Suuren masennushäiriön Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehostaminen matalan tason valoterapialla (CBT/LLLT)

1. Verkkoseulonta Digitaalisen tietoisen suostumuksen jälkeen kaikki osallistujat täyttävät lyhyen online-seulontakyselyn masennuksensa vakavuustason määrittämiseksi käyttäen Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) -asteikkoja. Alkuperäinen suostumus ja seulontamenettelyt suoritetaan verkossa Research Electronic Data Capture (REDCap) -työkalun avulla, joka on turvallinen online-arviointityökalu, joka on suunniteltu keräämään itseraportoituja kyselylomakkeita tutkimustutkimuksia varten. Osallistujat, joiden CES-D-pistemäärä on 16 tai enemmän, voivat jatkaa tutkimusta. Tässä alkuseulonnassa kelvolliset osallistujat antavat myös yhteystiedot (nimi, sähköpostiosoite ja puhelinnumero) puhelinseulontaa varten.
2. Puhelinseulonta Verkkoseulonnan jälkeen osallistujat suorittavat puhelinseulonnan, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen, jonka suorittavat mielialahäiriölaboratorion tutkijat. Puhelimen näytöksestä tallennetaan äänen laadunvalvontaa varten. Osallistujat voivat jatkaa tutkimuksessa, jos he täyttävät nykyisen vakavan masennuksen kriteerit ilman rinnakkaissairauksia, lukuun ottamatta ahdistuneisuushäiriöitä. Seuraavaksi osallistujat täyttävät Kolumbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) itsemurhien arvioimiseksi. Osallistuja, joka hyväksyy itsemurha-aikeen joko suunnitelmalla tai ilman (eli kohdat 4 tai 5) viimeisen kuuden kuukauden aikana, katsotaan kelpaamattomiksi. Tutkijat tarjoavat resursseja kaikille osallistujille, jotka kannattavat itsemurha-ajatuksia, ja ottavat tarvittaessa yhteyttä viranomaisiin. Puhelinseulonnan päätyttyä kelvolliset osallistujat saapuvat mielialahäiriölaboratorioon ensimmäiseen tutkimuskokoukseensa viikon sisällä.

3. Alkukokous

   Verkko- ja puhelinseulonnassa kelpoisiksi katsotut osallistujat saapuvat mielialahäiriölaboratorioon viikon sisällä puhelinseulonnasta. Ensimmäinen tapaaminen kestää noin tunnin. Alkukokouksella on useita tavoitteita:

   Ensin osallistujat antavat tietoisen suostumuksen. Tutkimushenkilöstö antaa osallistujille yksityiskohtaisen suullisen ja kirjallisen kuvauksen kaikista tutkimusmenetelmistä varmistaakseen tutkimuksen kaikkien osien ymmärtämisen. Osallistujat antavat tietoisen suostumuksen Deprexis-ohjelman, hoitoa edeltävien kyselylomakkeiden, päivittäisten kyselyiden, viikoittaisten kyselyiden ja hoidon jälkeisten kyselyiden täyttämiseen. Kaikkiin kyselylomakkeisiin pääsee verkossa REDCapin kautta.

   Seuraavaksi osallistujat täyttävät useita esihoitokyselyitä. Lisäksi tutkijat esittelevät Deprexis-ohjelman, ja osallistujat saavat pääsykoodin, jonka avulla he pääsevät välittömästi Deprexis-sivustolle. Tietoja Deprexis-ohjelmasta on kuvattu alla.

   Osallistujat suorittavat kokouksen aikana myös katseenseuranta-/pupillinlaajennustehtävän. Pupillin laajenemisreaktion tunneperäisiin ärsykkeisiin on osoitettu liittyvän masennukseen. Tässä pupillien laajennustehtävässä osallistujat näkevät passiivisesti emotionaalisia ja neutraaleja ärsykkeitä (kuvia). Tarkemmat tiedot tehtävästä ovat alla.

4. Esikäsittelykyselyt Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan Deprexis-ohjelmaan, täyttävät useita esikäsittelykyselyitä ensimmäisessä kokouksessa.

5. Deprexis Kaikki Deprexis-hoidot tarjotaan Deprexisin verkkosivuston kautta: http://deprexis.com/. Osallistujilla on pääsy tälle verkkosivustolle kahdentoista viikon ajan. He voivat käyttää tätä verkkosivustoa niin usein kuin haluavat. Deprexis-ohjelma on itseohjautuva, joten osallistujat päättävät, kuinka usein he käyttävät materiaalia (katso alta kuvaus Deprexis-hoidosta).

   Kun osallistujat ovat mukana Deprexis-hoito-ohjelmassa, he suorittavat joka viikko Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR) -tutkimuksen, joka alkaa hoitoa edeltävästä kokouksesta. Tämä automatisoidaan REDCap-järjestelmässä ja toimii ensisijaisena tulosmittarinamme määrittämään Deprexisin tehokkuutta masennusoireiden parantamisessa.

