Udvidelse af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi til svær depressiv lidelse med lysterapi på lavt niveau (CBT/LLLT)

1. Online screening Efter et digitalt informeret samtykke vil alle deltagere udfylde et kort online screeningsspørgeskema for at bestemme sværhedsgraden af ​​deres depression ved hjælp af Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D). Indledende samtykke- og screeningsprocedurer vil blive udført online via Research Electronic Data Capture (REDCap), et sikkert, online vurderingsværktøj designet til at indsamle selvrapporterende spørgeskemadata til forskningsundersøgelser. Deltagere med en CES-D-score på 16 eller højere vil være berettiget til at fortsætte med undersøgelsen. Ved denne indledende screening vil kvalificerede deltagere også give kontaktoplysninger (navn, e-mailadresse og telefonnummer) til en opfølgende telefonscreening.
2. Telefonscreening Efter onlinescreeningen vil kvalificerede deltagere gennemføre en telefonscreening, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), udført af forskere i Mood Disorders Laboratory. Telefonscreeningen vil blive lydoptaget til kvalitetskontrolformål. Deltagerne vil være berettiget til at fortsætte i undersøgelsen, hvis de opfylder kriterierne for nuværende svær depression uden nogen form for komorbide lidelser, undtagen angstlidelser. Dernæst vil deltagerne gennemføre Colombia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) for at vurdere for suicidalitet. Enhver deltager, der godkender selvmordshensigter, med eller uden plan, (dvs. punkt 4 eller 5) inden for de sidste seks måneder, vil blive anset for at være ukvalificerede. Forskere vil give ressourcer til enhver deltager, der støtter selvmordstanker, og vil kontakte myndighederne, hvis det er nødvendigt. Ved afslutningen af ​​telefonscreeningen vil kvalificerede deltagere være planlagt til at komme ind i Mood Disorders Laboratory til deres indledende studiemøde inden for en uge.

3. Indledende møde

   Deltagere, der anses for at være berettigede af online- og telefonscreeningen, vil komme ind i Mood Disorders Laboratory inden for en uge efter deres telefonscreening. Det indledende møde varer cirka en time. Det indledende møde vil have flere formål:

   Først vil deltagerne give informeret samtykke. Forskningspersonale vil give deltagerne en detaljeret mundtlig og skriftlig beskrivelse af alle undersøgelsesprocedurer for at sikre forståelse af alle komponenter i undersøgelsen. Deltagerne skal give informeret samtykke til at udfylde Deprexis-programmet, spørgeskemaer før behandling, daglige spørgeskemaer, ugentlige spørgeskemaer og spørgeskemaer efter behandling. Alle spørgeskemaer vil blive tilgået online via REDCap.

   Dernæst vil deltagerne udfylde flere spørgeskemaer før behandlingen. Forskere vil også introducere Deprexis-programmet, og deltagerne vil modtage en adgangskode, der giver dem øjeblikkelig adgang til Deprexis-webstedet. Oplysninger om Deprexis-programmet er detaljeret nedenfor.

   Deltagerne vil også udføre en øjensporing/pupiludvidelsesopgave under mødet. Pupiludvidelsesrespons på følelsesmæssige stimuli har vist sig at være relateret til depression. I denne pupiludvidelsesopgave vil deltagerne passivt se følelsesmæssige og neutrale stimuli (billeder). Flere detaljer om opgaven er nedenfor.

4. Førbehandlingsspørgeskemaer Deltagere, der er berettiget til at deltage i Deprexis-programmet, vil udfylde flere førbehandlingsspørgeskemaer på det indledende møde.

5. Deprexis Al Deprexis-behandling vil blive leveret via Deprexis-webstedet: http://deprexis.com/. Deltagerne vil have adgang til denne hjemmeside i tolv uger. De kan få adgang til denne hjemmeside, så ofte de vil. Deprexis-programmet er selvstyret, så deltagerne bestemmer, hvor ofte de får adgang til materialet (se nedenfor for en beskrivelse af Deprexis-behandlingen).

   Mens deltagerne er engageret i Deprexis-behandlingsprogrammet, vil de fuldføre Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR) hver uge, begyndende med før-behandlingsmødet. Dette vil blive automatiseret i REDCap-systemet og vil tjene som vores primære resultatmål for at bestemme effektiviteten af ​​Deprexis til at forbedre depressive symptomer.

