Rozšíření internetové kognitivně-behaviorální terapie pro depresivní poruchu s nízkoúrovňovou světelnou terapií (CBT/LLLT)

1. Online screening Po digitálním informovaném souhlasu všichni účastníci vyplní krátký online screeningový dotazník, aby určili stupeň závažnosti jejich deprese, pomocí Centra pro epidemiologické studie – Depression Scale (CES-D). Počáteční souhlas a screeningové procedury budou prováděny online prostřednictvím Research Electronic Data Capture (REDCap), bezpečného online hodnotícího nástroje určeného ke shromažďování údajů z dotazníku pro výzkumné studie. Účastníci se skóre CES-D 16 nebo vyšším budou způsobilí pokračovat ve studii. Při tomto úvodním prověřování poskytnou způsobilí účastníci také kontaktní informace (jméno, e-mailovou adresu a telefonní číslo) pro následné telefonické prověřování.
2. Telefonický screening Po online screeningu absolvují způsobilí účastníci telefonický screening, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), vedený výzkumníky z Laboratoře poruch nálady. Promítání telefonu bude nahráváno pro účely kontroly kvality. Účastníci budou moci pokračovat ve studii, pokud splní kritéria pro současnou velkou depresi bez jakýchkoli komorbidních poruch, s výjimkou úzkostných poruch. Dále účastníci vyplní kolumbijskou stupnici závažnosti sebevražd (C-SSRS) pro posouzení sebevražednosti. Každý účastník, který během posledních šesti měsíců schválí sebevražedný úmysl, s plánem nebo bez něj (tj. body 4 nebo 5), bude považován za nezpůsobilého. Výzkumníci poskytnou zdroje každému účastníkovi, který podporuje sebevražedné myšlenky, a v případě potřeby se obrátí na úřady. Na konci telefonického screeningu budou způsobilí účastníci naplánováni, aby se do týdne dostavili do Laboratoře poruch nálady na úvodní studijní schůzku.

3. Úvodní schůzka

   Účastníci, kteří jsou považováni za způsobilé pro online a telefonické screeningy, přijdou do Laboratoře poruch nálady do týdne od jejich telefonického screeningu. První schůzka bude trvat přibližně hodinu. První setkání bude mít několik cílů:

   Nejprve účastníci poskytnou informovaný souhlas. Výzkumný personál poskytne účastníkům podrobný ústní a písemný popis všech studijních postupů, aby bylo zajištěno pochopení všech složek studie. Účastníci poskytnou informovaný souhlas s dokončením programu Deprexis, dotazníků před léčbou, denních dotazníků, týdenních dotazníků a dotazníků po léčbě. Všechny dotazníky budou přístupné online přes REDCap.

   Dále účastníci vyplní několik předléčebných dotazníků. Výzkumníci také představí program Deprexis a účastníci obdrží přístupový kód, který jim umožní okamžitý přístup na stránky Deprexis. Informace o programu Deprexis jsou uvedeny níže.

   Účastníci během setkání také dokončí úkol sledování očí/rozšíření zornic. Bylo prokázáno, že dilatační reakce zornic na emoční podněty souvisí s depresí. V tomto úkolu rozšiřování zornic budou účastníci pasivně prohlížet emocionální a neutrální podněty (obrazy). Další podrobnosti o úkolu jsou uvedeny níže.

4. Dotazníky před léčbou Účastníci způsobilí k účasti v programu Deprexis vyplní na úvodní schůzce několik předléčebných dotazníků.

5. Deprexis Veškerá léčba Deprexis bude poskytována prostřednictvím webové stránky Deprexis: http://deprexis.com/. Účastníci budou mít přístup na tyto webové stránky po dobu dvanácti týdnů. Na tento web mohou přistupovat tak často, jak chtějí. Program Deprexis je řízen samostatně, takže účastníci sami určují, jak často budou k materiálu přistupovat (popis léčby Deprexis viz níže).

   Zatímco jsou účastníci zapojeni do léčebného programu Deprexis, každý týden dokončí Rychlý inventář depresivní symptomatologie – sebehodnocení (QIDS-SR), počínaje setkáním před léčbou. To bude automatizováno v rámci systému REDCap a bude sloužit jako naše primární výsledné měřítko ke stanovení účinnosti Deprexis při zlepšování symptomů deprese.

