Utvidelse av internettbasert kognitiv atferdsterapi for alvorlig depressiv lidelse med lysterapi på lavt nivå (CBT/LLLT)

1. Online screening Etter et digitalt informert samtykke, vil alle deltakerne fylle ut et kort online screening spørreskjema for å fastslå alvorlighetsgraden av deres depresjon, ved å bruke Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D). Innledende samtykke- og screeningprosedyrer vil bli utført online via Research Electronic Data Capture (REDCap), et sikkert, online vurderingsverktøy utviklet for å samle inn selvrapporterende spørreskjemadata for forskningsstudier. Deltakere med en CES-D-score på 16 eller høyere vil være kvalifisert til å fortsette med studien. Ved denne innledende screeningen vil kvalifiserte deltakere også oppgi kontaktinformasjon (navn, e-postadresse og telefonnummer) for en oppfølgende telefonscreening.
2. Telefonscreening Etter online screening vil kvalifiserte deltakere fullføre en telefonscreening, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), utført av forskere ved Mood Disorders Laboratory. Telefonvisningen vil bli tatt opp med lyd for kvalitetskontrollformål. Deltakerne vil være kvalifisert til å fortsette i studien hvis de oppfyller kriteriene for gjeldende alvorlig depresjon uten noen komorbide lidelser, unntatt angstlidelser. Deretter vil deltakerne fullføre Colombia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) for å vurdere for suicidalitet. Enhver deltaker som støtter suicidale hensikter, med eller uten plan, (dvs. punkt 4 eller 5) i løpet av de siste seks månedene, vil bli ansett som ikke kvalifisert. Forskere vil gi ressurser til enhver deltaker som støtter selvmordstanker, og vil kontakte myndighetene om nødvendig. På slutten av telefonscreeningen vil kvalifiserte deltakere etter planen komme inn i Mood Disorders Laboratory for deres første studiemøte innen en uke.

3. Innledende møte

   Deltakere som anses kvalifisert av nett- og telefonvisningene vil komme inn i Mood Disorders Laboratory innen en uke etter telefonscreeningen. Det første møtet vil vare i omtrent en time. Det første møtet vil ha flere mål:

   Først vil deltakerne gi informert samtykke. Forskningspersonell vil gi deltakerne en detaljert muntlig og skriftlig beskrivelse av alle studieprosedyrer for å sikre forståelse av alle komponentene i studien. Deltakerne vil gi informert samtykke for å fullføre Deprexis-programmet, spørreskjemaer før behandling, daglige spørreskjemaer, ukentlige spørreskjemaer og spørreskjemaer etter behandling. Alle spørreskjemaer vil bli tilgjengelig online via REDCap.

   Deretter vil deltakerne fylle ut flere spørreskjemaer før behandling. Forskere vil også introdusere Deprexis-programmet, og deltakerne vil motta en tilgangskode som gir dem umiddelbar tilgang til Deprexis-nettstedet. Informasjon om Deprexis-programmet er detaljert nedenfor.

   Deltakerne vil også gjennomføre en øyesporing/pupillutvidelsesoppgave under møtet. Pupillutvidelsesrespons på emosjonelle stimuli har vist seg å være relatert til depresjon. I denne pupillutvidelsesoppgaven vil deltakerne passivt se emosjonelle og nøytrale stimuli (bilder). Mer detaljer om oppgaven er nedenfor.

4. Spørreskjemaer før behandling Deltakere som er kvalifisert til å delta i Deprexis-programmet vil fylle ut flere spørreskjemaer før behandling på det første møtet.

5. Deprexis All Deprexis-behandling vil bli gitt via Deprexis-nettstedet: http://deprexis.com/. Deltakerne vil ha tilgang til denne nettsiden i tolv uker. De kan få tilgang til denne nettsiden så ofte de vil. Deprexis-programmet er selvveiledet, så deltakerne bestemmer hvor ofte de får tilgang til materialet (se nedenfor for en beskrivelse av Deprexis-behandlingen).

   Mens deltakerne er engasjert i Deprexis-behandlingsprogrammet, vil de fullføre Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR) hver uke, og starter med førbehandlingsmøtet. Dette vil bli automatisert i REDCap-systemet og vil tjene som vårt primære resultatmål for å bestemme effekten av Deprexis for å forbedre depressive symptomer.

