저수준 광선 요법으로 주요 우울 장애에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료 강화 (CBT/LLLT)

1. 온라인 검사 디지털 정보에 입각한 동의를 받은 후 모든 참가자는 역학 연구 센터 - 우울증 척도(CES-D)를 사용하여 우울증의 중증도 수준을 결정하기 위해 간단한 온라인 검사 설문지를 작성합니다. 초기 동의 및 선별 절차는 연구 연구를 위한 자가 보고 설문지 데이터를 수집하도록 설계된 안전한 온라인 평가 도구인 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 통해 온라인으로 수행됩니다. CES-D 점수가 16 이상인 참가자는 연구를 계속할 수 있습니다. 이 초기 심사에서 적격 참가자는 후속 전화 심사를 위해 연락처 정보(이름, 이메일 주소 및 전화번호)도 제공합니다.
2. 전화 검사 온라인 검사 후 적격 참가자는 기분 장애 실험실의 연구원이 실시하는 전화 검사인 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 완료하게 됩니다. 전화 심사는 품질 관리를 위해 오디오로 녹음됩니다. 참가자는 불안 장애를 제외한 동반 질환 없이 현재 주요 우울증에 대한 기준을 충족하는 경우 연구를 계속할 수 있습니다. 다음으로, 참가자는 콜롬비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 작성하여 자살 가능성을 평가합니다. 지난 6개월 이내에 계획이 있든 없든(즉, 항목 4 또는 5) 자살 의도를 지지하는 모든 참가자는 자격이 없는 것으로 간주됩니다. 연구원은 자살 생각을 지지하는 참가자에게 자원을 제공하고 필요한 경우 당국에 연락할 것입니다. 전화 심사가 끝나면 적격 참가자는 일주일 이내에 첫 연구 회의를 위해 기분 장애 실험실에 오도록 예정되어 있습니다.

3. 초기 회의

   온라인 및 전화 심사에서 자격이 있다고 판단되는 참가자는 전화 심사 후 1주일 이내에 기분 장애 연구실을 방문하게 됩니다. 초기 회의는 약 1시간 동안 진행됩니다. 초기 회의에는 다음과 같은 몇 가지 목표가 있습니다.

   첫째, 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 연구 인력은 연구의 모든 구성 요소에 대한 이해를 보장하기 위해 모든 연구 절차에 대한 자세한 구두 및 서면 설명을 참가자에게 제공합니다. 참가자는 Deprexis 프로그램, 치료 전 설문지, 일일 설문지, 주간 설문지 및 치료 후 설문지 작성에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 모든 설문지는 REDCap을 통해 온라인으로 액세스됩니다.

   다음으로 참가자는 몇 가지 치료 전 설문지를 작성합니다. 또한 연구원들은 Deprexis 프로그램을 소개하고 참가자들은 Deprexis 사이트에 즉시 액세스할 수 있는 액세스 코드를 받게 됩니다. Deprexis 프로그램에 대한 정보는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

   참가자는 또한 회의 중에 시선 추적/동공 확장 작업을 완료합니다. 정서적 자극에 대한 동공 확장 반응은 우울증과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 동공 확장 작업에서 참가자는 감정적이고 중립적인 자극(이미지)을 수동적으로 봅니다. 작업에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다.

4. 전처리 설문지 Deprexis 프로그램에 참여할 자격이 있는 참가자는 초기 회의에서 몇 가지 전처리 설문지를 작성합니다.

5. Deprexis 모든 Deprexis 치료는 Deprexis 웹사이트(http://deprexis.com/)를 통해 제공됩니다. 참가자는 12주 동안 이 웹사이트에 액세스할 수 있습니다. 원하는 만큼 자주 이 웹사이트에 액세스할 수 있습니다. Deprexis 프로그램은 자기 주도적이므로 참가자는 자료에 액세스하는 빈도를 결정합니다(Deprexis 처리에 대한 설명은 아래 참조).

   참가자가 Deprexis 치료 프로그램에 참여하는 동안 치료 전 회의를 시작으로 매주 QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report)을 작성하게 됩니다. 이것은 REDCap 시스템 내에서 자동화될 것이며 우울 증상 개선에 대한 Deprexis의 효능을 결정하기 위한 주요 결과 측정의 역할을 할 것입니다.