   Výzkumníci budou sledovat průběh léčby Deprexis a skóre QIDS-SR pro každého účastníka. Účastníci budou podle potřeby kontaktováni telefonicky nebo e-mailem, abychom je povzbudili k další účasti. Účastníci, jejichž skóre QIDS-SR se zlepší alespoň o 10 % oproti výchozí hodnotě během prvních dvou týdnů léčby Deprexis, budou kontaktováni telefonicky a e-mailem, aby si naplánovali čtyři týdenní sezení LLLT v laboratoři. Účastníci, jejichž skóre QIDS-SR se nezlepší o 10 % oproti výchozí hodnotě během prvních dvou týdnů během prvních šesti týdnů léčby, nebudou způsobilí pro LLLT, ale budou mít nadále přístup k programu Deprexis.

   První schůzka účastníků bude naplánována do 1 týdne od prověřování telefonu. Po úvodní schůzce budou mít účastníci okamžitý přístup k programu Deprexis. Během 12 týdnů, kdy mají účastníci přístup k programu Deprexis, účastníci dokončí QIDS-SR týdně a mohou jednou týdně po dobu čtyř týdnů přijít do laboratoře Gonzalez-Lima na léčbu LLLT. Maximální doba strávená v této studii pro každého účastníka by tedy byla 13 týdnů.

6. Denní dotazníky REDCap REDCap automaticky odešle e-mail s výzvou uživatelům, aby odpovídali na otázky několikrát denně v průběhu jejich zápisu do této studie. Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich nálady, úrovně stresu, spánkových vzorců, sociálních interakcí a nedávné aktivity. Několikrát týdně účastníci také uvedou, které z technik Deprexis CBT v poslední době použili, pokud vůbec nějaké.
7. Účastníci způsobilí pro LLLT přijdou do laboratoře Gonzalez-Lima v Seay 3.304 v plánovaných časech schůzek. Písemný informovaný souhlas s přijetím aktivního nebo placeba LLLT pro čtyři sezení bude shromážděn od všech účastníků laboratoře před prvním sezením LLLT. Každé sezení bude trvat přibližně dvacet minut. Účastníci dostanou buď aktivní nebo placebo LLLT po dobu osmi minut (postup je popsán níže). Každý účastník obdrží buď aktivní LLLT pouze pro všechna čtyři sezení, nebo pouze falešnou LLLT pro všechna čtyři sezení, ale nikoli kombinaci aktivní a placebo LLLT. Účastníci se budou vracet do laboratoře v týdenních intervalech po dobu čtyř týdnů. Po každém sezení budou účastníci dotázáni, zda zaznamenali nějaké vedlejší účinky (fyzické nebo psychologické) léčby LLLT. V nepravděpodobném případě, že účastník zaznamená nepříznivé účinky, budou přijata vhodná opatření k odstranění těchto účinků a účastníci budou v případě potřeby ze studie vyloučeni.
8. Dotazníky po léčbě Po ukončení léčby Deprexis účastníci vyplní několik dalších dotazníků.
9. Lokalizační výzkumníci v Laboratoři poruch nálady, která se nachází v budově Liberal Arts na Texaské univerzitě v Austinu, budou spravovat a hodnotit účast každého subjektu v programu Deprexis. Účastníci absolvují léčbu Deprexis online na místě, které si sami zvolí. Účastníci, kteří během prvních dvou týdnů léčby Deprexis prokázali zlepšení symptomů deprese alespoň o 10 % oproti výchozí hodnotě, budou naplánováni do laboratoře na léčbu LLLT.

Léčba LLLT bude prováděna v laboratoři Gonzalez-Lima, která se nachází v Seay 3.304 na Texaské univerzitě v Austinu. Účastníci přijdou do laboratoře na čtyři sezení, která se budou konat přibližně s týdenním odstupem, z nichž každé bude trvat přibližně dvacet minut.

Vzhledem k tomu, že léčba Deprexis trvá dvanáct týdnů a LLLT čtyři týdny, účastníci budou pokračovat v dokončení léčby Deprexis online v týdnech během a po jejich sezeních LLLT. Účastníci, kteří během prvních dvou týdnů programu Deprexis nevykazují 10% zlepšení symptomů deprese oproti výchozímu stavu, nebudou mít nárok na LLLT, ale budou mít stále přístup k léčbě Deprexis po celých dvanáct týdnů.