   Forskere vil overvåke progresjonen av Deprexis-behandlingen og QIDS-SR-skårene for hver deltaker. Deltakerne vil bli kontaktet via telefon eller e-post ved behov for å oppmuntre dem til å fortsette å delta. Deltakere hvis QIDS-SR-score forbedres med minst 10 % fra baseline i de to første ukene av Deprexis-behandling, vil bli kontaktet via telefon og e-post for å planlegge fire ukentlige LLLT-økter i laboratoriet. Deltakere hvis QIDS-SR-score ikke forbedres med 10 % fra baseline i løpet av de første to ukene i løpet av de første seks ukene av behandlingen, vil ikke være kvalifisert for LLLT, men vil fortsatt ha tilgang til Deprexis-programmet.

   Deltakerne vil bli planlagt til sitt første møte innen 1 uke etter telefonvisningen. Etter det første møtet vil deltakerne ha umiddelbar tilgang til Deprexis-programmet. I løpet av de 12 ukene deltakerne har tilgang til Deprexis-programmet, vil deltakerne fullføre QIDS-SR ukentlig og kan komme inn i Gonzalez-Lima Lab for LLLT-behandling en gang ukentlig i fire uker. Maksimal tidsbruk i denne studien for hver deltaker vil derfor være 13 uker.

6. Daglige REDCap-spørreskjemaer REDCap vil automatisk sende en e-post for å be brukere om å svare på spørsmål flere ganger hver dag i løpet av deres påmelding til denne studien. Deltakerne vil svare på spørsmål om humør, stressnivå, søvnmønster, sosiale interaksjoner og nylig aktivitet. Flere ganger hver uke vil deltakerne også angi hvilke, om noen, av Deprexis CBT-teknikkene de nylig har brukt.
7. LLLT-kvalifiserte deltakere vil komme inn i Gonzalez-Lima Lab i Seay 3.304 til deres planlagte avtaletider. Skriftlig informert samtykke til å motta aktiv eller placebo LLLT for fire økter vil bli samlet inn fra alle laboratoriedeltakere før den første LLLT-økten. Hver økt vil vare i omtrent tjue minutter. Deltakerne vil motta enten aktiv eller placebo LLLT i åtte minutter (prosedyre beskrevet nedenfor). Hver deltaker vil motta enten aktiv LLLT bare for alle fire øktene eller sham LLLT kun for alle fire øktene, men ikke en kombinasjon av aktiv og placebo LLLT. Deltakerne vil returnere til laboratoriet med en ukes mellomrom i fire uker. Etter hver økt vil deltakerne bli spurt om de opplevde noen opplevde bivirkninger (fysiske eller psykologiske) fra LLLT-behandlingen. I det usannsynlige tilfellet at en deltaker opplever uønskede effekter, vil passende tiltak bli iverksatt for å eliminere disse effektene, og deltakerne vil bli avvist fra studien om nødvendig.
8. Spørreskjemaer etter behandling Etter at Deprexis-behandlingen er fullført, vil deltakerne fylle ut flere spørreskjemaer.
9. Stedsforskere i Mood Disorders Laboratory, som ligger i Liberal Arts Building ved University of Texas i Austin, vil administrere og vurdere deltakelsen til hvert fag i Deprexis-programmet. Deltakerne vil fullføre Deprexis-behandlingen online på et sted de velger. Deltakere som har vist en bedring i depressive symptomer på minst 10 % fra baseline i løpet av de to første ukene av Deprexis-behandlingen, vil planlegges å komme inn i laboratoriet for LLLT-behandling.

LLLT-behandling vil bli administrert i Gonzalez-Lima Lab, som ligger i Seay 3.304 ved University of Texas i Austin. Deltakerne vil komme til laboratoriet for fire økter med omtrent en ukes mellomrom, som hver vil vare i omtrent tjue minutter.

Fordi Deprexis-behandlingen varer i tolv uker og LLLT varer i fire uker, vil deltakerne fortsette å fullføre Deprexis-behandlingen online i ukene under og etter LLLT-øktene. Deltakere som ikke viser en 10 % forbedring i depressive symptomer fra baseline i de to første ukene av Deprexis-programmet vil ikke være kvalifisert til å motta LLLT, men vil fortsatt ha tilgang til Deprexis-behandlingen i hele tolv uker.