Mejora de la terapia conductual cognitiva basada en Internet para el trastorno depresivo mayor con terapia de luz de bajo nivel (CBT/LLLT)

1. Evaluación en línea Después de un consentimiento informado digital, todos los participantes completarán un breve cuestionario de evaluación en línea para determinar el nivel de gravedad de su depresión, utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). Los procedimientos iniciales de consentimiento y selección se realizarán en línea a través de Research Electronic Data Capture (REDCap), una herramienta de evaluación en línea segura diseñada para recopilar datos de cuestionarios de autoinforme para estudios de investigación. Los participantes con un puntaje CES-D de 16 o más serán elegibles para continuar con el estudio. En esta evaluación inicial, los participantes elegibles también proporcionarán información de contacto (nombre, dirección de correo electrónico y número de teléfono) para una evaluación telefónica de seguimiento.
2. Evaluación telefónica Después de la evaluación en línea, los participantes elegibles completarán una evaluación telefónica, la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), realizada por investigadores del Laboratorio de Trastornos del Estado de Ánimo. La proyección telefónica se grabará en audio para fines de control de calidad. Los participantes serán elegibles para continuar en el estudio si cumplen con los criterios de Depresión Mayor actual sin ningún trastorno comórbido, excluyendo los trastornos de ansiedad. Luego, los participantes completarán la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Colombia (C-SSRS) para evaluar la tendencia suicida. Cualquier participante que respalde la intención suicida, con o sin un plan (es decir, los elementos 4 o 5) en los últimos seis meses, se considerará no elegible. Los investigadores proporcionarán recursos a cualquier participante que respalde la ideación suicida y se comunicarán con las autoridades si es necesario. Al final de la evaluación telefónica, se programará que los participantes elegibles ingresen al Laboratorio de trastornos del estado de ánimo para su reunión inicial del estudio dentro de una semana.

3. Reunión inicial

   Los participantes considerados elegibles por las evaluaciones en línea y telefónicas ingresarán al Laboratorio de trastornos del estado de ánimo dentro de una semana de su evaluación telefónica. La reunión inicial tendrá una duración aproximada de una hora. La reunión inicial tendrá varios objetivos:

   Primero, los participantes darán su consentimiento informado. El personal de investigación proporcionará a los participantes una descripción oral y escrita detallada de todos los procedimientos del estudio para garantizar la comprensión de todos los componentes del estudio. Los participantes darán su consentimiento informado para completar el programa Deprexis, los cuestionarios previos al tratamiento, los cuestionarios diarios, los cuestionarios semanales y los cuestionarios posteriores al tratamiento. Se accederá a todos los cuestionarios en línea a través de REDCap.

   A continuación, los participantes completarán varios cuestionarios previos al tratamiento. Además, los investigadores presentarán el programa Deprexis y los participantes recibirán un código de acceso que les permitirá el acceso inmediato al sitio de Deprexis. La información sobre el programa Deprexis se detalla a continuación.

   Los participantes también completarán una tarea de seguimiento ocular/dilatación de la pupila durante la reunión. Se ha demostrado que la respuesta de dilatación de la pupila a los estímulos emocionales está relacionada con la depresión. En esta tarea de dilatación de la pupila, los participantes verán pasivamente estímulos (imágenes) emocionales y neutrales. Más detalles sobre la tarea están abajo.

4. Cuestionarios previos al tratamiento Los participantes elegibles para participar en el programa Deprexis completarán varios cuestionarios previos al tratamiento en la reunión inicial.

5. Deprexis Todo el tratamiento de Deprexis se proporcionará a través del sitio web de Deprexis: http://deprexis.com/. Los participantes tendrán acceso a este sitio web durante doce semanas. Pueden acceder a este sitio web con la frecuencia que deseen. El programa Deprexis es autoguiado, por lo que los participantes determinan la frecuencia con la que acceden al material (consulte a continuación una descripción del tratamiento Deprexis).

   Mientras los participantes participan en el programa de tratamiento de Deprexis, completarán el Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme (QIDS-SR) cada semana, comenzando con la reunión previa al tratamiento. Esto se automatizará dentro del sistema REDCap y servirá como nuestra medida de resultado principal para determinar la eficacia de Deprexis para mejorar los síntomas depresivos.

