Erweiterung der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Major Depression mit Low-Level-Lichttherapie (CBT/LLLT)

1. Online-Screening Nach einer digitalen Einverständniserklärung füllen alle Teilnehmer einen kurzen Online-Screening-Fragebogen aus, um den Schweregrad ihrer Depression anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) zu bestimmen. Die anfängliche Zustimmung und Screening-Verfahren werden online über Research Electronic Data Capture (REDCap) durchgeführt, ein sicheres Online-Bewertungstool, das entwickelt wurde, um Selbstauskunfts-Fragebogendaten für Forschungsstudien zu sammeln. Teilnehmer mit einem CES-D-Score von 16 oder höher sind berechtigt, die Studie fortzusetzen. Bei dieser ersten Überprüfung geben berechtigte Teilnehmer auch Kontaktinformationen (Name, E-Mail-Adresse und Telefonnummer) für eine telefonische Nachuntersuchung an.
2. Telefon-Screening Im Anschluss an das Online-Screening absolvieren berechtigte Teilnehmer ein Telefon-Screening, das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), das von Forschern des Mood Disorders Laboratory durchgeführt wird. Das Telefonscreening wird zu Zwecken der Qualitätskontrolle mit Ton aufgezeichnet. Die Teilnehmer sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie die Kriterien für eine aktuelle Major Depression ohne komorbide Störungen, mit Ausnahme von Angststörungen, erfüllen. Als nächstes werden die Teilnehmer die Kolumbien-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ausfüllen, um die Suizidalität zu bewerten. Jeder Teilnehmer, der innerhalb der letzten sechs Monate Selbstmordabsichten mit oder ohne Plan (d. h. Punkt 4 oder 5) befürwortet, gilt als nicht teilnahmeberechtigt. Die Forscher werden jedem Teilnehmer, der Suizidgedanken unterstützt, Ressourcen zur Verfügung stellen und sich bei Bedarf an die Behörden wenden. Am Ende des telefonischen Screenings werden berechtigte Teilnehmer innerhalb einer Woche zu ihrem ersten Studientreffen in das Mood Disorders Laboratory kommen.

3. Erstgespräch

   Teilnehmer, die von den Online- und Telefon-Screenings als geeignet erachtet werden, kommen innerhalb einer Woche nach ihrem Telefon-Screening in das Mood Disorders Laboratory. Das Erstgespräch dauert etwa eine Stunde. Das Erstgespräch hat mehrere Ziele:

   Zunächst geben die Teilnehmer eine Einverständniserklärung ab. Das Forschungspersonal stellt den Teilnehmern eine detaillierte mündliche und schriftliche Beschreibung aller Studienverfahren zur Verfügung, um sicherzustellen, dass alle Komponenten der Studie verstanden werden. Die Teilnehmer geben eine informierte Zustimmung zum Ausfüllen des Deprexis-Programms, der Fragebögen vor der Behandlung, der täglichen Fragebögen, der wöchentlichen Fragebögen und der Fragebögen nach der Behandlung. Alle Fragebögen werden online über REDCap abgerufen.

   Als nächstes füllen die Teilnehmer mehrere Fragebögen zur Vorbehandlung aus. Außerdem werden die Forscher das Deprexis-Programm vorstellen, und die Teilnehmer erhalten einen Zugangscode, der ihnen den sofortigen Zugriff auf die Deprexis-Website ermöglicht. Informationen zum Deprexis-Programm finden Sie weiter unten.

   Die Teilnehmer werden während des Meetings auch eine Eyetracking-/Pupillenerweiterungsaufgabe absolvieren. Es wurde gezeigt, dass die Reaktion der Pupillenerweiterung auf emotionale Reize mit Depressionen zusammenhängt. Bei dieser Aufgabe zur Pupillenerweiterung betrachten die Teilnehmer passiv emotionale und neutrale Reize (Bilder). Weitere Details zur Aufgabe finden Sie weiter unten.

4. Fragebögen zur Vorbehandlung Teilnehmer, die zur Teilnahme am Deprexis-Programm berechtigt sind, füllen beim ersten Treffen mehrere Fragebögen zur Vorbehandlung aus.

5. Deprexis Alle Deprexis-Behandlungen werden über die Deprexis-Website bereitgestellt: http://deprexis.com/. Die Teilnehmer haben zwölf Wochen lang Zugriff auf diese Website. Sie können diese Website so oft aufrufen, wie sie möchten. Das Deprexis-Programm ist selbstgesteuert, sodass die Teilnehmer selbst bestimmen, wie oft sie auf das Material zugreifen (siehe unten für eine Beschreibung der Deprexis-Behandlung).

   Während die Teilnehmer am Deprexis-Behandlungsprogramm teilnehmen, füllen sie jede Woche den Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (QIDS-SR) aus, beginnend mit dem Treffen vor der Behandlung. Dies wird innerhalb des REDCap-Systems automatisiert und dient als unser primäres Ergebnismaß zur Bestimmung der Wirksamkeit von Deprexis bei der Verbesserung depressiver Symptome.

