Wzbogacanie internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku dużej depresji za pomocą terapii światłem o niskim poziomie (CBT/LLLT)

1. Badanie przesiewowe online Po wyrażeniu świadomej zgody drogą elektroniczną wszyscy uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz przesiewowy online w celu określenia stopnia nasilenia depresji, korzystając ze Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Wstępna zgoda i procedury przesiewowe będą przeprowadzane online za pośrednictwem Research Electronic Data Capture (REDCap), bezpiecznego narzędzia do oceny on-line, zaprojektowanego do zbierania danych z kwestionariusza samoopisowego do badań naukowych. Uczestnicy z wynikiem CES-D 16 lub wyższym będą mogli kontynuować badanie. Podczas tej wstępnej kontroli kwalifikujący się uczestnicy podają również dane kontaktowe (imię i nazwisko, adres e-mail i numer telefonu) w celu przeprowadzenia kolejnej kontroli telefonicznej.
2. Badanie przesiewowe przez telefon Po badaniu przesiewowym online kwalifikujący się uczestnicy przejdą badanie telefoniczne, Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI), przeprowadzany przez naukowców z Laboratorium Zaburzeń Nastroju. Seans telefonu będzie nagrywany w celu kontroli jakości. Uczestnicy będą uprawnieni do kontynuowania badania, jeśli spełnią kryteria obecnej poważnej depresji bez żadnych współistniejących zaburzeń, z wyłączeniem zaburzeń lękowych. Następnie uczestnicy wypełnią skalę oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSRS), aby ocenić samobójstwo. Każdy uczestnik, który potwierdzi zamiar samobójczy, z planem lub bez, (tj. punkty 4 lub 5) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zostanie uznany za niekwalifikującego się. Naukowcy zapewnią zasoby każdemu uczestnikowi popierającemu myśli samobójcze iw razie potrzeby skontaktują się z władzami. Po zakończeniu telefonicznego badania przesiewowego kwalifikujący się uczestnicy zostaną umówieni na wizytę w Laboratorium Zaburzeń Nastroju na pierwsze spotkanie badawcze w ciągu tygodnia.

3. Wstępne spotkanie

   Uczestnicy, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się na podstawie badań online i telefonicznych, zgłoszą się do Laboratorium Zaburzeń Nastroju w ciągu tygodnia od ich badania telefonicznego. Wstępne spotkanie potrwa około godziny. Pierwsze spotkanie będzie miało kilka celów:

   Najpierw uczestnicy wyrażą świadomą zgodę. Personel badawczy przekaże uczestnikom szczegółowy ustny i pisemny opis wszystkich procedur badawczych, aby zapewnić zrozumienie wszystkich elementów badania. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę na ukończenie programu Deprexis, kwestionariusze przed leczeniem, kwestionariusze dzienne, kwestionariusze cotygodniowe i kwestionariusze po leczeniu. Wszystkie kwestionariusze będą dostępne online za pośrednictwem REDCap.

   Następnie uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy przed leczeniem. Ponadto badacze wprowadzą program Deprexis, a uczestnicy otrzymają kod dostępu, który umożliwi im natychmiastowy dostęp do witryny Deprexis. Szczegółowe informacje na temat programu Deprexis znajdują się poniżej.

   Podczas spotkania uczestnicy wykonają również zadanie śledzenia wzroku/rozszerzania źrenic. Wykazano, że reakcja rozszerzenia źrenic na bodźce emocjonalne jest związana z depresją. W tym zadaniu rozszerzania źrenic uczestnicy będą biernie oglądać emocjonalne i neutralne bodźce (obrazy). Więcej szczegółów dotyczących zadania znajduje się poniżej.

4. Kwestionariusze przed leczeniem Uczestnicy kwalifikujący się do udziału w programie Deprexis wypełnią kilka kwestionariuszy przed leczeniem na pierwszym spotkaniu.

5. Deprexis Wszystkie zabiegi Deprexis będą świadczone za pośrednictwem strony internetowej Deprexis: http://deprexis.com/. Uczestnicy będą mieli dostęp do tej strony przez dwanaście tygodni. Mogą uzyskiwać dostęp do tej witryny tak często, jak chcą. Program Deprexis jest prowadzony samodzielnie, więc uczestnicy określają, jak często mają dostęp do materiału (patrz opis leczenia Deprexis poniżej).

   Podczas gdy uczestnicy są zaangażowani w program leczenia Deprexis, co tydzień wypełniają Szybki spis symptomów depresji – samoopis (QIDS-SR), zaczynając od spotkania przed leczeniem. Zostanie to zautomatyzowane w ramach systemu REDCap i posłuży jako główny miernik wyniku w celu określenia skuteczności Deprexis w poprawie objawów depresyjnych.