   연구원은 Deprexis 치료의 진행 상황과 각 참가자의 QIDS-SR 점수를 모니터링합니다. 참가자는 계속 참여하도록 권장하기 위해 필요에 따라 전화나 이메일을 통해 연락을 받을 것입니다. Deprexis 치료 첫 2주 동안 QIDS-SR 점수가 기준선보다 10% 이상 개선된 참가자는 실험실에서 매주 4회 LLLT 세션 일정을 잡기 위해 전화와 이메일을 통해 연락을 받습니다. 치료 첫 6주 이내의 첫 2주 동안 QIDS-SR 점수가 기준선에서 10% 향상되지 않은 참가자는 LLLT 자격이 없지만 Deprexis 프로그램에 계속 액세스할 수 있습니다.

   참가자는 전화 심사 후 1주일 이내에 첫 회의 일정을 잡게 됩니다. 초기 회의 후 참가자는 Deprexis 프로그램에 즉시 액세스할 수 있습니다. 참가자가 Deprexis 프로그램에 액세스할 수 있는 12주 동안 참가자는 매주 QIDS-SR을 완료하고 4주 동안 매주 1회 LLLT 치료를 위해 Gonzalez-Lima Lab에 들어올 수 있습니다. 따라서 각 참가자가 이 연구에 소요한 최대 시간은 13주입니다.

6. 일일 REDCap 설문지 REDCap은 이 연구에 등록하는 동안 사용자가 매일 여러 번 질문에 답하도록 프롬프트하는 이메일을 자동으로 보냅니다. 참가자는 기분, 스트레스 수준, 수면 패턴, 사회적 상호 작용 및 최근 활동에 대한 질문에 응답합니다. 매주 여러 번 참가자는 최근에 사용한 Deprexis CBT 기술을 표시합니다.
7. LLLT 적격 참가자는 예정된 약속 시간에 Seay 3.304에 있는 Gonzalez-Lima Lab에 입장하게 됩니다. 4개의 세션에 대한 활성 또는 위약 LLLT를 받기 위한 서면 동의서는 첫 번째 LLLT 세션 전에 모든 실험실 참가자로부터 수집됩니다. 각 세션은 약 20분 동안 진행됩니다. 참가자는 활성 또는 위약 LLLT를 8분 동안 받게 됩니다(절차는 아래에 설명됨). 각 참가자는 4개 세션 모두에 대해서만 활성 LLLT를 받거나 4개 세션 모두에 대해서만 가짜 LLLT를 받지만 활성 및 위약 LLLT의 조합은 받지 않습니다. 참가자는 4주 동안 1주 간격으로 실험실로 돌아갑니다. 각 세션이 끝난 후 참가자는 LLLT 치료로 인해 인지된 부작용(신체적 또는 심리적)을 경험했는지 질문을 받게 됩니다. 드물게 참가자가 부작용을 경험하는 경우 이러한 효과를 제거하기 위해 적절한 조치를 취하고 필요한 경우 참가자를 연구에서 제외합니다.
8. 치료 후 설문지 Deprexis 치료 완료 후 참가자는 몇 가지 추가 설문지를 작성합니다.
9. 위치 오스틴에 있는 텍사스 대학 교양 건물에 위치한 기분 장애 연구실의 연구원들은 Deprexis 프로그램에서 각 과목의 참여를 관리하고 평가할 것입니다. 참가자는 원하는 위치에서 온라인으로 Deprexis 치료를 완료합니다. Deprexis 치료 첫 2주 동안 기준선에서 최소 10%의 우울 증상 개선을 보인 참가자는 LLLT 치료를 위해 실험실에 들어올 예정입니다.

LLLT 치료는 오스틴에 있는 텍사스 대학교 Seay 3.304에 위치한 Gonzalez-Lima Lab에서 시행됩니다. 참가자는 약 1주일 간격으로 4개의 세션 동안 실험실에 오며 각 세션은 약 20분 동안 진행됩니다.

Deprexis 치료는 12주 동안 지속되고 LLLT는 4주 동안 지속되기 때문에 참가자는 LLLT 세션 도중과 이후 몇 주 동안 Deprexis 치료를 온라인으로 계속 완료합니다. Deprexis 프로그램의 처음 2주 동안 기준선에서 우울 증상이 10% 개선되지 않은 참가자는 LLLT를 받을 자격이 없지만 전체 12주 동안 여전히 Deprexis 치료를 받을 수 있습니다.