Aumentare la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per il disturbo depressivo maggiore con la terapia della luce di basso livello (CBT/LLLT)

1. Screening online A seguito di un consenso informato digitale, tutti i partecipanti completeranno un breve questionario di screening online per determinare il livello di gravità della loro depressione, utilizzando il Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D). Il consenso iniziale e le procedure di screening saranno condotte online tramite Research Electronic Data Capture (REDCap), uno strumento di valutazione online sicuro progettato per raccogliere i dati del questionario di autovalutazione per gli studi di ricerca. I partecipanti con un punteggio CES-D di 16 o superiore saranno idonei a continuare lo studio. A questo screening iniziale, i partecipanti idonei forniranno anche informazioni di contatto (nome, indirizzo e-mail e numero di telefono) per uno screening telefonico di follow-up.
2. Screening telefonico Dopo lo screening online, i partecipanti idonei completeranno uno screening telefonico, la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), condotta dai ricercatori del Mood Disorders Laboratory. Lo screening telefonico sarà audio registrato per scopi di controllo qualità. I partecipanti saranno idonei a continuare lo studio se soddisfano i criteri per l'attuale depressione maggiore senza alcun disturbo in comorbidità, esclusi i disturbi d'ansia. Successivamente, i partecipanti completeranno la Colombia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) per valutare la suicidalità. Qualsiasi partecipante che approvi l'intento suicidario, con o senza piano, (ad esempio, punti 4 o 5) negli ultimi sei mesi, sarà considerato non idoneo. I ricercatori forniranno risorse a qualsiasi partecipante che approvi l'ideazione suicidaria e, se necessario, contatteranno le autorità. Al termine dello screening telefonico, i partecipanti idonei verranno programmati per entrare nel Laboratorio dei disturbi dell'umore per il loro incontro di studio iniziale entro una settimana.

3. Primo incontro

   I partecipanti ritenuti idonei dalle proiezioni online e telefoniche entreranno nel laboratorio sui disturbi dell'umore entro una settimana dalla proiezione telefonica. Il primo incontro durerà circa un'ora. Il primo incontro avrà diversi obiettivi:

   Innanzitutto, i partecipanti forniranno il consenso informato. Il personale di ricerca fornirà ai partecipanti una dettagliata descrizione orale e scritta di tutte le procedure dello studio al fine di garantire la comprensione di tutti i componenti dello studio. I partecipanti forniranno il consenso informato per il completamento del programma Deprexis, questionari pre-trattamento, questionari giornalieri, questionari settimanali e questionari post-trattamento. Tutti i questionari saranno accessibili online tramite REDCap.

   Successivamente, i partecipanti completeranno diversi questionari pre-trattamento. Inoltre, i ricercatori introdurranno il programma Deprexis ei partecipanti riceveranno un codice di accesso che consentirà loro l'accesso immediato al sito Deprexis. Le informazioni sul programma Deprexis sono dettagliate di seguito.

   I partecipanti completeranno anche un'attività di tracciamento oculare/dilatazione della pupilla durante l'incontro. È stato dimostrato che la risposta di dilatazione della pupilla agli stimoli emotivi è correlata alla depressione. In questo compito di dilatazione della pupilla, i partecipanti vedranno passivamente stimoli emotivi e neutri (immagini). Di seguito sono riportati ulteriori dettagli sull'attività.

4. Questionari pre-trattamento I partecipanti idonei a prendere parte al programma Deprexis completeranno diversi questionari pre-trattamento durante la riunione iniziale.

5. Deprexis Tutti i trattamenti Deprexis saranno forniti tramite il sito Web Deprexis: http://deprexis.com/. I partecipanti avranno accesso a questo sito web per dodici settimane. Possono accedere a questo sito Web tutte le volte che lo desiderano. Il programma Deprexis è autoguidato, quindi i partecipanti determinano la frequenza con cui accedono al materiale (vedi sotto per una descrizione del trattamento Deprexis).

   Mentre i partecipanti sono impegnati nel programma di trattamento Deprexis, completeranno ogni settimana il Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR), a partire dalla riunione pre-trattamento. Questo sarà automatizzato all'interno del sistema REDCap e servirà come nostra misura di esito primaria per determinare l'efficacia di Deprexis nel migliorare i sintomi depressivi.