   Forskere vil overvåge progressionen af ​​Deprexis-behandlingen og QIDS-SR-scorerne for hver deltager. Deltagerne vil blive kontaktet via telefon eller e-mail efter behov for at opmuntre dem til at fortsætte med at deltage. Deltagere, hvis QIDS-SR-score forbedres med mindst 10 % fra baseline i de første to uger af Deprexis-behandling, vil blive kontaktet via telefon og e-mail for at planlægge fire ugentlige LLLT-sessioner i laboratoriet. Deltagere, hvis QIDS-SR-score ikke forbedres med 10 % fra baseline i de første to uger inden for de første seks uger af behandlingen, vil ikke være berettiget til LLLT, men vil fortsat have adgang til Deprexis-programmet.

   Deltagerne vil blive planlagt til deres første møde inden for 1 uge efter deres telefonscreening. Efter det indledende møde vil deltagerne have øjeblikkelig adgang til Deprexis-programmet. I løbet af de 12 uger, som deltagerne har adgang til Deprexis-programmet, vil deltagerne gennemføre QIDS-SR ugentligt og kan komme ind i Gonzalez-Lima Lab for LLLT-behandling en gang om ugen i fire uger. Den maksimale tid brugt i denne undersøgelse for hver deltager ville derfor være 13 uger.

6. Daglige REDCap-spørgeskemaer REDCap sender automatisk en e-mail for at bede brugerne om at besvare spørgsmål flere gange hver dag i løbet af deres tilmelding til denne undersøgelse. Deltagerne vil svare på spørgsmål om deres humør, stressniveau, søvnmønstre, sociale interaktioner og seneste aktivitet. Flere gange hver uge vil deltagerne også angive, hvilke, hvis nogen, af Deprexis CBT-teknikkerne de for nylig har brugt.
7. LLLT Kvalificerede deltagere vil komme ind i Gonzalez-Lima Lab i Seay 3.304 på deres planlagte tidspunkter. Skriftligt informeret samtykke til at modtage aktiv eller placebo LLLT i fire sessioner vil blive indsamlet af alle laboratoriedeltagere før den første LLLT-session. Hver session varer cirka tyve minutter. Deltagerne vil modtage enten aktiv eller placebo LLLT i otte minutter (procedure beskrevet nedenfor). Hver deltager modtager enten kun aktiv LLLT for alle fire sessioner eller sham LLLT kun for alle fire sessioner, men ikke en kombination af aktiv og placebo LLLT. Deltagerne vender tilbage til laboratoriet med en uges mellemrum i fire uger. Efter hver session vil deltagerne blive spurgt, om de oplevede nogen opfattede bivirkninger (fysiske eller psykologiske) fra LLLT-behandlingen. I det usandsynlige tilfælde, at en deltager oplever negative virkninger, vil der blive truffet passende foranstaltninger for at eliminere disse virkninger, og deltagerne vil blive afskediget fra undersøgelsen, hvis det er nødvendigt.
8. Spørgeskemaer efter behandling Efter afslutning af Deprexis-behandlingen vil deltagerne udfylde flere spørgeskemaer.
9. Lokalitetsforskere i Mood Disorders Laboratory, der ligger i Liberal Arts Building ved University of Texas i Austin, vil administrere og vurdere hver enkelt fags deltagelse i Deprexis-programmet. Deltagerne vil gennemføre Deprexis-behandlingen online på et sted efter eget valg. Deltagere, der har vist en forbedring af depressive symptomer på mindst 10 % fra baseline i de første to uger af Deprexis-behandling, vil blive planlagt til at komme i laboratoriet til LLLT-behandling.

LLLT-behandling vil blive administreret i Gonzalez-Lima Lab, beliggende i Seay 3.304 på University of Texas i Austin. Deltagerne kommer til laboratoriet i fire sessioner med cirka en uges mellemrum, som hver vil vare cirka tyve minutter.

Fordi Deprexis-behandlingen varer tolv uger og LLLT varer fire uger, vil deltagerne fortsætte med at gennemføre Deprexis-behandlingen online i ugerne under og efter deres LLLT-sessioner. Deltagere, der ikke viser en 10 % forbedring i depressive symptomer fra baseline i de første to uger af Deprexis-programmet, vil ikke være berettiget til at modtage LLLT, men vil stadig have adgang til Deprexis-behandlingen i de fulde tolv uger.