   Los investigadores controlarán la progresión del tratamiento con Deprexis y las puntuaciones QIDS-SR de cada participante. Se contactará a los participantes por teléfono o correo electrónico según sea necesario para alentarlos a continuar participando. Los participantes cuyas puntuaciones QIDS-SR mejoren al menos un 10 % desde el inicio en las primeras dos semanas de tratamiento con Deprexis serán contactados por teléfono y correo electrónico para programar cuatro sesiones semanales de LLLT en el laboratorio. Los participantes cuyos puntajes QIDS-SR no mejoren en un 10 % desde el inicio en las primeras dos semanas dentro de las primeras seis semanas de tratamiento no serán elegibles para LLLT, pero seguirán teniendo acceso al programa Deprexis.

   Se programará a los participantes para su reunión inicial dentro de 1 semana de su selección telefónica. Después de la reunión inicial, los participantes tendrán acceso inmediato al programa Deprexis. Durante las 12 semanas en que los participantes tienen acceso al programa Deprexis, los participantes completarán el QIDS-SR semanalmente y podrán ingresar al Laboratorio Gonzalez-Lima para recibir tratamiento LLLT una vez por semana durante cuatro semanas. Por lo tanto, la cantidad máxima de tiempo invertido en este estudio para cada participante sería de 13 semanas.

6. Cuestionarios diarios de REDCap REDCap enviará automáticamente un correo electrónico para solicitar a los usuarios que respondan preguntas varias veces al día durante el transcurso de su inscripción en este estudio. Los participantes responderán preguntas sobre su estado de ánimo, nivel de estrés, patrones de sueño, interacciones sociales y actividad reciente. Varias veces a la semana, los participantes también indicarán cuál de las técnicas de TCC de Deprexis, si alguna, han usado recientemente.
7. Los participantes elegibles para LLLT ingresarán al Laboratorio Gonzalez-Lima en Seay 3.304 en los horarios de sus citas programadas. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito para recibir LLLT activo o placebo durante cuatro sesiones de todos los participantes del laboratorio antes de la primera sesión de LLLT. Cada sesión tendrá una duración aproximada de veinte minutos. Los participantes recibirán LLLT activo o placebo durante ocho minutos (procedimiento descrito a continuación). Cada participante recibirá LLLT activo solo para las cuatro sesiones o LLLT simulado solo para las cuatro sesiones, pero no una combinación de LLLT activo y placebo. Los participantes regresarán al laboratorio en intervalos de una semana durante cuatro semanas. Después de cada sesión, se preguntará a los participantes si experimentaron algún efecto secundario percibido (físico o psicológico) del tratamiento LLLT. En el improbable caso de que un participante experimente efectos adversos, se tomarán las medidas apropiadas para eliminar estos efectos y los participantes serán retirados del estudio si es necesario.
8. Cuestionarios posteriores al tratamiento Después de completar el tratamiento con Deprexis, los participantes completarán varios cuestionarios más.
9. Los investigadores de ubicación en el Laboratorio de Trastornos del Estado de Ánimo, ubicado en el Edificio de Artes Liberales de la Universidad de Texas en Austin, administrarán y evaluarán la participación de cada sujeto en el programa Deprexis. Los participantes completarán el tratamiento de Deprexis en línea en el lugar que elijan. Los participantes que hayan mostrado una mejora en los síntomas depresivos de al menos un 10 % desde el inicio en las primeras dos semanas de tratamiento con Deprexis serán programados para ingresar al laboratorio para el tratamiento LLLT.

El tratamiento LLLT se administrará en el Laboratorio Gonzalez-Lima, ubicado en Seay 3.304 en la Universidad de Texas en Austin. Los participantes vendrán al laboratorio para cuatro sesiones, con aproximadamente una semana de diferencia, cada una de las cuales durará aproximadamente veinte minutos.

Debido a que el tratamiento de Deprexis dura doce semanas y LLLT dura cuatro semanas, los participantes continuarán completando el tratamiento de Deprexis en línea en las semanas durante y después de sus sesiones de LLLT. Los participantes que no muestren una mejora del 10 % en los síntomas depresivos desde el inicio en las primeras dos semanas del programa Deprexis no serán elegibles para recibir LLLT, pero aún tendrán acceso al tratamiento Deprexis durante las doce semanas completas.