   I ricercatori monitoreranno la progressione del trattamento Deprexis e i punteggi QIDS-SR per ciascun partecipante. I partecipanti saranno contattati via telefono o e-mail secondo necessità per incoraggiarli a continuare a partecipare. I partecipanti i cui punteggi QIDS-SR migliorano di almeno il 10% rispetto al basale nelle prime due settimane di trattamento con Deprexis verranno contattati via telefono ed e-mail per programmare quattro sessioni settimanali di LLLT in laboratorio. I partecipanti i cui punteggi QIDS-SR non migliorano del 10% rispetto al basale nelle prime due settimane entro le prime sei settimane di trattamento non saranno idonei per LLLT, ma continueranno ad avere accesso al programma Deprexis.

   I partecipanti saranno programmati per il loro incontro iniziale entro 1 settimana dalla loro selezione telefonica. Dopo l'incontro iniziale, i partecipanti avranno accesso immediato al programma Deprexis. Durante le 12 settimane in cui i partecipanti hanno accesso al programma Deprexis, i partecipanti completeranno il QIDS-SR settimanalmente e potranno entrare nel Gonzalez-Lima Lab per il trattamento LLLT una volta alla settimana per quattro settimane. La quantità massima di tempo trascorso in questo studio per ciascun partecipante sarebbe quindi di 13 settimane.

6. Questionari giornalieri REDCap REDCap invierà automaticamente un'e-mail per richiedere agli utenti di rispondere alle domande più volte al giorno durante il corso della loro iscrizione a questo studio. I partecipanti risponderanno a domande sul loro umore, livello di stress, schemi di sonno, interazioni sociali e attività recenti. Più volte alla settimana, i partecipanti indicheranno anche quale delle tecniche CBT Deprexis hanno utilizzato di recente.
7. I partecipanti idonei a LLLT entreranno nel laboratorio Gonzalez-Lima a Seay 3.304 all'orario dell'appuntamento programmato. Il consenso informato scritto a ricevere LLLT attivo o placebo per quattro sessioni sarà raccolto da tutti i partecipanti al laboratorio prima della prima sessione LLLT. Ogni sessione durerà circa venti minuti. I partecipanti riceveranno LLLT attivo o placebo per otto minuti (procedura descritta di seguito). Ogni partecipante riceverà solo LLLT attivo per tutte e quattro le sessioni o LLLT sham solo per tutte e quattro le sessioni, ma non una combinazione di LLLT attivo e placebo. I partecipanti torneranno al laboratorio a intervalli di una settimana per quattro settimane. Dopo ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto se hanno sperimentato effetti collaterali percepiti (fisici o psicologici) dal trattamento LLLT. Nell'improbabile eventualità che un partecipante subisca effetti avversi, verranno prese misure appropriate per eliminare questi effetti e i partecipanti saranno licenziati dallo studio se necessario.
8. Questionari post-trattamento Dopo il completamento del trattamento Deprexis, i partecipanti completeranno molti altri questionari.
9. Posizione I ricercatori del laboratorio per i disturbi dell'umore, situato nel Liberal Arts Building presso l'Università del Texas ad Austin, amministreranno e valuteranno la partecipazione di ciascun soggetto al programma Deprexis. I partecipanti completeranno il trattamento Deprexis online in un luogo a loro scelta. I partecipanti che hanno mostrato un miglioramento dei sintomi depressivi di almeno il 10% rispetto al basale nelle prime due settimane di trattamento con Deprexis verranno programmati per entrare in laboratorio per il trattamento LLLT.

Il trattamento LLLT verrà somministrato nel Gonzalez-Lima Lab, situato in Seay 3.304 presso l'Università del Texas ad Austin. I partecipanti verranno al laboratorio per quattro sessioni, tenute a circa una settimana di distanza, ciascuna delle quali durerà circa venti minuti.

Poiché il trattamento Deprexis dura dodici settimane e LLLT dura quattro settimane, i partecipanti continueranno a completare il trattamento Deprexis online nelle settimane durante e dopo le loro sessioni LLLT. I partecipanti che non mostrano un miglioramento del 10% dei sintomi depressivi rispetto al basale nelle prime due settimane del programma Deprexis non saranno idonei a ricevere LLLT, ma avranno comunque accesso al trattamento Deprexis per le dodici settimane complete.