Verbetering van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor depressieve stoornis met low-level lichttherapie (CBT/LLLT)

1. Online screening Na een digitale geïnformeerde toestemming vullen alle deelnemers een korte online screeningvragenlijst in om de ernst van hun depressie te bepalen, met behulp van de Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D). De initiële toestemmings- en screeningprocedures zullen online worden uitgevoerd via Research Electronic Data Capture (REDCap), een veilige, online beoordelingstool die is ontworpen om zelfrapportagevragenlijstgegevens te verzamelen voor onderzoeksstudies. Deelnemers met een CES-D-score van 16 of hoger komen in aanmerking om door te gaan met het onderzoek. Bij deze eerste screening zullen in aanmerking komende deelnemers ook contactgegevens (naam, e-mailadres en telefoonnummer) verstrekken voor een vervolgscreening per telefoon.
2. Telefonische screening Na de online screening zullen in aanmerking komende deelnemers een telefonische screening ondergaan, het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), uitgevoerd door onderzoekers van het Mood Disorders Laboratory. De telefonische screening wordt opgenomen met audio voor kwaliteitscontroledoeleinden. Deelnemers komen in aanmerking om door te gaan met het onderzoek als ze voldoen aan de criteria voor huidige ernstige depressie zonder comorbide stoornissen, met uitzondering van angststoornissen. Vervolgens vullen de deelnemers de Colombia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in om te beoordelen op suïcidaliteit. Elke deelnemer die suïcidale intentie onderschrijft, met of zonder plan, (d.w.z. items 4 of 5) in de afgelopen zes maanden, komt niet in aanmerking. Onderzoekers zullen middelen verstrekken aan elke deelnemer die zelfmoordgedachten onderschrijft, en zullen indien nodig contact opnemen met de autoriteiten. Aan het einde van de telefonische screening zullen in aanmerking komende deelnemers binnen een week naar het Mood Disorders Laboratory komen voor hun eerste studiebijeenkomst.

3. Eerste ontmoeting

   Deelnemers die door de online en telefonische screenings in aanmerking komen, komen binnen een week na hun telefonische screening naar het Mood Disorders Laboratory. Het eerste gesprek zal ongeveer een uur duren. De eerste bijeenkomst heeft verschillende doelstellingen:

   Ten eerste zullen deelnemers geïnformeerde toestemming geven. Het onderzoekspersoneel zal de deelnemers een gedetailleerde mondelinge en schriftelijke beschrijving geven van alle onderzoeksprocedures om ervoor te zorgen dat ze alle onderdelen van het onderzoek begrijpen. Deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven voor het voltooien van het Deprexis-programma, vragenlijsten vóór de behandeling, dagelijkse vragenlijsten, wekelijkse vragenlijsten en vragenlijsten na de behandeling. Alle vragenlijsten zijn online toegankelijk via REDCap.

   Vervolgens vullen de deelnemers verschillende vragenlijsten voor de behandeling in. Ook introduceren onderzoekers het Deprexis-programma en ontvangen deelnemers een toegangscode waarmee ze direct toegang hebben tot de Deprexis-site. Hieronder vindt u informatie over het Deprexis-programma.

   Deelnemers zullen tijdens de bijeenkomst ook een eye tracking/pupil dilatatie taak uitvoeren. Het is aangetoond dat de reactie van pupilverwijding op emotionele prikkels verband houdt met depressie. In deze pupilverwijdingstaak zullen deelnemers passief emotionele en neutrale stimuli (afbeeldingen) bekijken. Meer details over de taak staan ​​hieronder.

4. Vragenlijsten voorafgaand aan de behandeling Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan het Deprexis-programma, zullen tijdens de eerste bijeenkomst verschillende vragenlijsten voorafgaand aan de behandeling invullen.

5. Deprexis Alle Deprexis-behandelingen worden aangeboden via de Deprexis-website: http://deprexis.com/. Deelnemers hebben twaalf weken toegang tot deze website. Ze kunnen deze website zo vaak bezoeken als ze willen. Het Deprexis-programma is self-guided, dus deelnemers bepalen hoe vaak ze toegang hebben tot het materiaal (zie hieronder voor een beschrijving van de Deprexis-behandeling).

   Terwijl deelnemers bezig zijn met het Deprexis-behandelprogramma, zullen ze elke week de Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR) invullen, te beginnen met de pre-behandelingsbijeenkomst. Dit zal worden geautomatiseerd binnen het REDCap-systeem en zal dienen als onze primaire uitkomstmaat om de werkzaamheid van Deprexis bij het verbeteren van depressieve symptomen te bepalen.