   Tutkijat seuraavat Deprexis-hoidon etenemistä ja kunkin osallistujan QIDS-SR-pisteitä. Osallistujiin ollaan tarvittaessa yhteydessä puhelimitse tai sähköpostitse kannustaaksemme heitä jatkamaan osallistumista. Osallistujiin, joiden QIDS-SR-pisteet paranevat vähintään 10 % lähtötasosta kahden ensimmäisen Deprexis-hoidon viikon aikana, otetaan yhteyttä puhelimitse ja sähköpostitse sovitakseen neljä viikoittaista LLLT-istuntoa laboratoriossa. Osallistujat, joiden QIDS-SR-pisteet eivät paranna 10 % lähtötasosta kahden ensimmäisen viikon aikana kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana, eivät ole oikeutettuja LLLT:hen, mutta heillä on edelleen pääsy Deprexis-ohjelmaan.

   Osallistujat järjestetään ensimmäiseen tapaamiseensa viikon sisällä puhelintarkastuksesta. Ensimmäisen kokouksen jälkeen osallistujat pääsevät välittömästi Deprexis-ohjelmaan. Niiden 12 viikon aikana, jolloin osallistujat pääsevät Deprexis-ohjelmaan, osallistujat suorittavat QIDS-SR:n viikoittain ja voivat tulla Gonzalez-Lima Labiin LLLT-hoitoon kerran viikossa neljän viikon ajan. Tässä tutkimuksessa käytetty enimmäisaika jokaiselle osallistujalle olisi siis 13 viikkoa.

6. Päivittäiset REDCap-kyselylomakkeet REDCap lähettää automaattisesti sähköpostin, jossa kehotetaan käyttäjiä vastaamaan kysymyksiin useita kertoja joka päivä tähän tutkimukseen ilmoittautumisen aikana. Osallistujat vastaavat mielialaansa, stressitasoaan, unirytmiään, sosiaalista vuorovaikutusta ja viimeaikaista toimintaa koskeviin kysymyksiin. Useita kertoja viikossa osallistujat ilmoittavat myös, mitä Deprexis CBT -tekniikoita he ovat äskettäin käyttäneet.
7. LLLT-kelpoiset osallistujat saapuvat Gonzalez-Lima Labiin Seay 3.304:ssä sovittuina tapaamisaikoina. Kaikilta laboratorion osallistujilta kerätään ennen ensimmäistä LLLT-istuntoa kirjallinen tietoinen suostumus aktiivisen tai lumelääketutkimuksen saamiseen neljän istunnon ajan. Jokainen istunto kestää noin kaksikymmentä minuuttia. Osallistujat saavat joko aktiivista tai plaseboa LLLT:tä kahdeksan minuutin ajan (alla kuvattu menettely). Jokainen osallistuja saa joko aktiivisen LLLT:n vain kaikista neljästä istunnosta tai vain näennäisen LLLT:n kaikista neljästä istunnosta, mutta ei aktiivisen ja plasebo LLLT:n yhdistelmää. Osallistujat palaavat laboratorioon viikon välein neljän viikon ajan. Jokaisen istunnon jälkeen osallistujilta kysytään, onko heillä havaittu sivuvaikutuksia (fyysisiä tai psyykkisiä) LLLT-hoidosta. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että osallistuja kokee haitallisia vaikutuksia, ryhdytään asianmukaisiin toimenpiteisiin näiden vaikutusten poistamiseksi ja osallistujat suljetaan tarvittaessa pois tutkimuksesta.
8. Hoidon jälkeiset kyselylomakkeet Deprexis-hoidon päätyttyä osallistujat täyttävät useita muita kyselylomakkeita.
9. Sijainti Tutkijat Mood Disorders Laboratoryssa, joka sijaitsee Liberal Arts Buildingissa Texasin yliopistossa Austinissa, hallinnoi ja arvioi kunkin kohteen osallistumista Deprexis-ohjelmaan. Osallistujat suorittavat Deprexis-hoidon verkossa haluamassaan paikassa. Osallistujat, joiden masennusoireet ovat parantuneet vähintään 10 % lähtötasosta kahden ensimmäisen Deprexis-hoidon viikon aikana, määrätään saapumaan laboratorioon LLLT-hoitoa varten.

LLLT-hoitoa annetaan Gonzalez-Lima Labissa, joka sijaitsee Seay 3.304:ssä Texasin yliopistossa Austinissa. Osallistujat tulevat laboratorioon neljälle istunnolle, jotka pidetään noin viikon välein ja joista jokainen kestää noin kaksikymmentä minuuttia.

Koska Deprexis-hoito kestää kaksitoista viikkoa ja LLLT neljä viikkoa, osallistujat jatkavat Deprexis-hoidon suorittamista verkossa LLLT-istuntojensa aikana ja sen jälkeen. Osallistujat, jotka eivät osoita 10 prosentin parannusta masennusoireissa lähtötasosta Deprexis-ohjelman kahden ensimmäisen viikon aikana, eivät ole oikeutettuja LLLT-hoitoon, mutta heillä on silti mahdollisuus saada Deprexis-hoitoa koko 12 viikon ajan.