   Die Forscher werden den Fortschritt der Deprexis-Behandlung und die QIDS-SR-Scores für jeden Teilnehmer überwachen. Die Teilnehmer werden bei Bedarf per Telefon oder E-Mail kontaktiert, um sie zur Fortsetzung der Teilnahme zu ermutigen. Teilnehmer, deren QIDS-SR-Werte sich in den ersten zwei Wochen der Deprexis-Behandlung um mindestens 10 % gegenüber dem Ausgangswert verbessern, werden per Telefon und E-Mail kontaktiert, um vier wöchentliche LLLT-Sitzungen im Labor zu vereinbaren. Teilnehmer, deren QIDS-SR-Werte sich in den ersten zwei Wochen innerhalb der ersten sechs Behandlungswochen nicht um 10 % gegenüber dem Ausgangswert verbessern, kommen nicht für LLLT in Frage, haben aber weiterhin Zugang zum Deprexis-Programm.

   Die Teilnehmer werden für ihr erstes Treffen innerhalb einer Woche nach ihrem Telefonscreening angesetzt. Nach dem Erstgespräch haben die Teilnehmer sofortigen Zugang zum Deprexis-Programm. Während der 12 Wochen, in denen die Teilnehmer Zugang zum Deprexis-Programm haben, absolvieren die Teilnehmer den QIDS-SR wöchentlich und können vier Wochen lang einmal wöchentlich zur LLLT-Behandlung ins Gonzalez-Lima-Labor kommen. Die maximale Zeit, die in dieser Studie für jeden Teilnehmer verbracht wird, würde daher 13 Wochen betragen.

6. Tägliche REDCap-Fragebögen REDCap sendet automatisch eine E-Mail, um die Benutzer während ihrer Teilnahme an dieser Studie mehrmals täglich zur Beantwortung von Fragen aufzufordern. Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer Stimmung, ihrem Stresslevel, ihren Schlafmustern, sozialen Interaktionen und ihren jüngsten Aktivitäten. Mehrmals pro Woche werden die Teilnehmer auch angeben, welche der CBT-Techniken von Deprexis sie in letzter Zeit angewendet haben.
7. Berechtigte LLLT-Teilnehmer kommen zu ihren geplanten Terminen in das Gonzalez-Lima-Labor in Seay 3.304. Von allen Laborteilnehmern wird vor der ersten LLLT-Sitzung eine schriftliche Einverständniserklärung zum Erhalt einer aktiven oder Placebo-LLLT für vier Sitzungen eingeholt. Jede Sitzung dauert ungefähr zwanzig Minuten. Die Teilnehmer erhalten acht Minuten lang entweder aktive oder Placebo-LLLT (Verfahren unten beschrieben). Jeder Teilnehmer erhält entweder nur aktive LLLT für alle vier Sitzungen oder nur Schein-LLLT für alle vier Sitzungen, jedoch keine Kombination aus aktiver und Placebo-LLLT. Die Teilnehmer kehren vier Wochen lang in einwöchigen Abständen ins Labor zurück. Nach jeder Sitzung werden die Teilnehmer gefragt, ob sie Nebenwirkungen (physisch oder psychisch) der LLLT-Behandlung verspürt haben. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass bei einem Teilnehmer Nebenwirkungen auftreten, werden geeignete Maßnahmen ergriffen, um diese Auswirkungen zu beseitigen, und die Teilnehmer werden gegebenenfalls aus der Studie ausgeschlossen.
8. Fragebögen nach der Behandlung Nach Abschluss der Deprexis-Behandlung werden die Teilnehmer mehrere weitere Fragebögen ausfüllen.
9. Standort Forscher des Mood Disorders Laboratory, das sich im Liberal Arts Building an der University of Texas in Austin befindet, werden die Teilnahme jedes Fachs am Deprexis-Programm verwalten und bewerten. Die Teilnehmer absolvieren die Deprexis-Behandlung online an einem Ort ihrer Wahl. Teilnehmer, die in den ersten zwei Wochen der Deprexis-Behandlung eine Verbesserung der depressiven Symptome um mindestens 10 % gegenüber dem Ausgangswert gezeigt haben, werden für eine LLLT-Behandlung ins Labor kommen.

Die LLLT-Behandlung wird im Gonzalez-Lima-Labor in Seay 3.304 an der University of Texas in Austin durchgeführt. Die Teilnehmer kommen für vier Sitzungen ins Labor, die im Abstand von etwa einer Woche stattfinden und jeweils etwa zwanzig Minuten dauern.

Da die Deprexis-Behandlung zwölf Wochen und die LLLT vier Wochen dauert, werden die Teilnehmer die Deprexis-Behandlung in den Wochen während und nach ihren LLLT-Sitzungen weiterhin online absolvieren. Teilnehmer, die in den ersten zwei Wochen des Deprexis-Programms keine 10 %ige Verbesserung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert zeigen, sind nicht berechtigt, LLLT zu erhalten, haben aber weiterhin Zugang zur Deprexis-Behandlung für die gesamten zwölf Wochen.