   Onderzoekers zullen de voortgang van de Deprexis-behandeling en de QIDS-SR-scores voor elke deelnemer volgen. Indien nodig zullen deelnemers via telefoon of e-mail worden gecontacteerd om hen aan te moedigen deel te blijven nemen. Deelnemers van wie de QIDS-SR-scores in de eerste twee weken van de behandeling met Deprexis met ten minste 10% verbeteren ten opzichte van de uitgangswaarde, zullen telefonisch en per e-mail worden gecontacteerd om vier wekelijkse LLLT-sessies in het laboratorium in te plannen. Deelnemers van wie de QIDS-SR-scores niet met 10% verbeteren ten opzichte van de uitgangswaarde in de eerste twee weken binnen de eerste zes weken van de behandeling, komen niet in aanmerking voor LLLT, maar blijven toegang houden tot het Deprexis-programma.

   Deelnemers worden ingepland voor hun eerste ontmoeting binnen 1 week na hun telefonische screening. Na de eerste bijeenkomst hebben deelnemers direct toegang tot het Deprexis-programma. Gedurende de 12 weken dat de deelnemers toegang hebben tot het Deprexis-programma, zullen de deelnemers de QIDS-SR wekelijks voltooien en mogen ze gedurende vier weken één keer per week naar het Gonzalez-Lima Lab komen voor een LLLT-behandeling. De maximale tijdsbesteding per deelnemer aan dit onderzoek zou dus 13 weken zijn.

6. Dagelijkse REDCap-vragenlijsten REDCap zal tijdens hun inschrijving voor dit onderzoek meerdere keren per dag automatisch een e-mail sturen om gebruikers te vragen vragen te beantwoorden. Deelnemers beantwoorden vragen over hun stemming, stressniveau, slaappatroon, sociale interacties en recente activiteiten. Meerdere keren per week zullen de deelnemers ook aangeven welke van de Deprexis CGT-technieken ze recentelijk hebben gebruikt.
7. LLLT-in aanmerking komende deelnemers komen op de geplande afspraaktijden naar het Gonzalez-Lima Lab in Seay 3.304. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het ontvangen van actieve of placebo-LLLT gedurende vier sessies zal worden verzameld van alle laboratoriumdeelnemers vóór de eerste LLLT-sessie. Elke sessie duurt ongeveer twintig minuten. Deelnemers krijgen gedurende acht minuten actieve of placebo-LLLT (procedure hieronder beschreven). Elke deelnemer krijgt alleen actieve LLLT voor alle vier de sessies of alleen schijn-LLLT voor alle vier de sessies, maar geen combinatie van actieve en placebo-LLLT. Deelnemers keren gedurende vier weken met tussenpozen van een week terug naar het lab. Na elke sessie wordt de deelnemers gevraagd of ze eventuele bijwerkingen (fysiek of psychologisch) van de LLLT-behandeling hebben ervaren. In het onwaarschijnlijke geval dat een deelnemer nadelige effecten ervaart, zullen passende maatregelen worden genomen om deze effecten te elimineren en zullen deelnemers indien nodig uit het onderzoek worden gezet.
8. Vragenlijsten na de behandeling Na afronding van de Deprexis-behandeling zullen de deelnemers nog een aantal vragenlijsten invullen.
9. Locatie Onderzoekers in het Mood Disorders Laboratory, gevestigd in het Liberal Arts Building aan de Universiteit van Texas in Austin, zullen de deelname van elk onderwerp aan het Deprexis-programma beheren en beoordelen. Deelnemers doorlopen de Deprexis-behandeling online op een locatie naar keuze. Deelnemers die in de eerste twee weken van de behandeling met Deprexis een verbetering van de depressieve symptomen van ten minste 10% ten opzichte van de uitgangssituatie hebben laten zien, worden ingepland om naar het laboratorium te komen voor LLLT-behandeling.

LLLT-behandeling zal worden toegediend in het Gonzalez-Lima Lab, gelegen in Seay 3.304 aan de Universiteit van Texas in Austin. Deelnemers komen naar het lab voor vier sessies, met een tussenpoos van ongeveer een week, die elk ongeveer twintig minuten duren.

Omdat de Deprexis-behandeling twaalf weken duurt en de LLLT vier weken, zullen deelnemers de Deprexis-behandeling in de weken tijdens en na hun LLLT-sessies online blijven afronden. Deelnemers die in de eerste twee weken van het Deprexis-programma geen verbetering van 10% in depressieve symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde laten zien, komen niet in aanmerking voor LLLT, maar hebben nog steeds toegang tot de Deprexis-behandeling gedurende de volledige twaalf weken.