理および評価します。 参加者は、選択した場所でオンラインで Deprexis 治療を完了します。 Deprexis 治療の最初の 2 週間でベースラインから少なくとも 10% の抑うつ症状の改善を示した参加者は、LLLT 治療のために研究室に来る予定です。

LLLT 治療は、テキサス大学オースティン校の Seay 3.304 にある Gonzalez-Lima Lab で実施されます。 参加者は、約 1 週間間隔で 4 つのセッションに参加し、各セッションは約 20 分間続きます。

Deprexis 治療は 12 週間続き、LLLT は 4 週間続くため、参加者は LLLT セッション中およびセッション後の数週間、オンラインで Deprexis 治療を完了し続けます。 Deprexis プログラムの最初の 2 週間でベースラインから抑うつ症状が 10% 改善されなかった参加者は、LLLT を受ける資格はありませんが、Deprexis 治療を 12 週間受けることができます。