   Naukowcy będą monitorować postęp leczenia Deprexis i wyniki QIDS-SR dla każdego uczestnika. W razie potrzeby skontaktujemy się z uczestnikami telefonicznie lub e-mailem, aby zachęcić ich do dalszego uczestnictwa. Uczestnicy, których wyniki QIDS-SR poprawią się o co najmniej 10% w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia Deprexis, zostaną powiadomieni telefonicznie i e-mailowo w celu zaplanowania czterech cotygodniowych sesji LLLT w laboratorium. Uczestnicy, których wyniki QIDS-SR nie poprawią się o 10% w stosunku do wartości początkowej w ciągu pierwszych dwóch tygodni w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia, nie będą kwalifikować się do LLLT, ale będą nadal mieć dostęp do programu Deprexis.

   Uczestnicy zostaną umówieni na pierwsze spotkanie w ciągu 1 tygodnia od ich rozmowy telefonicznej. Po pierwszym spotkaniu uczestnicy uzyskają natychmiastowy dostęp do programu Deprexis. W ciągu 12 tygodni, w których uczestnicy mają dostęp do programu Deprexis, będą wypełniać cotygodniowe QIDS-SR i mogą przychodzić do Gonzalez-Lima Lab na leczenie LLLT raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Maksymalny czas spędzony w tym badaniu dla każdego uczestnika wynosiłby zatem 13 tygodni.

6. Codzienne kwestionariusze REDCap RedCap będzie automatycznie wysyłać e-maile z prośbą do użytkowników o udzielenie odpowiedzi na pytania kilka razy dziennie w trakcie ich rejestracji w tym badaniu. Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich nastroju, poziomu stresu, wzorców snu, interakcji społecznych i ostatniej aktywności. Kilka razy w tygodniu uczestnicy wskażą również, które z technik Deprexis CBT ostatnio stosowali, jeśli w ogóle.
7. Kwalifikujący się uczestnicy LLLT przyjdą do laboratorium Gonzalez-Lima w Seay 3.304 w wyznaczonych godzinach. Pisemna świadoma zgoda na otrzymanie aktywnego lub placebo LLLT na cztery sesje zostanie zebrana od wszystkich uczestników laboratorium przed pierwszą sesją LLLT. Każda sesja będzie trwała około dwudziestu minut. Uczestnicy będą otrzymywać aktywną lub placebo LLLT przez osiem minut (procedura opisana poniżej). Każdy uczestnik otrzyma tylko aktywne LLLT podczas wszystkich czterech sesji lub pozorowane LLLT tylko podczas wszystkich czterech sesji, ale nie połączenie aktywnego i placebo LLLT. Uczestnicy będą wracać do laboratorium w odstępach tygodniowych przez cztery tygodnie. Po każdej sesji uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych (fizycznych lub psychicznych) leczenia LLLT. W mało prawdopodobnym przypadku, gdy uczestnik doświadczy działań niepożądanych, zostaną podjęte odpowiednie środki w celu wyeliminowania tych skutków, a uczestnicy zostaną zwolnieni z badania, jeśli to konieczne.
8. Kwestionariusze po zakończeniu leczenia Po zakończeniu leczenia Deprexis uczestnicy wypełnią jeszcze kilka kwestionariuszy.
9. Badacze lokalizacji w Laboratorium Zaburzeń Nastroju, mieszczącym się w Liberal Arts Building na Uniwersytecie Teksasu w Austin, będą administrować i oceniać udział każdego pacjenta w programie Deprexis. Uczestnicy dokończą leczenie Deprexis online w wybranym przez siebie miejscu. Uczestnicy, którzy wykażą poprawę objawów depresyjnych o co najmniej 10% w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia Deprexis, zostaną zaplanowani na wizytę w laboratorium na terapię LLLT.

Terapia LLLT będzie prowadzona w Gonzalez-Lima Lab, zlokalizowanym w Seay 3.304 na University of Texas w Austin. Uczestnicy przyjdą do laboratorium na cztery sesje, odbywające się w odstępie około tygodnia, z których każda będzie trwała około dwudziestu minut.

Ponieważ leczenie Deprexis trwa dwanaście tygodni, a LLLT cztery tygodnie, uczestnicy będą kontynuować leczenie Deprexis online w tygodniach podczas i po sesjach LLLT. Uczestnicy, którzy nie wykażą 10% poprawy objawów depresyjnych w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu pierwszych dwóch tygodni programu Deprexis, nie będą kwalifikować się do otrzymania LLLT, ale nadal będą mieli dostęp do leczenia Deprexis przez pełne dwanaście tygodni.